A pitvarfibrilláció optimális kimutatása TIA-ban (ODEA-TIA)
A pitvarfibrilláció optimális kimutatása tranziens ischaemiás roham esetén
Az átmeneti ischaemiás roham (TIA) gyakori neurológiai vészhelyzet. Bár a pitvarfibrilláció (AF) kimutatása azonos következményekkel jár az ischaemiás stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegek megelőző terápiájában, a kezelés beállítása és a diagnosztikai útvonalak gyakran jelentősen eltérnek a két manifesztáció között. A stroke- és TIA-betegek közötti különbségek ellenére a korábbi tanulmányok elsősorban stroke-betegeknél vizsgálták az AF diagnosztikai feldolgozását. Így a legtöbb egészségügyi rendszerben nincs bevett gyakorlat vagy "arany standard" a TIA-ban szenvedő betegek ritmus-monitorozására, és jelenleg nem ismert a TIA-betegek szívmonitorozásának optimális módja és időtartama. Ez valószínűleg az AF jelentős aluldiagnosztizálását eredményezi TIA-s betegeknél, és nem kezdik meg a megfelelő másodlagos megelőző gyógyszeres kezelést (pl. véralvadásgátló) és végső soron számos, egyébként megelőzhető stroke előfordulása.
A vizsgálat elsődleges kutatási kérdése az, hogy az elhúzódó EKG-rögzítés (beavatkozás) szignifikánsan megnöveli-e a paroxizmális AF kimutatásának arányát a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél a 24 órás elektrokardiogram (EKG) monitorozáshoz (kontroll) képest. A kísérlet társ-elsődleges kérdése az, hogy a 28 napos non-invazív folyamatos EKG-monitorozás nem rosszabb-e, mint az EKG-rögzítés, amelybe beültetett eseményrögzítőt használnak az AF-felismerésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az átmeneti ischaemiás rohamok (TIA) gyakori neurológiai vészhelyzet. A klinikai kezelési irányelvek orális antikoagulációt javasolnak a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő TIA-s betegek számára. Ezért az AF diagnózisa TIA-ban szenvedő betegeknél nagy hatással van a megfelelő másodlagos stroke-megelőzés kiválasztására. Azonban a paroxizmális AF kimutatása TIA-ban szenvedő betegeknél kihívást jelenthet. Az AF a jelenlegi rutin diagnosztikai eljárásokat alkalmazó stroke- és TIA-betegek jelentős részében továbbra is észlelhetetlen marad. Az AF tényleges prevalenciája TIA-betegeknél nem ismert.
Bár az AF kimutatásának azonos következményei vannak az ischaemiás stroke-ban és TIA-ban szenvedő betegek megelőző terápiájában, a kezelési beállítások és a diagnosztikai útvonalak gyakran jelentősen eltérnek a két manifesztáció között. Egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a TIA utáni AF-felismerésről, és az AF diagnosztizálásának legjobb módszerét nem sikerült megállapítani. Az eseményrögzítőkkel vagy non-invazív folyamatos EKG-val végzett hosszan tartó ritmusmonitorozás hasznosságát TIA-betegeknél nem határozták meg. Míg a TIA-ban szenvedő betegeknél kívánatos az AF-detektáló eszköz használata, az AF-detektáló technológiák erőforrásainak megfelelő felhasználására lehet szükség a nem kiválasztott TIA-betegeknél ehhez a nagyszabású egészségügyi problémához. Hasznos lenne klinikai és véralapú biomarkerek segítségével azonosítani azokat a TIA-betegeket, akiknél fokozott az AF-ben szenvedő betegek kockázata, és ezért nagy valószínűséggel részesülnek az ilyen diagnosztikai eljárásokból.
A vizsgálat elsődleges kutatási kérdése az, hogy a hosszan tartó EKG-rögzítés (beavatkozás) szignifikánsan megnöveli-e a pAF kimutatásának arányát a 24 órás EKG-monitorozáshoz (kontroll) képest a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél a monitorozás megkezdése után 6 hónappal. A kísérlet társ-elsődleges kérdése az, hogy a 28 napos non-invazív folyamatos EKG-monitorozás nem rosszabb-e, mint az EKG-rögzítés, amelybe beültetett eseményrögzítőt használnak az AF-felismerésre.
Az ODEA-TIA vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat vak eredményértékeléssel, amely különböző diagnosztikai módszereket hasonlít össze a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegek paroxizmális AF kimutatására. Az elsődleges végpont az AF-felismerés aránya a randomizálást követő 6 hónapban. Körülbelül 40 központ Európában (pl. Egyesült Királyság, Németország és Spanyolország) vesz részt ebben a kísérletben. A közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak (lásd alább), 1:1:1 arányban randomizálják a 24 órás aritmia monitorozás (kontroll kar) és az elhúzódó EKG-monitorozás két eljárása (intervenciós karok) között. Ez azt jelenti, hogy két intervenciós karunk van, a betegek vagy folyamatos, 28 napos non-invazív EKG-monitorozást kapnak, vagy EKG eseményrögzítést szubkután beültetett eseményrögzítő segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Németország, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Németország, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Németország, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Németország, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Németország, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Németország, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Németország, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Németország, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Spanyolország, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spanyolország, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
Vizsgálati populáció A közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeket körülbelül 24 hónapon keresztül veszik fel a részt vevő európai stroke-központokba. A TIA-ban szenvedő betegek a kezdeti kezelést követően fekvő- vagy járóbeteg-betegként vehetők fel. Erősen ösztönözzük az egymást követő szűréseket és beiratkozásokat, és minden helyszínen szűrési naplót vezetnek be.
Befogadási kritériumok
- A páciens írásos beleegyezése.
- Életkor ≥ 50 év.
- A stroke orvos által diagnosztizált TIA az agyi funkció fokális vagy globális zavarainak gyorsan fejlődő klinikai jelei, amelyek 24 óránál rövidebb ideig tartanak, nyilvánvaló nem vaszkuláris ok nélkül és a közelmúltban elszenvedett agyi infarktusra utaló jelek nélkül a rendelkezésre álló idegi képalkotás alapján.
- 12 csatornás EKG elérhető a felvétel előtt
- A beiratkozás előtt elérhető agyi képalkotás akut infarktus nélkül (CCT vagy koponya MRI)
- A nyaki erek érrendszeri képalkotása történt
- Jelentkezés az indexepizód után 28 napon belül. Kizárási kritériumok
- Az AF korábban dokumentált története
- Ischaemiás stroke a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban
- A közelmúltban elszenvedett infarktus bizonyítéka a neuroimaging-en, amely megfelel a felvételkor jelentkező tüneteknek (pl. DWI pozitív lézió az MRI vizsgálaton)
- A 72 óránál hosszabb ideig tartó szívritmuszavarok szűrés előtti monitorozása
- 30 másodpercnél hosszabb AF 12 csatornás EKG-n vagy más EKG-rögzítési technikán a regisztráció előtt
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Szignifikáns szűkület > 50% az intracranialis vagy extracranialis erekben, amely a vizsgáló véleménye szerint a betegek TIA-jának valószínű oka.
- Súlyosan fogyatékos betegek (pl. módosított Rankin pontszám >3)
- Terápiás következmények hiánya AF diagnózisa esetén (pl. a hosszú távú véralvadásgátló egyéb indikációi
- Pacemaker vagy beültetett szívdefibrillátor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. kar
Vezérlőkar, 24 órás Holter monitorozás
|
|
|
Egyéb: Kar 2
1. intervenciós kar, subcután beültetett eseményrögzítő (REVEAL LINQ)
|
A betegek egy bőr alá implantálható szíveszközt (REVEAL LINQ) kapnak.
|
|
Egyéb: 3. csoport
2. intervenciós kar, 28 napos folyamatos EKG-monitorozás
|
A betegek nem-invazív folyamatos EKG-monitorozáson (tapasz) esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan észlelt AF aránya a vizsgálatba való felvétel után 6 hónappal a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
Önjelentett vagy más módon újonnan észlelt AF
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF prevalenciája TIA-s betegekben, prolongens EKG-monitorozási technikákkal meghatározva
Időkeret: 24 hónap
|
Önjelentett vagy más módon újonnan észlelt AF
|
24 hónap
|
|
Az újonnan észlelt AF aránya a vizsgálatba való felvétel után 12 és 24 hónappal a közelmúltban TIA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Ön jelentette vagy más módon újonnan észlelt AF a hosszú távú EKG-monitorozás során
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Pitvarfibrilláció
- Felszerelések és kellékek
- Transzdermális tapasz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKKNeuro2019July
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .