Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal detektion af atrieflimren i TIA (ODEA-TIA)

5. februar 2026 opdateret af: Alfried Krupp Krankenhaus

Optimal detektion af atrieflimren ved forbigående iskæmisk angreb

Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en almindelig neurologisk nødsituation. Selvom påvisningen af ​​atrieflimren (AF) har identiske konsekvenser for forebyggende terapi hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og TIA, er behandlingsindstillingen og diagnostiske veje ofte meget forskellige mellem de to manifestationer. På trods af disse forskelle mellem apopleksi- og TIA-patienter har tidligere undersøgelser undersøgt diagnostisk oparbejdning for AF primært hos apopleksipatienter. Der er således ingen almindelig praksis eller "gold standard" for rytmemonitorering for TIA-patienter i de fleste sundhedssystemer, og den optimale metode og varighed af hjertemonitorering for TIA-patienter er i øjeblikket ukendt. Dette vil sandsynligvis resultere i en betydelig underdiagnose af AF hos TIA-patienter, manglende påbegyndelse af passende sekundær forebyggende medicin (dvs. antikoagulation) og i sidste ende forekomsten af ​​mange ellers forebyggelige slagtilfælde.

Forsøgets primære forskningsspørgsmål er, om forlænget EKG-registrering (intervention) signifikant øger påvisningshastigheden af ​​paroxysmal AF sammenlignet med 24 timers elektrokardiogram (EKG) overvågning (kontrol) 6 måneder efter start af overvågning hos patienter med nylig TIA. Det co-primære spørgsmål i forsøget er, om 28 d ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering er ikke ringere end EKG-optagelse ved hjælp af en implanteret hændelsesoptager til AF-detektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående iskæmiske angreb (TIA) er en almindelig neurologisk nødsituation. Kliniske retningslinjer anbefaler oral antikoagulering til TIA-patienter, der lider af atrieflimren (AF). Derfor har en diagnose af AF hos TIA-patienter stor indflydelse på valget af tilstrækkelig sekundær slagtilfældeforebyggelse. Påvisning af paroxysmal AF hos patienter med TIA kan dog være udfordrende. AF forbliver uopdaget hos en relevant andel af slagtilfælde- og TIA-patienter, der anvender nuværende rutinediagnostiske procedurer. Den faktiske forekomst af AF hos TIA-patienter er ukendt.

Selvom påvisningen af ​​AF har identiske konsekvenser for forebyggende behandling hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og TIA, er behandlingsindstillingen og diagnostiske veje ofte væsentligt forskellige mellem begge manifestationer. Indtil videre findes der kun begrænsede data om AF-detektion efter TIA specifikt, og den bedste metode til diagnosticering af AF er ikke fastlagt. Nytten af ​​forlænget rytmemonitorering ved hjælp af hændelsesoptagere eller ikke-invasivt kontinuerligt EKG hos TIA-patienter er ikke blevet fastlagt. Selvom brugen af ​​et AF-detektionsværktøj til TIA-patienter er ønskeligt, kan det være nødvendigt med en passende brug af ressourcer af AF-detektionsteknologier i uvalgte TIA-patienter til dette storstilede sundhedsproblem. Det ville være nyttigt at identificere TIA-patienter, som har øget risiko for at lide af AF ved hjælp af kliniske og blodbaserede biomarkører og derfor mest sandsynligt vil drage fordel af sådanne diagnostiske procedurer.

Forsøgets primære forskningsspørgsmål er, om forlænget EKG-registrering (intervention) signifikant øger påvisningshastigheden af ​​pAF sammenlignet med 24 timers EKG-monitorering (kontrol) 6 måneder efter start af monitorering hos patienter med nylig TIA. Det co-primære spørgsmål i forsøget er, om 28 d ikke-invasiv kontinuerlig EKG-monitorering er ikke ringere end EKG-optagelse ved hjælp af en implanteret hændelsesoptager til AF-detektion.

