Optimal deteksjon av atrieflimmer i TIA (ODEA-TIA)
Optimal deteksjon av atrieflimmer ved forbigående iskemisk angrep
Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en vanlig nevrologisk nødsituasjon. Selv om påvisning av atrieflimmer (AF) har identiske konsekvenser for forebyggende terapi hos pasienter med iskemisk hjerneslag og TIA, er behandlingsoppsettet og diagnostiske veier ofte vesentlig forskjellig mellom begge manifestasjonene. Til tross for disse forskjellene mellom slag- og TIA-pasienter, har tidligere studier undersøkt diagnostisk opparbeidelse av AF primært hos slagpasienter. Dermed er det ingen vanlig praksis eller "gullstandard" for rytmeovervåking for TIA-pasienter i de fleste helsevesen, og den optimale metoden og varigheten for hjerteovervåking for TIA-pasienter er foreløpig ukjent. Dette vil sannsynligvis resultere i en betydelig underdiagnose av AF hos TIA-pasienter, unnlatelse av å igangsette passende sekundær forebyggende medisinering (dvs. antikoagulasjon) og til slutt forekomsten av mange slag som ellers kan forebygges.
Studiens primære forskningsspørsmål er om forlenget EKG-registrering (intervensjon) signifikant øker påvisningshastigheten av paroksysmal AF sammenlignet med 24 timers elektrokardiogram (EKG) overvåking (kontroll) 6 måneder etter start av overvåking hos pasienter med nylig TIA. Det co-primære spørsmålet i studien er om 28 d ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking er ikke dårligere enn EKG-registrering ved bruk av en implantert hendelsesskriver for AF-deteksjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forbigående iskemiske angrep (TIA) er en vanlig nevrologisk nødsituasjon. Retningslinjer for klinisk behandling anbefaler oral antikoagulasjon for TIA-pasienter som lider av atrieflimmer (AF). Derfor har en diagnose av AF hos TIA-pasienter stor innvirkning på valg av adekvat sekundær slagforebygging. Påvisning av paroksysmal AF hos pasienter med TIA kan imidlertid være utfordrende. AF forblir uoppdaget hos en relevant andel av slag- og TIA-pasienter ved bruk av gjeldende rutinemessige diagnostiske prosedyrer. Den faktiske prevalensen av AF hos TIA-pasienter er ukjent.
Selv om påvisning av AF har identiske konsekvenser for forebyggende terapi hos pasienter med iskemisk hjerneslag og TIA, varierer behandlingsoppsettet og diagnostiske veier ofte betydelig mellom begge manifestasjonene. Så langt finnes det bare begrensede data om AF-deteksjon etter TIA spesifikt, og den beste metoden for diagnose av AF er ikke etablert. Nytten av forlenget rytmeovervåking ved bruk av hendelsesskrivere eller ikke-invasivt kontinuerlig EKG hos TIA-pasienter er ikke fastslått. Selv om bruk av et AF-deteksjonsverktøy hos TIA-pasienter er ønskelig, kan det være nødvendig med en tilstrekkelig bruk av ressurser av AF-deteksjonsteknologier hos ikke-selekterte TIA-pasienter for dette storskala helseproblemet. Det vil være nyttig å identifisere TIA-pasienter som har økt risiko for å lide av AF ved bruk av kliniske og blodbaserte biomarkører og derfor mest sannsynlig vil dra nytte av slike diagnostiske prosedyrer.
Det primære forskningsspørsmålet i studien er om forlenget EKG-registrering (intervensjon) øker påvisningshastigheten av pAF signifikant sammenlignet med 24 timers EKG-overvåking (kontroll) 6 måneder etter start av overvåking hos pasienter med nylig TIA. Det co-primære spørsmålet i studien er om 28 d ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking er ikke dårligere enn EKG-registrering ved bruk av en implantert hendelsesskriver for AF-deteksjon.
ODEA-TIA studien er en etterforsker initiert prospektiv, multisenter, randomisert, åpen studie med blindet resultatvurdering som sammenligner ulike diagnostiske metoder for påvisning av paroksysmal AF hos pasienter med nylig TIA. Det primære endepunktet er frekvensen av AF-deteksjon i løpet av 6 måneder etter randomisering. Omtrent 40 sentre i Europa (f.eks. Storbritannia, Tyskland og Spania) vil delta i denne prøven. Pasienter med en nylig TIA som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (se nedenfor) vil bli randomisert på en 1:1:1 måte mellom 24 timers arytmiovervåking (kontrollarm) og de to prosedyrene for forlenget EKG-overvåking (intervensjonsarmer). Det betyr at vi har to intervensjonsarmer, pasienter som mottar enten kontinuerlig 28d ikke-invasiv EKG-overvåking eller EKG-hendelsesregistrering ved hjelp av en subkutant implantert hendelsesskriver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Spania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Spania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Tyskland, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Studiepopulasjon Pasienter med nylig TIA vil bli registrert i løpet av en periode på omtrent 24 måneder ved deltakende europeiske hjerneslagsentre. TIA-pasienter kan registreres etter førstegangsbehandling som innlagte eller polikliniske pasienter. Påfølgende screening og påmelding vil bli sterkt oppmuntret, og en screeninglogg vil bli implementert på hvert nettsted.
Inklusjonskriterier
- Skriftlig informert samtykke fra pasient.
- Alder ≥ 50 år.
- TIA diagnostisert av en slaglege definert som raskt utviklende kliniske tegn på fokale eller globale forstyrrelser av cerebral funksjon, som varer mindre enn 24 timer uten noen åpenbar ikke-vaskulær årsak og uten bevis for nylig hjerneinfarkt på tilgjengelig nevroavbildning.
- 12-kanals EKG tilgjengelig før påmelding
- Hjerneavbildning uten akutt infarkt tilgjengelig før påmelding (CCT eller kranial MR)
- Vaskulær avbildning av cervikale kar utført
- Påmelding innen 28 dager etter indeksepisode. Eksklusjonskriterier
- Tidligere dokumentert historie med AF
- Iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før innmelding
- Bevis på nylig infarkt på nevroimaging som tilsvarer symptomer ved registreringstidspunktet (f.eks. DWI positiv lesjon på MR-skanning)
- Pre-screening overvåking for hjertearytmier som varer ≥72 timer
- AF som varer > 30 s på et 12-kanals EKG eller annen EKG-registreringsteknikk før registrering
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Signifikant stenose > 50 % i intrakranielle eller ekstrakranielle kar som etter utrederens oppfatning er den sannsynlige årsaken til pasientens TIA.
- Alvorlig funksjonshemmede pasienter (dvs. endret rangeringsscore >3)
- Mangel på terapeutisk konsekvens ved diagnose av AF (f.eks. annen indikasjon for langtids antikoagulasjon
- Pacemaker eller implantert hjertedefibrillator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1
Kontrollarm, 24-timers Holter-overvåking
|
|
|
Annen: Arm 2
1. intervensjonsarm, subkutant implantert hendelsesregistrator (REVEAL LINQ)
|
Pasienter mottar et subkutant implanterbart hjerteapparat (REVEAL LINQ).
|
|
Annen: Arm 3
2. intervensjonsarm, 28-dagers kontinuerlig EKG-overvåkning
|
Pasienter mottar en ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåkning (plaster)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av nylig oppdaget AF 6 måneder etter studieregistrering hos pasienter med nylig TIA
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert eller på annen måte oppdaget ny AF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av AF hos TIA-pasienter bestemt av forlenget EKG-overvåkingsteknikker
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvrapportert eller på annen måte oppdaget ny AF
|
24 måneder
|
|
Frekvens av nylig oppdaget AF ved 12 og 24 måneder etter studieregistrering hos pasienter med nylig TIA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Selvrapportert eller på annen måte oppdaget ny AF i langvarig EKG-overvåking
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk angrep, forbigående
- Atrieflimmer
- Utstyr og forsyninger
- Transdermal lapp
Andre studie-ID-numre
- AKKNeuro2019July
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .