Détection optimale de la fibrillation auriculaire dans l'AIT (ODEA-TIA)
Détection optimale de la fibrillation auriculaire lors d'un accident ischémique transitoire
L'accident ischémique transitoire (AIT) est une urgence neurologique courante. Bien que la détection de la fibrillation auriculaire (FA) ait des conséquences identiques pour le traitement préventif chez les patients ayant subi un AVC ischémique et un AIT, le cadre de prise en charge et les voies de diagnostic diffèrent fréquemment considérablement entre les deux manifestations. Malgré ces différences entre les patients victimes d'AVC et d'AIT, des études antérieures ont porté sur le bilan diagnostique de la FA principalement chez les patients victimes d'AVC. Ainsi, il n'y a pas de pratique courante ou de "gold standard" de surveillance du rythme pour les patients AIT dans la plupart des systèmes de santé et la méthode et la durée optimales de surveillance cardiaque pour les patients AIT sont actuellement inconnues. Ceci est susceptible d'entraîner un sous-diagnostic substantiel de la FA chez les patients atteints d'AIT, l'incapacité à initier un traitement préventif secondaire approprié (c.-à-d. anticoagulation) et finalement la survenue de nombreux AVC autrement évitables.
La principale question de recherche de l'essai est de savoir si l'enregistrement ECG prolongé (intervention) augmente significativement le taux de détection de la FA paroxystique par rapport à la surveillance par électrocardiogramme (ECG) 24 h (contrôle) 6 mois après le début de la surveillance chez les patients ayant récemment subi un AIT. La question co-principale de l'essai est de savoir si la surveillance ECG continue non invasive de 28 jours est non inférieure à l'enregistrement ECG à l'aide d'un enregistreur d'événements implanté pour la détection de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les accidents ischémiques transitoires (AIT) sont une urgence neurologique courante. Les directives de prise en charge clinique recommandent l'anticoagulation orale pour les patients AIT souffrant de fibrillation auriculaire (FA). Par conséquent, un diagnostic de FA chez les patients AIT a un impact majeur sur le choix d'une prévention secondaire adéquate de l'AVC. Cependant, la détection de la FA paroxystique chez les patients atteints d'AIT peut être difficile. La FA reste non détectée chez une proportion pertinente de patients victimes d'AVC et d'AIT utilisant les procédures de diagnostic de routine actuelles. La prévalence réelle de la FA chez les patients AIT est inconnue.
Bien que la détection de la FA ait des conséquences identiques pour le traitement préventif chez les patients ayant subi un AVC ischémique et un AIT, le cadre de prise en charge et les voies de diagnostic diffèrent fréquemment considérablement entre les deux manifestations. Jusqu'à présent, seules des données limitées existent sur la détection de la FA après un AIT en particulier, et la meilleure méthode de diagnostic de la FA n'a pas été établie. L'utilité d'une surveillance prolongée du rythme à l'aide d'enregistreurs d'événements ou d'un ECG continu non invasif chez les patients AIT n'a pas été déterminée. Bien que l'utilisation d'un outil de détection de la FA chez les patients AIT soit souhaitable, une utilisation adéquate des ressources des technologies de détection de la FA chez les patients AIT non sélectionnés peut être nécessaire pour ce problème de santé à grande échelle. Il serait utile d'identifier les patients AIT qui présentent un risque accru de souffrir de FA à l'aide de biomarqueurs cliniques et sanguins et donc les plus susceptibles de bénéficier de telles procédures de diagnostic.
La principale question de recherche de l'essai est de savoir si l'enregistrement ECG prolongé (intervention) augmente significativement le taux de détection de pAF par rapport à la surveillance ECG de 24 h (contrôle) 6 mois après le début de la surveillance chez les patients ayant récemment subi un AIT. La question co-principale de l'essai est de savoir si la surveillance ECG continue non invasive de 28 jours est non inférieure à l'enregistrement ECG à l'aide d'un enregistreur d'événements implanté pour la détection de la FA.
L'essai ODEA-TIA est une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, initiée par un chercheur, avec évaluation des résultats en aveugle, comparant différentes méthodes de diagnostic pour la détection de la FA paroxystique chez les patients ayant récemment subi un AIT. Le critère d'évaluation principal est le taux de détection de la FA au cours des 6 mois suivant la randomisation. Environ 40 centres en Europe (par ex. Royaume-Uni, Allemagne et Espagne) participeront à cet essai. Les patients avec un AIT récent remplissant les critères d'éligibilité (voir ci-dessous) seront randomisés de manière 1:1:1 entre la surveillance des arythmies 24h (bras contrôle) et les deux procédures de surveillance ECG prolongée (bras interventionnel). Cela signifie que nous avons deux bras d'intervention, les patients recevant soit une surveillance ECG non invasive continue de 28 jours, soit un enregistrement d'événements ECG à l'aide d'un enregistreur d'événements implanté par voie sous-cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Berlin, Allemagne, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
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Essen, Allemagne, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
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Günzburg, Allemagne, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
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Halle, Allemagne, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
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Ulm, Allemagne, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Córdoba, Espagne, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'éligibilité:
Population de l'étude Les patients ayant récemment subi un AIT seront recrutés pendant une période d'environ 24 mois dans les centres européens d'AVC participants. Les patients AIT peuvent être inscrits après la prise en charge initiale en tant que patients hospitalisés ou ambulatoires. Le dépistage et l'inscription consécutifs seront fortement encouragés et un journal de dépistage sera mis en place sur chaque site.
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Âge ≥ 50 ans.
- AIT diagnostiqué par un médecin spécialiste de l'AVC et défini comme des signes cliniques à développement rapide de perturbations focales ou globales de la fonction cérébrale, durant moins de 24 heures sans cause non vasculaire apparente et sans signe d'infarctus cérébral récent sur la neuroimagerie disponible.
- ECG 12 canaux disponible avant l'inscription
- Imagerie cérébrale sans infarctus aigu disponible avant l'inscription (CCT ou IRM crânienne)
- Imagerie vasculaire des vaisseaux cervicaux réalisée
- Inscription dans les 28 jours suivant l'épisode index. Critère d'exclusion
- Antécédents documentés de FA
- AVC ischémique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- Preuve d'un infarctus récent sur la neuroimagerie correspondant aux symptômes au moment de l'inscription (par ex. Lésion positive DWI sur IRM)
- Surveillance pré-dépistage des arythmies cardiaques durant ≥72 heures
- AF d'une durée > 30 s sur un ECG à 12 canaux ou une autre technique d'enregistrement ECG avant l'inscription
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Sténose significative > 50 % dans les vaisseaux intracrâniens ou extracrâniens qui, de l'avis de l'investigateur, est la cause probable de l'AIT des patients.
- Les patients gravement handicapés (c'est-à-dire Score de Rankin modifié> 3)
- Absence de conséquence thérapeutique en cas de diagnostic de FA (ex. autre indication d'anticoagulation à long terme
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras 1
Bras de contrôle, surveillance Holter 24h/24
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Autre: Bras 2
1er bras d'intervention, enregistreur d'événements implanté par voie sous-cutanée (REVEAL LINQ)
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Les patients reçoivent un dispositif cardiaque implantable par voie sous-cutanée (REVEAL LINQ).
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Autre: Bras 3
2ème bras d'intervention, surveillance ECG continue de 28 jours
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Les patients bénéficient d'une surveillance ECG continue non invasive (patch)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de FA nouvellement détectée 6 mois après l'inscription à l'étude chez les patients ayant récemment subi un AIT
Délai: 6 mois
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AF auto-déclarée ou détectée par d'autres moyens
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la FA chez les patients AIT, déterminée par des techniques de surveillance ECG prolongées
Délai: 24 mois
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AF auto-déclarée ou détectée par d'autres moyens
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24 mois
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Taux de FA nouvellement détectée à 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude chez les patients ayant récemment subi un AIT
Délai: 12 et 24 mois
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Auto-rapporté ou par d'autres moyens détectés nouvellement AF dans la surveillance ECG à long terme
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12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
- Équipement et fournitures
- Patch transdermique
Autres numéros d'identification d'étude
- AKKNeuro2019July
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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