Detección óptima de fibrilación auricular en AIT (ODEA-TIA)
Detección óptima de la fibrilación auricular en el ataque isquémico transitorio
El ataque isquémico transitorio (AIT) es una emergencia neurológica común. Aunque la detección de la fibrilación auricular (FA) tiene idénticas consecuencias para la terapia preventiva en pacientes con ictus isquémico y AIT, el entorno de manejo y las vías de diagnóstico difieren con frecuencia sustancialmente entre ambas manifestaciones. A pesar de estas diferencias entre pacientes con ACV y AIT, estudios previos han investigado el diagnóstico de FA principalmente en pacientes con ACV. Por lo tanto, no existe una práctica común o "estándar de oro" de monitorización del ritmo para pacientes con AIT en la mayoría de los sistemas de atención médica y actualmente se desconoce el método óptimo y la duración de la monitorización cardíaca para pacientes con AIT. Es probable que esto resulte en un subdiagnóstico sustancial de FA en pacientes con AIT, falla en el inicio de la medicación preventiva secundaria adecuada (es decir, anticoagulación) y, en última instancia, la aparición de muchos accidentes cerebrovasculares prevenibles de otro modo.
La principal pregunta de investigación del ensayo es si el registro de ECG prolongado (intervención) aumenta significativamente la tasa de detección de FA paroxística en comparación con la monitorización (control) de electrocardiograma (ECG) de 24 h 6 meses después del inicio de la monitorización en pacientes con AIT reciente. La pregunta principal del ensayo es si la monitorización de ECG continua no invasiva de 28 días no es inferior al registro de ECG utilizando un registrador de eventos implantado para la detección de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ataques isquémicos transitorios (AIT) son una emergencia neurológica común. Las guías de manejo clínico recomiendan anticoagulación oral para pacientes con AIT que sufren fibrilación auricular (FA). Por lo tanto, un diagnóstico de FA en pacientes con AIT tiene un gran impacto en la elección de una adecuada prevención secundaria del ictus. Sin embargo, la detección de FA paroxística en pacientes con AIT puede ser un desafío. La FA sigue sin detectarse en una proporción relevante de pacientes con accidente cerebrovascular y AIT que utilizan los procedimientos de diagnóstico de rutina actuales. Se desconoce la prevalencia real de FA en pacientes con AIT.
Aunque la detección de la FA tiene idénticas consecuencias para la terapia preventiva en pacientes con ictus isquémico y AIT, el entorno de manejo y las vías diagnósticas suelen diferir sustancialmente entre ambas manifestaciones. Hasta el momento, solo existen datos limitados sobre la detección de FA después de AIT específicamente, y no se ha establecido el mejor método para el diagnóstico de FA. No se ha determinado la utilidad de la monitorización prolongada del ritmo mediante registradores de eventos o ECG continuo no invasivo en pacientes con AIT. Si bien es deseable el uso de una herramienta de detección de FA en pacientes con AIT, puede ser necesario un uso adecuado de los recursos de las tecnologías de detección de FA en pacientes con AIT no seleccionados para este problema de atención médica a gran escala. Sería útil identificar a los pacientes con AIT que tienen un mayor riesgo de sufrir FA utilizando biomarcadores clínicos y basados en sangre y, por lo tanto, con más probabilidades de beneficiarse de dichos procedimientos de diagnóstico.
La principal pregunta de investigación del ensayo es si el registro de ECG prolongado (intervención) aumenta significativamente la tasa de detección de pAF en comparación con la monitorización de ECG de 24 h (control) 6 meses después del inicio de la monitorización en pacientes con AIT reciente. La pregunta principal del ensayo es si la monitorización de ECG continua no invasiva de 28 días no es inferior al registro de ECG utilizando un registrador de eventos implantado para la detección de FA.
