Optimal detektion av förmaksflimmer i TIA (ODEA-TIA)

Övergående ischemiska attacker (TIA) är en vanlig neurologisk nödsituation. Riktlinjer för klinisk hantering rekommenderar oral antikoagulering för TIA-patienter som lider av förmaksflimmer (AF). Därför har en diagnos av AF hos TIA-patienter en stor inverkan på valet av adekvat sekundär strokeprevention. Detektering av paroxysmal AF hos patienter med TIA kan dock vara utmanande. AF förblir oupptäckt hos en relevant andel av stroke- och TIA-patienter som använder nuvarande rutindiagnostiska procedurer. Den faktiska prevalensen av AF hos TIA-patienter är okänd.

Även om upptäckten av AF har identiska konsekvenser för förebyggande terapi hos patienter med ischemisk stroke och TIA, skiljer sig behandlingsinställningen och diagnostiska vägar ofta avsevärt mellan båda manifestationerna. Hittills finns endast begränsade data om AF-detektion efter TIA specifikt, och den bästa metoden för diagnos av AF har inte fastställts. Användbarheten av förlängd rytmövervakning med hjälp av händelseregistratorer eller icke-invasivt kontinuerligt EKG hos TIA-patienter har inte fastställts. Även om användningen av ett AF-detektionsverktyg hos TIA-patienter är önskvärt, kan en adekvat användning av resurserna för AF-detektionsteknologier i oselekterade TIA-patienter behövas för detta storskaliga hälsovårdsproblem. Att identifiera TIA-patienter som löper ökad risk att drabbas av AF med hjälp av kliniska och blodbaserade biomarkörer och därför med största sannolikhet kommer att dra nytta av sådana diagnostiska procedurer skulle vara användbart.

Studiens primära forskningsfråga är om förlängd EKG-registrering (intervention) signifikant ökar detekteringshastigheten av pAF jämfört med 24 timmars EKG-övervakning (kontroll) 6 månader efter start av övervakning hos patienter med nyligen TIA. Den primära frågan för försöket är om 28 d icke-invasiv kontinuerlig EKG-övervakning är icke sämre än EKG-registrering med en implanterad händelseskrivare för AF-detektion.

ODEA-TIA-studien är en utredare initierad prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie med blindad utfallsbedömning som jämför olika diagnostiska metoder för detektion av paroxysmal AF hos patienter med nyligen TIA. Det primära effektmåttet är graden av AF-detektion under de 6 månaderna efter randomisering. Cirka 40 centra i Europa (t.ex. Storbritannien, Tyskland och Spanien) kommer att delta i detta försök. Patienter med en nyligen genomförd TIA som uppfyller behörighetskriterierna (se nedan) kommer att randomiseras på ett 1:1:1-sätt mellan 24-timmars arytmiövervakning (kontrollarm) och de två procedurerna för förlängd EKG-övervakning (interventionsarmar). Det betyder att vi har två interventionsarmar, patienter som får antingen kontinuerlig 28d icke-invasiv EKG-övervakning eller EKG-händelseregistrering med hjälp av en subkutant implanterad händelseregistrator.