Оптимальное обнаружение мерцательной аритмии при ТИА (ODEA-TIA)
Оптимальное обнаружение мерцательной аритмии при транзиторной ишемической атаке
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) является частым неврологическим неотложным состоянием. Хотя выявление мерцательной аритмии (ФП) имеет одинаковые последствия для профилактической терапии у пациентов с ишемическим инсультом и ТИА, тактика ведения и пути диагностики часто существенно различаются между обоими проявлениями. Несмотря на эти различия между пациентами, перенесшими инсульт, и ТИА, в предыдущих исследованиях изучалась диагностическая работа по поводу ФП в первую очередь у пациентов с инсультом. Таким образом, в большинстве систем здравоохранения не существует общепринятой практики или «золотого стандарта» мониторинга ритма у пациентов с ТИА, а оптимальный метод и продолжительность кардиомониторинга у пациентов с ТИА в настоящее время неизвестны. Это может привести к существенному недодиагностированию ФП у пациентов с ТИА, неспособности начать соответствующие вторичные профилактические препараты (т. антикоагулянты) и, в конечном счете, возникновение многих инсультов, которые можно было бы предотвратить.
Основной исследовательский вопрос исследования заключается в том, значительно ли увеличивает длительная запись ЭКГ (вмешательство) частоту выявления пароксизмальной ФП по сравнению с 24-часовым мониторингом электрокардиограммы (ЭКГ) (контроль) через 6 месяцев после начала мониторинга у пациентов с недавней ТИА. Второстепенный вопрос исследования заключается в том, не уступает ли 28-дневный неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ регистрации ЭКГ с использованием имплантированного регистратора событий для обнаружения ФП.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Транзиторные ишемические атаки (ТИА) являются распространенным неотложным неврологическим состоянием. Клинические руководства рекомендуют пероральные антикоагулянты для пациентов с ТИА, страдающих фибрилляцией предсердий (ФП). Таким образом, диагноз ФП у пациентов с ТИА имеет большое значение для выбора адекватной вторичной профилактики инсульта. Однако выявление пароксизмальной ФП у пациентов с ТИА может быть затруднено. ФП остается невыявленной у соответствующей части пациентов с инсультом и ТИА при использовании современных рутинных диагностических процедур. Фактическая распространенность ФП у пациентов с ТИА неизвестна.
Хотя выявление ФП имеет одинаковые последствия для профилактической терапии у пациентов с ишемическим инсультом и ТИА, тактика ведения и пути диагностики часто существенно различаются между обоими проявлениями. На сегодняшний день существуют лишь ограниченные данные о выявлении ФП именно после ТИА, а наилучший метод диагностики ФП не установлен. Полезность длительного мониторинга ритма с использованием регистраторов событий или неинвазивной непрерывной ЭКГ у пациентов с ТИА не определена. Хотя использование инструмента обнаружения ФП у пациентов с ТИА желательно, адекватное использование ресурсов технологий обнаружения ФП у невыбранных пациентов с ТИА может быть необходимо для решения этой крупномасштабной медицинской проблемы. Было бы полезно выявить пациентов с ТИА, которые подвержены повышенному риску развития ФП, используя клинические биомаркеры и биомаркеры на основе крови и, следовательно, с наибольшей вероятностью получат пользу от таких диагностических процедур.
Основной исследовательский вопрос исследования заключается в том, значительно ли увеличивает длительная запись ЭКГ (вмешательство) частоту выявления пФП по сравнению с 24-часовым мониторированием ЭКГ (контроль) через 6 месяцев после начала мониторинга у пациентов с недавней ТИА. Второстепенный вопрос исследования заключается в том, не уступает ли 28-дневный неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ регистрации ЭКГ с использованием имплантированного регистратора событий для обнаружения ФП.
Исследование ODEA-TIA представляет собой инициированное исследователем проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование со слепой оценкой результатов, сравнивающее различные диагностические методы для выявления пароксизмальной ФП у пациентов с недавней ТИА. Первичной конечной точкой является частота выявления ФП в течение 6 месяцев после рандомизации. Примерно 40 центров в Европе (например, Великобритания, Германия и Испания) примут участие в этом испытании. Пациенты с недавней ТИА, отвечающие критериям включения (см. ниже), будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 между 24-часовым мониторированием аритмии (контрольная группа) и двумя процедурами длительного мониторирования ЭКГ (интервенционные группы). Это означает, что у нас есть две интервенционные группы: пациенты получают либо непрерывный 28-дневный неинвазивный мониторинг ЭКГ, либо запись событий ЭКГ с использованием подкожно имплантированного регистратора событий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Германия, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Германия, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Германия, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Германия, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Германия, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Германия, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Испания, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Córdoba, Испания, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41003
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии приемлемости:
Исследуемая популяция Пациенты с недавней ТИА будут включены в течение примерно 24 месяцев в участвующих европейских инсультных центрах. Пациенты с ТИА могут быть включены после первоначального лечения в стационар или амбулаторно. Будет настоятельно поощряться последовательный скрининг и регистрация, и на каждом сайте будет вестись журнал скрининга.
Критерии включения
- Письменное информированное согласие пациента.
- Возраст ≥ 50 лет.
- ТИА, диагностированная врачом-инсультистом, определяется как быстро развивающиеся клинические признаки очаговых или глобальных нарушений функции головного мозга, длящиеся менее 24 часов, без явной несосудистой причины и без признаков недавнего инфаркта головного мозга по данным нейровизуализации.
- 12-канальная ЭКГ доступна до регистрации
- Визуализация головного мозга без острого инфаркта, доступная до зачисления (ЧКТ или МРТ головного мозга)
- Сосудистая томография сосудов шеи выполнена
- Регистрация в течение 28 дней после индексного эпизода. Критерий исключения
- Ранее задокументированная история ФП
- Ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Доказательства недавнего инфаркта на нейровизуализации, соответствующие симптомам на момент включения (например, ДВИ положительное поражение на МРТ)
- Предскрининговый мониторинг сердечных аритмий длительностью ≥72 часов
- ФП длительностью > 30 с на 12-канальной ЭКГ или другом методе записи ЭКГ до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Значительный стеноз > 50% внутричерепных или экстракраниальных сосудов, который, по мнению исследователя, является вероятной причиной ТИА у пациентов.
- Пациенты с тяжелыми формами инвалидности (т. модифицированная оценка Рэнкина > 3)
- Отсутствие терапевтических последствий в случае диагноза ФП (например, другие показания к длительной антикоагулянтной терапии
- Кардиостимулятор или имплантированный сердечный дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1
Контрольная рука, 24-часовое холтеровское мониторирование
|
|
|
Другой: Группа 2
1-я интервенционная группа, подкожно имплантированный регистратор событий (REVEAL LINQ)
|
Пациенты получают подкожно имплантируемое кардиологическое устройство (REVEAL LINQ).
|
|
Другой: Группа 3
2-я интервенционная группа, 28-дневное непрерывное мониторирование ЭКГ
|
Пациенты получают неинвазивный непрерывный мониторинг ЭКГ (пластырь)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота впервые выявленной ФП через 6 месяцев после включения в исследование у пациентов с недавней ТИА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самостоятельно сообщил или другим способом обнаружил недавно ФП
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ФП у пациентов с ТИА, определяемая методами пролонгированного ЭКГ-мониторинга
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самостоятельно сообщил или другим способом обнаружил недавно ФП
|
24 месяца
|
|
Частота впервые выявленной ФП через 12 и 24 месяца после включения в исследование у пациентов с недавней ТИА
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Самооценка или выявленная другими способами ФП при длительном мониторинге ЭКГ
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая атака, транзиторная
- Мерцательная аритмия
- Оборудование и расходные материалы
- Трансдермальный патч
Другие идентификационные номера исследования
- AKKNeuro2019July
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .