TIA 心房颤动的最佳检测 (ODEA-TIA)
短暂性脑缺血发作中心房颤动的最佳检测
短暂性脑缺血发作 (TIA) 是一种常见的神经系统急症。 虽然房颤 (AF) 的检测对缺血性卒中和 TIA 患者的预防性治疗具有相同的结果，但两种表现之间的管理环境和诊断途径通常存在很大差异。 尽管中风和 TIA 患者之间存在这些差异，但之前的研究主要针对中风患者调查了 AF 的诊断检查。 因此，在大多数医疗保健系统中，没有针对 TIA 患者心律监测的通用做法或“金标准”，并且目前尚不清楚 TIA 患者心脏监测的最佳方法和持续时间。 这可能导致 TIA 患者对 AF 的严重诊断不足，未能启动适当的二级预防药物（即 抗凝）并最终导致许多本来可以预防的中风的发生。
该试验的主要研究问题是，与近期 TIA 患者开始监测后 6 个月的 24 小时心电图 (ECG) 监测（对照）相比，延长心电图记录（干预）是否会显着提高阵发性 AF 的检出率。 该试验的共同主要问题是 28 天无创连续 ECG 监测是否不劣于使用植入式事件记录器进行 AF 检测的 ECG 记录。
研究概览
详细说明
短暂性脑缺血发作 (TIA) 是一种常见的神经系统急症。 临床管理指南建议对患有心房颤动 (AF) 的 TIA 患者进行口服抗凝治疗。 因此，TIA 患者的 AF 诊断对选择适当的卒中二级预防具有重大影响。 然而，在 TIA 患者中检测阵发性 AF 可能具有挑战性。 使用当前的常规诊断程序，AF 在相关比例的中风和 TIA 患者中仍然未被发现。 TIA 患者中 AF 的实际患病率尚不清楚。
尽管 AF 的检测对缺血性卒中和 TIA 患者的预防性治疗具有相同的结果，但两种表现之间的管理环境和诊断途径通常存在很大差异。 迄今为止，专门针对TIA后AF检测的数据有限，尚未建立诊断AF的最佳方法。 尚未确定在 TIA 患者中使用事件记录器或无创连续心电图进行长时间心律监测的有用性。 虽然在 TIA 患者中使用 AF 检测工具是可取的，但对于这个大规模的医疗保健问题，可能需要在未选择的 TIA 患者中充分使用 AF 检测技术资源。 使用临床和基于血液的生物标志物识别患有 AF 的风险增加的 TIA 患者，因此最有可能受益于此类诊断程序将是有用的。
该试验的主要研究问题是，与近期 TIA 患者开始监测后 6 个月的 24 小时心电图监测（对照）相比，延长心电图记录（干预）是否会显着提高 pAF 的检出率。 该试验的共同主要问题是 28 天无创连续 ECG 监测是否不劣于使用植入式事件记录器进行 AF 检测的 ECG 记录。
ODEA-TIA 试验是一项研究者发起的前瞻性、多中心、随机、开放式研究，采用盲法结果评估，比较不同诊断方法检测近期 TIA 患者的阵发性 AF。 主要终点是随机分组后 6 个月内的 AF 检出率。 欧洲大约 40 个中心（例如 英国、德国和西班牙）将参加该试验。 符合资格标准（见下文）的近期 TIA 患者将以 1:1:1 的方式随机分配到 24 小时心律失常监测（控制臂）和延长心电图监测（介入臂）的两个程序之间。 这意味着我们有两个介入组，患者接受连续 28 天无创心电图监测或使用皮下植入事件记录器记录心电图事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
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Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin、德国、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
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Dortmund、德国、44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
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Essen、德国、45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Frankfurt、德国、60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
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Günzburg、德国、89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
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Halle、德国、06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
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Halle、德国、06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
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Leipzig、德国、04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
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Ulm、德国、89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería、西班牙、04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba、西班牙、14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Seville、西班牙、41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
资格标准：
研究人群 近期患有 TIA 的患者将在大约 24 个月的时间内在参与的欧洲中风中心登记。 TIA 患者可以在初始治疗后作为住院患者或门诊患者入组。 将强烈鼓励连续筛选和注册，并将在每个站点实施筛选日志。
纳入标准
- 患者的书面知情同意书。
- 年龄 ≥ 50 岁。
- 由中风医生诊断的 TIA 定义为脑功能局灶性或整体性障碍的快速发展的临床体征，持续时间少于 24 小时，没有明显的非血管原因，并且在可用的神经影像学上没有近期脑梗塞的证据。
- 注册前可获得 12 通道心电图
- 入组前可进行无急性梗死的脑成像（CCT 或头颅 MRI）
- 颈部血管的血管成像
- 指数发作后 28 天内登记。 排除标准
- 先前记录的 AF 历史
- 入组前最后 6 个月内发生过缺血性中风
- 与入组时的症状相对应的神经影像学近期梗塞证据（例如 MRI 扫描 DWI 阳性病灶）
- 心律失常持续≥72小时的筛查前监测
- 注册前 12 通道 ECG 或其他 ECG 记录技术上的 AF 持续 > 30 秒
- 预期寿命不到1年。
- 颅内或颅外血管显着狭窄 > 50%，根据研究者的意见，这可能是患者 TIA 的原因。
- 重度残疾患者（即 改良 Rankin 分数 >3)
- 在诊断为 AF 的情况下缺乏治疗效果（例如 长期抗凝的其他指征
- 起搏器或植入式心脏除颤器
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：手臂 1
控制臂，24 小时动态心电图监测
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其他：第2组
第一干预组，皮下植入事件记录仪（REVEAL LINQ）
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患者接受皮下植入式心脏监测设备（REVEAL LINQ）。
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其他：第3组
第二干预组，28天连续心电图监测
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患者接受无创连续心电图监测（贴片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近期 TIA 患者入组研究后 6 个月时新检测到的 AF 比率
大体时间：6个月
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自我报告或通过其他方式检测到新的 AF
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过延长心电图监测技术确定的 TIA 患者的 AF 患病率
大体时间：24个月
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自我报告或通过其他方式检测到新的 AF
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24个月
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近期 TIA 患者入组研究后 12 个月和 24 个月时新检测到的房颤发生率
大体时间：12 和 24 个月
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长期心电监测自报或其他方式发现新发房颤
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roland Veltkamp, MD、Initiator of study, leader PI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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