El ensayo ODEA-TIA es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador, con evaluación de resultados cegada que compara diferentes métodos de diagnóstico para la detección de FA paroxística en pacientes con AIT reciente. El criterio principal de valoración es la tasa de detección de FA durante los 6 meses posteriores a la aleatorización. Aproximadamente 40 centros en Europa (p. Reino Unido, Alemania y España) participarán en este ensayo. Los pacientes con un AIT reciente que cumplan con los criterios de elegibilidad (ver más abajo) serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 entre la monitorización de arritmias de 24 h (brazo de control) y los dos procedimientos para monitorización de ECG prolongada (brazos de intervención). Eso significa que tenemos dos brazos intervencionistas, pacientes que reciben monitoreo de ECG no invasivo continuo de 28 días o registro de eventos de ECG utilizando un registrador de eventos implantado subcutáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Alemania, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Alemania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
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Günzburg, Alemania, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
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Halle, Alemania, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
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Ulm, Alemania, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería, España, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, España, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, España, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
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Seville, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Seville, España, 41003
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de elegibilidad:
Población del estudio Los pacientes con un AIT reciente se inscribirán durante un período de aproximadamente 24 meses en los centros de ictus europeos participantes. Los pacientes con AIT pueden inscribirse después del tratamiento inicial como pacientes hospitalizados o ambulatorios. Se recomienda encarecidamente la evaluación y la inscripción consecutivas y se implementará un registro de evaluación en cada sitio.
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad ≥ 50 años.
- AIT diagnosticado por un médico especializado en accidentes cerebrovasculares definido como signos clínicos de rápido desarrollo de alteraciones focales o globales de la función cerebral, que duran menos de 24 horas sin causa aparente no vascular y sin evidencia de infarto cerebral reciente en las neuroimágenes disponibles.
- ECG de 12 canales disponible antes de la inscripción
- Imágenes cerebrales sin infarto agudo disponibles antes de la inscripción (TCC o resonancia magnética craneal)
- Imagen vascular de los vasos cervicales realizada
- Inscripción dentro de los 28 días posteriores al episodio índice. Criterio de exclusión
- Historial previamente documentado de FA
- Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Evidencia de infarto reciente en neuroimágenes correspondientes a los síntomas en el momento de la inscripción (p. DWI lesión positiva en resonancia magnética)
- Monitoreo previo a la detección de arritmias cardíacas que duran ≥72 horas
- FA que dura > 30 s en un ECG de 12 canales u otra técnica de registro de ECG antes de la inscripción
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Estenosis significativa > 50% en vasos intracraneales o extracraneales que, en opinión del investigador, es la causa probable del AIT del paciente.
- Pacientes severamente discapacitados (es decir, Puntuación de Rankin modificada >3)
- Ausencia de consecuencias terapéuticas en caso de diagnóstico de FA (p. otra indicación para la anticoagulación a largo plazo
- Marcapasos o Desfibrilador Cardiaco Implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo 1
Brazo de control, monitorización Holter 24 h
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Otro: Brazo 2
1.er brazo de intervención, registrador de eventos implantado por vía subcutánea (REVEAL LINQ)
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Los pacientes reciben un dispositivo cardíaco implantable subcutáneo (REVEAL LINQ).
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Otro: Brazo 3
2º brazo de intervención, monitorización ECG continua de 28 días
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Los pacientes reciben un seguimiento continuo de ECG no invasivo (parche)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de FA recién detectada a los 6 meses después de la inscripción en el estudio en pacientes con AIT reciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Autoinformado o por otros medios detectado recientemente AF
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de FA en pacientes con AIT determinada por técnicas de monitorización de ECG prolongadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autoinformado o por otros medios detectado recientemente AF
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24 meses
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Tasa de FA recién detectada a los 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio en pacientes con AIT reciente
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Autoinformado o por otros medios detectado recientemente FA en monitoreo de ECG a largo plazo
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12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
- Equipos y suministros
- Parche transdérmico
Otros números de identificación del estudio
- AKKNeuro2019July
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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