ODEA-TIA-studiet er et investigator-initieret prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie med blindet resultatvurdering, der sammenligner forskellige diagnostiske metoder til påvisning af paroxysmal AF hos patienter med nylig TIA. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​AF-detektion i løbet af de 6 måneder efter randomisering. Cirka 40 centre i Europa (f.eks. Storbritannien, Tyskland og Spanien) vil deltage i dette forsøg. Patienter med en nylig TIA, der opfylder berettigelseskriterierne (se nedenfor) vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde mellem 24 timers arytmimonitorering (kontrolarm) og de to procedurer for forlænget EKG-monitorering (interventionsarme). Det betyder, at vi har to interventionsarme, patienter, der modtager enten kontinuerlig 28d ikke-invasiv EKG-monitorering eller EKG-hændelsesregistrering ved hjælp af en subkutant implanteret hændelsesoptager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41003
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
      • Günzburg, Tyskland, 89312
        • Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Undersøgelsespopulation Patienter med en nylig TIA vil blive indskrevet i en periode på ca. 24 måneder på deltagende europæiske slagtilfældecentre. TIA-patienter kan indskrives efter indledende behandling som indlagte eller ambulante patienter. Konsekutiv screening og tilmelding vil blive kraftigt tilskyndet, og en screeningslog vil blive implementeret på hvert sted.

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informeret samtykke fra patient.
  • Alder ≥ 50 år.
  • TIA diagnosticeret af en apopleksilæge defineret som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokale eller globale forstyrrelser af cerebral funktion, der varer mindre end 24 timer uden nogen åbenbar ikke-vaskulær årsag og uden tegn på nyligt hjerneinfarkt på tilgængelig neuroimaging.
  • 12-kanals EKG tilgængeligt før tilmelding
  • Hjernebilleddannelse uden akut infarkt tilgængelig før tilmelding (CCT eller kraniel MR)
  • Vaskulær billeddannelse af cervikale kar udført
  • Tilmelding inden for 28 dage efter indeksepisode. Eksklusionskriterier
  • Tidligere dokumenteret historie om AF
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Beviser for nyligt infarkt på neuroimaging svarende til symptomer på tidspunktet for indskrivning (f.eks. DWI positiv læsion på MR-scanning)
  • Pre-screening monitorering for hjertearytmier, der varer ≥72 timer
  • AF varer > 30 s på et 12-kanals EKG eller anden EKG-optagelsesteknik før tilmelding
  • Forventet levetid mindre end 1 år.
  • Signifikant stenose > 50 % i intrakranielle eller ekstrakranielle kar, som efter investigator er den sandsynlige årsag til patientens TIA.
  • Svært handicappede patienter (dvs. ændret Rankin Score >3)
  • Manglende terapeutisk konsekvens i tilfælde af diagnose af AF (f.eks. anden indikation for langtidsantikoagulation
  • Pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1
Styrearm, 24-timers Holter-overvågning
Andet: Arm 2
1. interventionsarm, subkutant implanteret hændelsesoptager (REVEAL LINQ)
Enhed: Subkutant implanteret hændelsesoptager (REVEAL LINQ)
Patienterne modtager en subkutant implanterbar hjerteanordning (REVEAL LINQ).
Andet: Arm 3
2. interventionsarm, 28-dages kontinuerlig EKG-overvågning
Enhed: 28-dages ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvågning (plaster)
Patienter modtager en ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvågning (patch)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for nyligt påvist AF 6 måneder efter studieindskrivning hos patienter med nylig TIA
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret eller på anden måde opdaget ny AF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AF hos TIA-patienter som bestemt ved forlænget EKG-monitoreringsteknikker
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret eller på anden måde opdaget ny AF
24 måneder
Hyppighed af nyligt påvist AF ved 12 og 24 måneder efter studieindskrivning hos patienter med nylig TIA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Selvrapporteret eller på anden måde opdaget ny AF i langvarig EKG-monitorering
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfried Krupp Krankenhaus

Samarbejdspartnere

Wuerzburg University Hospital
Coordinating Centre for Clinical Trials Heidelberg
Medtronic Bakken Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKKNeuro2019July

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner