Optymalne wykrywanie migotania przedsionków w TIA (ODEA-TIA)
Optymalne wykrywanie migotania przedsionków w przemijającym napadzie niedokrwiennym
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest częstym nagłym stanem neurologicznym. Chociaż wykrycie migotania przedsionków (AF) ma identyczne konsekwencje dla leczenia zapobiegawczego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i TIA, warunki postępowania i ścieżki diagnostyczne często różnią się znacznie w obu objawach. Pomimo tych różnic między pacjentami z udarem mózgu a pacjentami z TIA, we wcześniejszych badaniach oceniano diagnostykę AF przede wszystkim u pacjentów z udarem mózgu. Dlatego w większości systemów opieki zdrowotnej nie ma powszechnej praktyki ani „złotego standardu” monitorowania rytmu u pacjentów z TIA, a optymalna metoda i czas trwania monitorowania serca u pacjentów z TIA są obecnie nieznane. Może to prowadzić do znacznego niedodiagnozowania AF u pacjentów z TIA, braku wdrożenia odpowiednich leków w profilaktyce wtórnej (tj. antykoagulację) i ostatecznie wystąpienie wielu udarów, którym można by w inny sposób zapobiec.
Podstawowym pytaniem badawczym badania jest to, czy przedłużona rejestracja EKG (interwencja) znacząco zwiększa częstość wykrywania napadowego AF w porównaniu z 24-godzinnym monitorowaniem elektrokardiogramu (EKG) (kontrola) 6 miesięcy po rozpoczęciu monitorowania u pacjentów z niedawnym TIA. Równorzędnym pytaniem w badaniu jest to, czy nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie EKG przez 28 dni nie jest gorsze od zapisu EKG za pomocą wszczepionego rejestratora zdarzeń do wykrywania AF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) są częstym nagłym stanem neurologicznym. Wytyczne postępowania klinicznego zalecają doustne leczenie przeciwzakrzepowe pacjentom z TIA cierpiącym na migotanie przedsionków (AF). Dlatego rozpoznanie AF u pacjentów z TIA ma duży wpływ na wybór odpowiedniej wtórnej prewencji udaru mózgu. Jednak wykrycie napadowego AF u pacjentów z TIA może być trudne. Migotanie przedsionków pozostaje niewykryte u znacznego odsetka pacjentów z udarem mózgu i TIA przy użyciu aktualnych rutynowych procedur diagnostycznych. Rzeczywista częstość występowania AF u pacjentów z TIA jest nieznana.
Chociaż wykrycie AF ma identyczne konsekwencje dla leczenia zapobiegawczego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i TIA, warunki postępowania i ścieżki diagnostyczne często różnią się znacznie w obu objawach. Jak dotąd istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wykrywania AF po TIA, a najlepsza metoda rozpoznawania AF nie została ustalona. Nie określono przydatności przedłużonego monitorowania rytmu za pomocą rejestratorów zdarzeń lub nieinwazyjnego ciągłego EKG u pacjentów z TIA. Chociaż użycie narzędzia do wykrywania AF u pacjentów z TIA jest pożądane, odpowiednie wykorzystanie zasobów technologii wykrywania AF u niewyselekcjonowanych pacjentów z TIA może być konieczne w przypadku tego problemu opieki zdrowotnej na dużą skalę. Przydatna byłaby identyfikacja pacjentów z TIA, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia AF za pomocą biomarkerów klinicznych i opartych na krwi, a zatem z największym prawdopodobieństwem skorzystają z takich procedur diagnostycznych.
Podstawowym pytaniem badawczym badania jest to, czy przedłużona rejestracja EKG (interwencja) znacząco zwiększa częstość wykrywania pAF w porównaniu z 24-godzinnym monitorowaniem EKG (kontrola) 6 miesięcy po rozpoczęciu monitorowania u pacjentów z niedawnym TIA. Równorzędnym pytaniem w badaniu jest to, czy nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie EKG przez 28 dni nie jest gorsze od zapisu EKG za pomocą wszczepionego rejestratora zdarzeń do wykrywania AF.
Badanie ODEA-TIA jest zainicjowanym przez badacza, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z zaślepioną oceną wyników, porównującym różne metody diagnostyczne wykrywania napadowego AF u pacjentów z niedawno przebytym TIA. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość wykrywania AF w ciągu 6 miesięcy po randomizacji. Około 40 ośrodków w Europie (m.in. Wielka Brytania, Niemcy i Hiszpania) wezmą udział w tym badaniu. Pacjenci z niedawnym TIA spełniającym kryteria kwalifikacyjne (patrz poniżej) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 między 24-godzinnym monitorowaniem arytmii (grupa kontrolna) a dwiema procedurami przedłużonego monitorowania EKG (grupa interwencyjna). Oznacza to, że mamy dwie grupy interwencyjne, w których pacjenci otrzymują albo ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie EKG przez 28 dni, albo rejestrację zdarzeń EKG za pomocą wszczepionego podskórnie rejestratora zdarzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Hiszpania, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikacji:
Populacja badana Pacjenci z niedawno przebytym TIA zostaną włączeni do uczestniczących europejskich ośrodków leczenia udaru przez okres około 24 miesięcy. Pacjenci z TIA mogą być włączeni po wstępnym leczeniu jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni. Zdecydowanie zachęcane będą kolejne badania przesiewowe i rejestracja, aw każdym ośrodku zostanie wdrożony dziennik badań przesiewowych.
Kryteria przyjęcia
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Wiek ≥ 50 lat.
- TIA zdiagnozowany przez lekarza udarowego definiuje się jako szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych lub globalnych zaburzeń funkcji mózgu, trwające krócej niż 24 godziny bez widocznej przyczyny pozanaczyniowej i bez dowodów na niedawny zawał mózgu w dostępnych badaniach neuroobrazowych.
- 12-kanałowe EKG dostępne przed rejestracją
- Obrazowanie mózgu bez ostrego zawału dostępne przed rejestracją (CCT lub MRI czaszki)
- Wykonano obrazowanie naczyniowe naczyń szyjnych
- Rejestracja w ciągu 28 dni po epizodzie indeksu. Kryteria wyłączenia
- Wcześniej udokumentowana historia AF
- Udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- Dowody na niedawny zawał na neuroobrazowaniu odpowiadające objawom w momencie rejestracji (np. DWI dodatnia zmiana w badaniu MRI)
- Wstępne monitorowanie przesiewowe w kierunku zaburzeń rytmu serca trwających ≥72 godziny
- AF trwające > 30 s na 12-kanałowym EKG lub innej technice zapisu EKG przed włączeniem
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Istotne zwężenie > 50% naczyń wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych, które zdaniem badacza jest prawdopodobną przyczyną TIA pacjentów.
- Pacjenci ze znacznym stopniem niepełnosprawności (tj. zmodyfikowany wynik Rankina >3)
- Brak konsekwencji terapeutycznych w przypadku rozpoznania AF (np. inne wskazanie do długoterminowej antykoagulacji
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1
Ramię kontrolne, całodobowy monitoring metodą Holtera
|
|
|
Inny: Ramie 2
1. ramię interwencyjne, podskórnie wszczepiany rejestrator zdarzeń (REVEAL LINQ)
|
Pacjenci otrzymują wszczepialne podskórnie urządzenie kardiologiczne (REVEAL LINQ).
|
|
Inny: Grupa 3
2. ramię interwencyjne, 28-dniowe ciągłe monitorowanie EKG
|
Pacjenci otrzymują nieinwazyjne ciągłe monitorowanie EKG (plaster)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nowo wykrytego AF po 6 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów z niedawnym TIA
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Samozgłoszone lub w inny sposób wykryte nowo AF
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AF u pacjentów z TIA określona technikami przedłużonego monitorowania EKG
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Samozgłoszone lub w inny sposób wykryte nowo AF
|
24 miesiące
|
|
Częstość nowo wykrytego AF po 12 i 24 miesiącach od włączenia do badania u pacjentów z niedawnym TIA
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiąc
|
Samozgłoszone lub wykryte w inny sposób nowe AF w długotrwałym monitorowaniu EKG
|
12 i 24 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Migotanie przedsionków
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Patch transdermalny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKKNeuro2019July
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .