TIA에서 심방세동의 최적 검출 (ODEA-TIA)
일과성 허혈 발작에서 심방세동의 최적 검출
일과성 허혈 발작(TIA)은 일반적인 신경학적 응급 상황입니다. 심방 세동(AF)의 발견이 허혈성 뇌졸중 및 TIA 환자의 예방 요법에 대해 동일한 결과를 나타내지만, 관리 설정 및 진단 경로는 종종 두 증상 사이에서 실질적으로 다릅니다. 뇌졸중과 일과성 허혈 발작 환자 사이의 이러한 차이에도 불구하고 이전 연구에서는 주로 뇌졸중 환자에서 심방세동에 대한 진단 검사를 조사했습니다. 따라서 대부분의 의료 시스템에는 일과성 허혈 발작 환자에 대한 리듬 모니터링의 일반적인 관행 또는 "황금 표준"이 없으며 일과성 허혈 발작 환자에 대한 심장 모니터링의 최적 방법과 기간은 현재 알려져 있지 않습니다. 이는 일과성 허혈 발작 환자에서 심방세동 진단이 상당히 과소 진단되고 적절한 2차 예방 약물(즉, 항응고) 및 궁극적으로 예방 가능한 많은 뇌졸중의 발생.
시험의 주요 연구 질문은 최근 일과성 허혈 발작 환자에서 모니터링을 시작한 지 6개월 후 24시간 심전도(ECG) 모니터링(대조군)에 비해 장기간의 ECG 기록(중재)이 발작성 AF의 발견률을 유의하게 증가시키는지 여부입니다. 시험의 공통 주요 질문은 28일 비침습적 연속 ECG 모니터링이 AF 감지를 위해 이식된 이벤트 레코더를 사용하는 ECG 기록보다 열등하지 않은지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
일과성 허혈 발작(TIA)은 일반적인 신경학적 응급 상황입니다. 임상 관리 지침에서는 심방 세동(AF)을 앓고 있는 TIA 환자에게 경구용 항응고제를 권장합니다. 따라서 TIA 환자의 심방세동 진단은 적절한 이차 뇌졸중 예방의 선택에 중요한 영향을 미칩니다. 그러나 TIA 환자에서 발작성 AF를 감지하는 것은 어려울 수 있습니다. AF는 현재 일상적인 진단 절차를 사용하는 뇌졸중 및 TIA 환자의 관련 비율에서 발견되지 않은 상태로 남아 있습니다. TIA 환자에서 AF의 실제 유병률은 알려져 있지 않습니다.
심방세동의 발견이 허혈성 뇌졸중과 일과성 허혈 발작 환자의 예방 요법에 대해 동일한 결과를 나타내지만, 관리 설정과 진단 경로는 종종 두 증상 사이에서 실질적으로 다릅니다. 지금까지 구체적으로 TIA 후 AF 검출에 대한 제한된 데이터만 존재하며 AF 진단을 위한 최선의 방법은 확립되지 않았습니다. 일과성 허혈 발작 환자에서 이벤트 기록기 또는 비침습적 연속 ECG를 사용한 장기 리듬 모니터링의 유용성은 결정되지 않았습니다. TIA 환자에서 AF 감지 도구를 사용하는 것이 바람직하지만 선택되지 않은 TIA 환자에서 AF 감지 기술의 리소스를 적절하게 사용하는 것이 이 대규모 건강 관리 문제에 필요할 수 있습니다. 임상 및 혈액 기반 바이오마커를 사용하여 심방세동으로 고통받을 위험이 높은 일과성 허혈 발작 환자를 식별하는 것이 유용할 것입니다.
시험의 주요 연구 질문은 최근 일과성 허혈 발작 환자에서 모니터링을 시작한 지 6개월 후 24시간 ECG 모니터링(대조군)에 비해 연장된 ECG 기록(중재)이 pAF의 탐지율을 크게 증가시키는지 여부입니다. 시험의 공통 주요 질문은 28일 비침습적 연속 ECG 모니터링이 AF 감지를 위해 이식된 이벤트 레코더를 사용하는 ECG 기록보다 열등하지 않은지 여부입니다.
ODEA-TIA 시험은 최근 일과성 허혈 발작 환자의 발작성 AF 검출을 위한 다양한 진단 방법을 비교하는 눈가림 결과 평가와 함께 연구자가 시작한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 연구입니다. 1차 종료점은 무작위화 후 6개월 동안의 AF 감지율입니다. 유럽의 약 40개 센터(예: 영국, 독일, 스페인)이 이 시험에 참여할 예정이다. 자격 기준(아래 참조)을 충족하는 최근 일과성 허혈 발작 환자는 24시간 부정맥 모니터링(대조군)과 장기간 ECG 모니터링을 위한 두 절차(중재군) 사이에서 1:1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 이는 두 개의 중재적 팔이 있다는 것을 의미합니다. 환자는 지속적인 28d 비침습적 ECG 모니터링을 받거나 피하에 이식된 이벤트 기록기를 사용하여 ECG 이벤트 기록을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
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Günzburg, 독일, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
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Halle, 독일, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
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Ulm, 독일, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, 스페인, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
자격 기준:
연구 모집단 최근 일과성 허혈 발작 환자는 참여하는 유럽 뇌졸중 센터에서 약 24개월 동안 등록됩니다. TIA 환자는 초기 관리 후 입원 환자 또는 외래 환자로 등록할 수 있습니다. 연속 심사 및 등록을 적극 권장하며 각 사이트에서 심사 로그를 구현합니다.
포함 기준
- 환자의 서면 동의서.
- 연령 ≥ 50세.
- 뇌졸중 내과의가 진단한 일과성 허혈 발작(TIA)은 뚜렷한 비혈관성 원인이 없고 이용 가능한 신경영상에서 최근 뇌경색의 증거 없이 24시간 미만 지속되는 대뇌 기능의 국소적 또는 전반적인 장애의 임상 징후가 빠르게 발전하는 것으로 정의됩니다.
- 등록 전에 사용 가능한 12채널 ECG
- 등록 전에 이용 가능한 급성 경색이 없는 뇌 영상(CCT 또는 두개골 MRI)
- 수행된 자궁경부 혈관의 혈관 영상
- 인덱스 에피소드 후 28일 이내에 등록. 제외 기준
- 이전에 기록된 AF의 역사
- 등록 전 마지막 6개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 등록 시점의 증상에 해당하는 신경영상에서 최근 경색의 증거(예: MRI 스캔에서 DWI 양성 병변)
- 72시간 이상 지속되는 심장 부정맥에 대한 사전 스크리닝 모니터링
- 등록 전 12채널 ECG 또는 기타 ECG 기록 기술에서 AF 지속 > 30초
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 일과성 허혈 발작의 원인일 가능성이 있는 두개내 또는 두개외 혈관에서 > 50%의 상당한 협착.
- 중증 장애 환자(예: 수정된 Rankin 점수 >3)
- 심방세동 진단 시 치료적 결과 부족(예. 장기 항응고제에 대한 기타 적응증
- 박동기 또는 이식형 심장 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 1
컨트롤 암, 24시간 홀터 모니터링
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다른: 군 2
1차 중재군, 피하 이식형 사건 기록기 (REVEAL LINQ)
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환자는 피하 이식형 심장 장치(REVEAL LINQ)를 받습니다.
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다른: 군 3
2차 중재군, 28일 연속 ECG 모니터링
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환자는 비침습적 연속 ECG 모니터링(패치)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최근 TIA가 있는 환자에서 연구 등록 후 6개월에 새로 발견된 AF의 비율
기간: 6개월
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자가 신고 또는 다른 방법으로 새로 감지된 AF
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 ECG 모니터링 기술에 의해 결정된 TIA 환자의 AF 유병률
기간: 24개월
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자가 신고 또는 다른 방법으로 새로 감지된 AF
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24개월
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최근 TIA가 있는 환자에서 연구 등록 후 12개월 및 24개월에 새로 발견된 AF의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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자체 보고 또는 다른 방법으로 장기 심전도 모니터링에서 새로 발견된 AF
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKKNeuro2019July
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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