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Detecção ideal de fibrilação atrial em AIT (ODEA-TIA)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alfried Krupp Krankenhaus

Detecção ideal de fibrilação atrial em ataque isquêmico transitório

O ataque isquêmico transitório (AIT) é uma emergência neurológica comum. Embora a detecção de fibrilação atrial (FA) tenha consequências idênticas para a terapia preventiva em pacientes com AVC isquêmico e AIT, o cenário de manejo e as vias diagnósticas freqüentemente diferem substancialmente entre ambas as manifestações. Apesar dessas diferenças entre pacientes com AVC e AIT, estudos anteriores investigaram a investigação diagnóstica para FA principalmente em pacientes com AVC. Assim, não há prática comum ou "padrão ouro" de monitoramento do ritmo para pacientes com AIT na maioria dos sistemas de saúde e o método ideal e a duração do monitoramento cardíaco para pacientes com AIT são atualmente desconhecidos. É provável que isso resulte em um subdiagnóstico substancial de FA em pacientes com AIT, falha em iniciar a medicação preventiva secundária apropriada (ou seja, anticoagulação) e, finalmente, a ocorrência de muitos acidentes vasculares cerebrais evitáveis.

A principal questão de pesquisa do estudo é se o registro prolongado de ECG (intervenção) aumenta significativamente a taxa de detecção de FA paroxística em comparação com o monitoramento de eletrocardiograma (ECG) de 24 horas (controle) 6 meses após o início do monitoramento em pacientes com AIT recente. A questão principal do estudo é se o monitoramento contínuo não invasivo de ECG por 28 dias não é inferior ao registro de ECG usando um gravador de eventos implantado para detecção de FA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ataques isquêmicos transitórios (AIT) são uma emergência neurológica comum. As diretrizes de manejo clínico recomendam a anticoagulação oral para pacientes com AIT que sofrem de fibrilação atrial (FA). Portanto, um diagnóstico de FA em pacientes com AIT tem um grande impacto na escolha da prevenção adequada de AVC secundário. No entanto, a detecção de FA paroxística em pacientes com AIT pode ser um desafio. A FA permanece não detectada em uma proporção relevante de pacientes com AVC e TIA usando procedimentos diagnósticos de rotina atuais. A prevalência real de FA em pacientes com AIT é desconhecida.

Embora a detecção de FA tenha consequências idênticas para a terapia preventiva em pacientes com AVC isquêmico e AIT, o cenário de manejo e as vias diagnósticas freqüentemente diferem substancialmente entre ambas as manifestações. Até agora, existem apenas dados limitados sobre a detecção de FA após AIT especificamente, e o melhor método para o diagnóstico de FA não foi estabelecido. A utilidade do monitoramento prolongado do ritmo usando registradores de eventos ou ECG contínuo não invasivo em pacientes com AIT não foi determinada. Embora seja desejável o uso de uma ferramenta de detecção de FA em pacientes com AIT, pode ser necessário um uso adequado de recursos de tecnologias de detecção de FA em pacientes com AIT não selecionados para esse problema de saúde em larga escala. Seria útil identificar pacientes com AIT com maior risco de sofrer de FA usando biomarcadores clínicos e baseados no sangue e, portanto, com maior probabilidade de se beneficiar de tais procedimentos de diagnóstico.

A principal questão de pesquisa do estudo é se o registro prolongado de ECG (intervenção) aumenta significativamente a taxa de detecção de pAF em comparação com o monitoramento de ECG de 24 horas (controle) 6 meses após o início do monitoramento em pacientes com AIT recente. A questão principal do estudo é se o monitoramento contínuo não invasivo de ECG por 28 dias não é inferior ao registro de ECG usando um gravador de eventos implantado para detecção de FA.

