Eteisvärinän optimaalinen havaitseminen TIA:ssa (ODEA-TIA)
Eteisvärinän optimaalinen havaitseminen ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen yhteydessä
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on yleinen neurologinen hätätilanne. Vaikka eteisvärinän (AF) havaitsemisella on identtiset seuraukset ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja TIA, hoitoympäristö ja diagnostiset reitit vaihtelevat usein huomattavasti molempien ilmenemismuotojen välillä. Näistä aivohalvaus- ja TIA-potilaiden välisistä eroista huolimatta aiemmat tutkimukset ovat tutkineet AF:n diagnostista työtä ensisijaisesti aivohalvauspotilailla. Siten useimmissa terveydenhuoltojärjestelmissä ei ole yleistä käytäntöä tai "kultastandardia" TIA-potilaiden rytmin seurannassa, eikä TIA-potilaiden sydämen monitoroinnin optimaalinen menetelmä ja kesto ole tällä hetkellä tiedossa. Tämä johtaa todennäköisesti AF:n huomattavaan alidiagnosointiin TIA-potilailla, eikä asianmukaista sekundaarista ehkäisevää lääkitystä aloiteta (esim. antikoagulaatio) ja lopulta monien muuten estettävissä olevien aivohalvausten esiintyminen.
Kokeilun ensisijainen tutkimuskysymys on, lisääkö pitkäaikainen EKG-tallennus (interventio) merkittävästi paroksismaalisen AF:n havaitsemisnopeutta verrattuna 24 tunnin EKG-seurantaan (kontrolliin) 6 kuukautta seurannan aloittamisesta potilailla, joilla on äskettäin TIA. Kokeilun ensisijainen kysymys on, onko 28 vuorokauden non-invasiivinen jatkuva EKG-seuranta huonompi kuin EKG-tallennus, jossa käytetään istutettua tapahtumatallenninta AF-tunnistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ovat yleinen neurologinen hätätilanne. Kliiniset hoitoohjeet suosittelevat oraalista antikoagulaatiota TIA-potilaille, jotka kärsivät eteisvärinästä (AF). Siksi AF-diagnoosilla TIA-potilailla on suuri vaikutus riittävän sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn valintaan. Paroksismaalisen AF:n havaitseminen TIA-potilailla voi kuitenkin olla haastavaa. AF jää havaitsematta merkittävällä osalla aivohalvaus- ja TIA-potilaita, jotka käyttävät nykyisiä rutiininomaisia diagnostisia toimenpiteitä. AF:n todellista esiintyvyyttä TIA-potilailla ei tunneta.
Vaikka AF:n havaitsemisella on identtiset seuraukset ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja TIA, hoitoympäristö ja diagnostiset reitit vaihtelevat usein huomattavasti molempien ilmenemismuotojen välillä. Toistaiseksi on olemassa vain rajoitetusti tietoa AF:n havaitsemisesta erityisesti TIA:n jälkeen, eikä parasta menetelmää AF:n diagnosointiin ole löydetty. Pitkäaikaisen rytmin seurannan hyödyllisyyttä tapahtumarekisteröinnillä tai non-invasiivisella jatkuvalla EKG:lla TIA-potilailla ei ole määritetty. Vaikka AF-tunnistustyökalun käyttö TIA-potilailla on toivottavaa, AF-tunnistusteknologioiden resurssien riittävä käyttö valitsemattomilla TIA-potilailla saattaa olla tarpeen tämän laajan terveydenhuollon ongelman ratkaisemiseksi. Olisi hyödyllistä tunnistaa TIA-potilaat, joilla on lisääntynyt riski sairastua AF:hen kliinisten ja veripohjaisten biomarkkereiden avulla ja jotka siksi todennäköisimmin hyötyvät tällaisista diagnostisista toimenpiteistä.
Kokeen ensisijainen tutkimuskysymys on, lisääkö pitkäaikainen EKG-tallennus (interventio) merkittävästi pAF:n havaitsemisnopeutta verrattuna 24 tunnin EKG-seurantaan (kontrolliin) 6 kuukautta seurannan aloittamisesta potilailla, joilla on äskettäin TIA. Kokeilun ensisijainen kysymys on, onko 28 vuorokauden non-invasiivinen jatkuva EKG-seuranta huonompi kuin EKG-tallennus, jossa käytetään istutettua tapahtumatallenninta AF-tunnistukseen.
ODEA-TIA-tutkimus on tutkijan aloittama prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi, jossa verrataan erilaisia diagnostisia menetelmiä kohtauksellisen AF:n havaitsemiseksi potilailla, joilla on äskettäin TIA. Ensisijainen päätetapahtuma on AF:n havaitsemisnopeus kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Noin 40 keskusta Euroopassa (esim. Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa ja Espanja) osallistuvat tähän kokeeseen. Potilaat, joilla on äskettäin TIA ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit (katso alla), satunnaistetaan 1:1:1-tavalla 24 tunnin rytmihäiriöseurannan (kontrolliryhmä) ja kahden pitkittyneen EKG-seurannan (interventiohaarat) välillä. Tämä tarkoittaa, että meillä on kaksi interventiohaaraa, potilaat saavat joko jatkuvaa 28 päivän non-invasiivista EKG-seurantaa tai EKG-tapahtumatallennusta käyttäen ihonalaisesti implantoitua tapahtumatalleninta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital Universitario Torrecardenas
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41003
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Saksa, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Saksa, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Saksa, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuusvaatimukset:
Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on äskettäin TIA, otetaan noin 24 kuukauden ajan osallistuviin eurooppalaisiin aivohalvauskeskuksiin. TIA-potilaat voidaan ottaa mukaan alustavan hoidon jälkeen sairaala- tai avohoidossa. Peräkkäistä seulontaa ja ilmoittautumista kannustetaan voimakkaasti, ja jokaisessa paikassa otetaan käyttöön seulontaloki.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 50 vuotta.
- Aivohalvauslääkärin diagnosoima TIA määritellään nopeasti kehittyviksi kliinisiksi oireiksi fokaalisista tai globaaleista aivotoiminnan häiriöistä, jotka kestävät alle 24 tuntia ilman näkyvää ei-vaskulaarista syytä ja ilman näyttöä äskettäisestä aivoinfarktista saatavilla olevan neurokuvantamisen perusteella.
- 12-kanavainen EKG saatavilla ennen rekisteröintiä
- Aivojen kuvantaminen ilman akuuttia infarktia saatavilla ennen ilmoittautumista (CCT tai kallon MRI)
- Kohdunkaulan verisuonten verisuonikuvaus suoritettu
- Ilmoittautuminen 28 päivän sisällä indeksijaksosta. Poissulkemiskriteerit
- Aikaisemmin dokumentoitu AF:n historia
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Todisteet äskettäisestä infarktista neurokuvannuksella, joka vastaa oireita ilmoittautumishetkellä (esim. DWI-positiivinen leesio magneettikuvauksessa)
- Seulontaa edeltävä seuranta sydämen rytmihäiriöiden varalta, jotka kestävät ≥72 tuntia
- AF, joka kestää > 30 s 12-kanavaisella EKG:llä tai muulla EKG-tallennustekniikalla ennen rekisteröintiä
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Merkittävä ahtauma > 50 % kallonsisäisissä tai ekstrakraniaalisissa verisuonissa, joka tutkijan mielestä on todennäköinen syy potilaiden TIA:han.
- Vaikeasti vammaiset potilaat (esim. muokattu Rankin Score >3)
- Terapeuttisen seurauksen puute AF:n diagnoosin yhteydessä (esim. muu indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatioon
- Tahdistin tai istutettu sydändefibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1
Ohjausvarsi, 24 tunnin Holter-valvonta
|
|
|
Muut: Ryhmä 2
1. interventiohoitoryhmä, ihonalainen tapahtumarekisteröijä (REVEAL LINQ)
|
Potilaat saavat ihonalle istutettavan sydänlaitteen (REVEAL LINQ).
|
|
Muut: Haara 3
2. interventioryhmä, 28 päivän jatkuva EKG-seuranta
|
Potilaat saavat ei-invasiivista jatkuvaa EKG-seurantaa (laastari)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äskettäin havaitun AF:n määrä 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilailla, joilla on äskettäin ollut TIA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoitettu itse tai muulla tavalla havaittu juuri AF
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n esiintyvyys TIA-potilailla pitkäkestoisilla EKG-seurantatekniikoilla määritettynä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ilmoitettu itse tai muulla tavalla havaittu juuri AF
|
24 kuukautta
|
|
Äskettäin havaitun AF:n määrä 12 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta potilailla, joilla on äskettäin ollut TIA
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Itse raportoitu tai muulla tavoin havaittu äskettäin AF pitkäaikaisessa EKG-valvonnassa
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Laitteet ja tarvikkeet
- Transdermaalinen laastari
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKKNeuro2019July
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot