Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció optimális kimutatása TIA-ban (ODEA-TIA)

2020. február 19. frissítette: Alfried Krupp Krankenhaus

A pitvarfibrilláció optimális kimutatása tranziens ischaemiás roham esetén

Az átmeneti ischaemiás roham (TIA) gyakori neurológiai vészhelyzet. Bár a pitvarfibrilláció (AF) kimutatása azonos következményekkel jár az ischaemiás stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegek megelőző terápiájában, a kezelés beállítása és a diagnosztikai útvonalak gyakran jelentősen eltérnek a két manifesztáció között. A stroke- és TIA-betegek közötti különbségek ellenére a korábbi tanulmányok elsősorban stroke-betegeknél vizsgálták az AF diagnosztikai feldolgozását. Így a legtöbb egészségügyi rendszerben nincs bevett gyakorlat vagy "arany standard" a TIA-ban szenvedő betegek ritmus-monitorozására, és jelenleg nem ismert a TIA-betegek szívmonitorozásának optimális módja és időtartama. Ez valószínűleg az AF jelentős aluldiagnosztizálását eredményezi TIA-s betegeknél, és nem kezdik meg a megfelelő másodlagos megelőző gyógyszeres kezelést (pl. véralvadásgátló) és végső soron számos, egyébként megelőzhető stroke előfordulása.

A vizsgálat elsődleges kutatási kérdése az, hogy az elhúzódó EKG-rögzítés (beavatkozás) szignifikánsan megnöveli-e a paroxizmális AF kimutatásának arányát a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél a 24 órás elektrokardiogram (EKG) monitorozáshoz (kontroll) képest. A kísérlet társ-elsődleges kérdése az, hogy a 28 napos non-invazív folyamatos EKG-monitorozás nem rosszabb-e, mint az EKG-rögzítés, amelybe beültetett eseményrögzítőt használnak az AF-felismerésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) gyakori neurológiai vészhelyzet. A klinikai kezelési irányelvek orális antikoagulációt javasolnak a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő TIA-s betegek számára. Ezért az AF diagnózisa TIA-ban szenvedő betegeknél nagy hatással van a megfelelő másodlagos stroke-megelőzés kiválasztására. Azonban a paroxizmális AF kimutatása TIA-ban szenvedő betegeknél kihívást jelenthet. Az AF a jelenlegi rutin diagnosztikai eljárásokat alkalmazó stroke- és TIA-betegek jelentős részében továbbra is észlelhetetlen marad. Az AF tényleges prevalenciája TIA-betegeknél nem ismert.

Bár az AF kimutatásának azonos következményei vannak az ischaemiás stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegek megelőző terápiájában, a kezelési beállítások és a diagnosztikai útvonalak gyakran jelentősen eltérnek a két manifesztáció között. Egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a TIA utáni AF-felismerésről, és az AF diagnosztizálásának legjobb módszerét nem sikerült megállapítani. Az eseményrögzítőkkel vagy non-invazív folyamatos EKG-val végzett hosszan tartó ritmusmonitorozás hasznosságát TIA-betegeknél nem határozták meg. Míg a TIA-ban szenvedő betegeknél kívánatos az AF-detektáló eszköz használata, az AF-detektáló technológiák erőforrásainak megfelelő felhasználására lehet szükség a nem kiválasztott TIA-betegeknél ehhez a nagyszabású egészségügyi problémához. Hasznos lenne klinikai és véralapú biomarkerek segítségével azonosítani azokat a TIA-betegeket, akiknél fokozott az AF-ben szenvedő betegek kockázata, és ezért nagy valószínűséggel részesülnek az ilyen diagnosztikai eljárásokból.

A vizsgálat elsődleges kutatási kérdése az, hogy a hosszan tartó EKG-rögzítés (beavatkozás) szignifikánsan megnöveli-e a pAF kimutatásának arányát a 24 órás EKG-monitorozáshoz (kontroll) képest a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél a monitorozás megkezdése után 6 hónappal. A kísérlet társ-elsődleges kérdése az, hogy a 28 napos non-invazív folyamatos EKG-monitorozás nem rosszabb-e, mint az EKG-rögzítés, amelybe beültetett eseményrögzítőt használnak az AF-felismerésre.