O estudo ODEA-TIA é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, iniciado pelo investigador, com avaliação cega dos resultados, comparando diferentes métodos de diagnóstico para detecção de FA paroxística em pacientes com AIT recente. O endpoint primário é a taxa de detecção de FA durante os 6 meses após a randomização. Aproximadamente 40 centros na Europa (p. Reino Unido, Alemanha e Espanha) participarão deste estudo. Os pacientes com um AIT recente que preencham os critérios de elegibilidade (ver abaixo) serão randomizados de maneira 1:1:1 entre monitoramento de arritmia por 24 h (braço de controle) e os dois procedimentos para monitoramento de ECG prolongado (braços de intervenção). Isso significa que temos dois braços de intervenção, pacientes recebendo monitoramento contínuo de ECG não invasivo de 28 dias ou registro de eventos de ECG usando um registrador de eventos implantado subcutaneamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

516

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
      • Günzburg, Alemanha, 89312
        • Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Almería, Espanha, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Dr. Josep Trueta
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Espanha, 41003
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de eleição:

População do estudo Os pacientes com um AIT recente serão inscritos durante um período de aproximadamente 24 meses em centros europeus de AVC participantes. Os pacientes com AIT podem ser inscritos após o tratamento inicial como pacientes internados ou ambulatoriais. A triagem e inscrição consecutivas serão fortemente incentivadas e um registro de triagem será implementado em cada local.

Critério de inclusão

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Idade ≥ 50 anos.
  • AIT diagnosticado por um médico especialista em AVC definido como sinais clínicos de desenvolvimento rápido de distúrbios focais ou globais da função cerebral, com duração inferior a 24 horas sem causa aparente não vascular e sem evidência de infarto cerebral recente em neuroimagem disponível.
  • ECG de 12 canais disponível antes da inscrição
  • Imagem cerebral sem infarto agudo disponível antes da inscrição (TCC ou ressonância magnética craniana)
  • Exames de imagem vascular dos vasos cervicais realizados
  • Inscrição dentro de 28 dias após o episódio índice. Critério de exclusão
  • Histórico de FA previamente documentado
  • AVC isquêmico nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Evidência de infarto recente em neuroimagem correspondente aos sintomas no momento da inscrição (por exemplo, DWI lesão positiva na ressonância magnética)
  • Monitoramento pré-triagem para arritmias cardíacas com duração ≥72 horas
  • AF com duração > 30 s em um ECG de 12 canais ou outra técnica de registro de ECG antes da inscrição
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Estenose significativa > 50% em vasos intracranianos ou extracranianos que, na opinião do investigador, é a provável causa do AIT do paciente.
  • Pacientes gravemente incapacitados (ou seja, Pontuação de Rankin modificada >3)
  • Falta de consequência terapêutica em caso de diagnóstico de FA (por ex. outra indicação para anticoagulação de longo prazo
  • Marcapasso ou Desfibrilador Cardíaco Implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1
Braço de controle, monitoramento Holter 24 horas
Outro: Braço 2
1º braço de intervenção, registador de eventos implantado por via subcutânea (REVEAL LINQ)
Dispositivo: Gravador de eventos implantado subcutaneamente (REVEAL LINQ)
Os doentes recebem um dispositivo cardíaco implantável subcutâneo (REVEAL LINQ).
Outro: Braço 3
2º braço de intervenção, monitorização contínua por ECG de 28 dias
Dispositivo: Monitorização contínua não invasiva de ECG durante 28 dias (adesivo)
Os doentes recebem uma monitorização contínua não invasiva de ECG (adesivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de FA recém-detectada 6 meses após a inscrição no estudo em pacientes com AIT recente
Prazo: 6 meses
Auto-relatado ou por outros meios detectado recentemente FA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de FA em pacientes com AIT, conforme determinado por técnicas prolongadas de monitoramento de ECG
Prazo: 24 meses
Auto-relatado ou por outros meios detectado recentemente FA
24 meses
Taxa de FA detectada recentemente em 12 e 24 meses após a inscrição no estudo em pacientes com AIT recente
Prazo: 12 e 24 meses
Auto-relatado ou por outros meios detectado recentemente FA no monitoramento de ECG de longo prazo
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfried Krupp Krankenhaus

Colaboradores

Wuerzburg University Hospital
Coordinating Centre for Clinical Trials Heidelberg
Medtronic Bakken Research

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKKNeuro2019July

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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