Az ODEA-TIA vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat vak eredményértékeléssel, amely különböző diagnosztikai módszereket hasonlít össze a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegek paroxizmális AF kimutatására. Az elsődleges végpont az AF-felismerés aránya a randomizálást követő 6 hónapban. Körülbelül 40 központ Európában (pl. Egyesült Királyság, Németország és Spanyolország) vesz részt ebben a kísérletben. A közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (lásd alább), 1:1:1 arányban randomizálják a 24 órás aritmia monitorozás (kontroll kar) és az elhúzódó EKG-monitorozás két eljárása (intervenciós karok) között. Ez azt jelenti, hogy két intervenciós karunk van, a betegek vagy folyamatos, 28 napos non-invazív EKG-monitorozást kapnak, vagy EKG eseményrögzítést szubkután beültetett eseményrögzítő segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1434

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johannes Schiefer, MD
          • Telefonszám: +49-241-8089630
        • Alkutató:
          • Johannes Schiefer, MD
      • Bad Neustadt An Der Saale, Németország, 97616
        • Még nincs toborzás
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hassan Soda, MD
          • Telefonszám: +49-9771-90800-9771
        • Alkutató:
          • Hassan Soda, MD
      • Berlin, Németország, 12351
        • Még nincs toborzás
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darius Nabawi, MD
          • Telefonszám: +49-30-130-142023
        • Alkutató:
          • Darius Nabawi, MD
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Toborzás
        • Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gernot Reimann, MD
          • Telefonszám: +49-231-953-0
        • Alkutató:
          • Gernot Reimann, MD
      • Essen, Németország, 45131
        • Toborzás
        • Alfried Krupp Krankenhaus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roland Veltkamp, MD
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jan Purrucker, MD
          • Telefonszám: +46-6221-567504
        • Alkutató:
          • Jan Purrucker, MD
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Még nincs toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg Royl, MD
          • Telefonszám: +49-451-5000
        • Alkutató:
          • Georg Royl, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Vizsgálati populáció A közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeket körülbelül 24 hónapon keresztül veszik fel a részt vevő európai stroke-központokba. A TIA-ban szenvedő betegek a kezdeti kezelést követően fekvő- vagy járóbeteg-betegként vehetők fel. Erősen ösztönözzük az egymást követő szűréseket és beiratkozásokat, és minden helyszínen szűrési naplót vezetnek be.

Befogadási kritériumok

  • A páciens írásos beleegyezése.
  • Életkor ≥ 50 év.
  • A stroke orvos által diagnosztizált TIA az agyi funkció fokális vagy globális zavarainak gyorsan fejlődő klinikai jelei, amelyek 24 óránál rövidebb ideig tartanak, nyilvánvaló nem vaszkuláris ok nélkül és a közelmúltban elszenvedett agyi infarktusra utaló jelek nélkül a rendelkezésre álló idegi képalkotás alapján.
  • 12 csatornás EKG elérhető a felvétel előtt
  • A beiratkozás előtt elérhető agyi képalkotás akut infarktus nélkül (CCT vagy koponya MRI)
  • A nyaki erek érrendszeri képalkotása történt
  • Jelentkezés az indexepizód után 28 napon belül. Kizárási kritériumok
  • Az AF korábban dokumentált története
  • Ischaemiás stroke a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban
  • A közelmúltban elszenvedett infarktus bizonyítéka a neuroimaging-en, amely megfelel a felvételkor jelentkező tüneteknek (pl. DWI pozitív lézió az MRI vizsgálaton)
  • A 72 óránál hosszabb ideig tartó szívritmuszavarok szűrés előtti monitorozása
  • 30 másodpercnél hosszabb AF 12 csatornás EKG-n vagy más EKG-rögzítési technikán a regisztráció előtt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  • Szignifikáns szűkület > 50% az intracranialis vagy extracranialis erekben, amely a vizsgáló véleménye szerint a betegek TIA-jának valószínű oka.
  • Súlyosan fogyatékos betegek (pl. módosított Rankin pontszám >3)
  • Terápiás következmények hiánya AF diagnózisa esetén (pl. a hosszú távú véralvadásgátló egyéb indikációi
  • Pacemaker vagy beültetett szívdefibrillátor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. kar
Vezérlőkar, 24 órás Holter monitorozás
Egyéb: 2. kar
Beavatkozó karok, hosszan tartó szívmonitoring
Eszköz: 24 órás Holter monitorozás
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy 24 órás Holter-monitorozást kapjanak, vagy a két mód egyikét kapják a hosszan tartó EKG-rögzítéshez (intervenciós karok). Két intervenciós kar létezik. A betegek 28 napos EKG-rögzítésen esnek át a kereskedelemben kapható Holter-rögzítővel, amely non-invazív EKG-tapaszként funkcionál, vagy beültethető kardiális eszközt (REVEAL LINQ) kapnak.
Más nevek:
  • Hosszan tartó szívellenőrzés 28 napos EKG
  • Hosszan tartó szívmonitoring beültethető szívkészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan észlelt AF aránya a vizsgálatba való felvétel után 6 hónappal a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Önjelentett vagy más módon újonnan észlelt AF
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF prevalenciája TIA-s betegekben, prolongens EKG-monitorozási technikákkal meghatározva
Időkeret: 24 hónap
Önjelentett vagy más módon újonnan észlelt AF
24 hónap
Az újonnan észlelt AF aránya a vizsgálatba való felvétel után 12 és 24 hónappal a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 és 24 hónap
Ön jelentette vagy más módon újonnan észlelt AF a hosszú távú EKG-monitorozás során
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alfried Krupp Krankenhaus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKKNeuro2019July

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a 24 órás Holter monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel