Optimální detekce fibrilace síní u TIA (ODEA-TIA)
Optimální detekce fibrilace síní u přechodného ischemického záchvatu
Přechodná ischemická ataka (TIA) je běžná neurologická pohotovost. Přestože detekce fibrilace síní (FS) má stejné důsledky pro preventivní léčbu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA, nastavení léčby a diagnostické cesty se u obou projevů často podstatně liší. Navzdory těmto rozdílům mezi pacienty s cévní mozkovou příhodou a pacienty s TIA předchozí studie zkoumaly diagnostický postup pro FS především u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Ve většině zdravotnických systémů tedy neexistuje běžná praxe ani „zlatý standard“ monitorování rytmu u pacientů s TIA a optimální způsob a doba trvání monitorování srdce u pacientů s TIA není v současné době známa. To pravděpodobně povede k podstatné nedostatečné diagnóze FS u pacientů s TIA, selhání zahájení vhodné sekundární preventivní medikace (tj. antikoagulace) a nakonec výskyt mnoha mrtvic, kterým lze jinak předejít.
Primární výzkumnou otázkou studie je, zda prodloužený záznam EKG (intervence) významně zvyšuje míru detekce paroxysmální FS ve srovnání s 24hodinovým monitorováním elektrokardiogramu (EKG) (kontrola) 6 měsíců po zahájení monitorování u pacientů s nedávnou TIA. Primární otázkou studie je, zda 28denní neinvazivní kontinuální monitorování EKG není horší než záznam EKG pomocí implantovaného záznamníku událostí pro detekci FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přechodné ischemické ataky (TIA) jsou běžnou neurologickou pohotovostí. Klinická doporučení doporučují perorální antikoagulaci u pacientů s TIA, kteří trpí fibrilací síní (AF). Diagnóza FS u pacientů s TIA má proto zásadní vliv na volbu adekvátní sekundární prevence iktu. Detekce paroxysmální FS u pacientů s TIA však může být náročná. FS zůstává nedetekována u významné části pacientů s cévní mozkovou příhodou a TIA pomocí současných rutinních diagnostických postupů. Skutečná prevalence FS u pacientů s TIA není známa.
Přestože detekce FS má identické důsledky pro preventivní léčbu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA, nastavení léčby a diagnostické cesty se u obou projevů často podstatně liší. Dosud existují pouze omezené údaje o detekci FS po TIA specificky a nejlepší metoda pro diagnostiku FS nebyla stanovena. Užitečnost prodlouženého monitorování rytmu pomocí záznamníků událostí nebo neinvazivního kontinuálního EKG u pacientů s TIA nebyla stanovena. Zatímco použití nástroje detekce AF u pacientů s TIA je žádoucí, pro tento rozsáhlý problém zdravotní péče může být zapotřebí adekvátní využití zdrojů technologií detekce FS u neselektovaných pacientů s TIA. Užitečná by byla identifikace pacientů s TIA, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku, že budou trpět FS, pomocí klinických a krevních biomarkerů, a proto s největší pravděpodobností budou mít prospěch z takových diagnostických postupů.
Primární výzkumnou otázkou studie je, zda prodloužený záznam EKG (intervence) významně zvyšuje míru detekce pAF ve srovnání s 24hodinovým monitorováním EKG (kontrola) 6 měsíců po zahájení monitorování u pacientů s nedávnou TIA. Primární otázkou studie je, zda 28denní neinvazivní kontinuální monitorování EKG není horší než záznam EKG pomocí implantovaného záznamníku událostí pro detekci FS.
Studie ODEA-TIA je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie zahájená zkoušejícím se zaslepeným hodnocením výsledku srovnávající různé diagnostické metody pro detekci paroxysmální FS u pacientů s nedávnou TIA. Primárním cílovým parametrem je míra detekce FS během 6 měsíců po randomizaci. Přibližně 40 center v Evropě (např. Velká Británie, Německo a Španělsko) se tohoto pokusu zúčastní. Pacienti s nedávnou TIA splňující kritéria vhodnosti (viz níže) budou randomizováni v poměru 1:1:1 mezi 24hodinovým monitorováním arytmie (kontrolní rameno) a dvěma postupy pro prodloužené monitorování EKG (intervenční ramena). To znamená, že máme dvě intervenční ramena, pacienty dostávají buď kontinuální 28d neinvazivní monitorování EKG, nebo záznam EKG událostí pomocí subkutánně implantovaného záznamníku událostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Neurologie
-
Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97616
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Berlin, Německo, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Cottbus, Německo, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus; Klinik für Neurologie
-
Dortmund, Německo, 44137
- Klinikum Dortmund, Klinikzentrum Mitte / Neurologie
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitätsmedizin Frankfurt; Klinik für Neurologie;
-
Günzburg, Německo, 89312
- Bezirkskliniken Schwaben; Bezirkskrankenhaus Günzburg; Klinik für Neurologie
-
Halle, Německo, 06120
- Krankenhaus Marth-Maria-Halle-Dölau GmbH; Klinik für Neurologie
-
Halle, Německo, 06120
- Universitätsmedizin Halle; Universitätsklinikum Halle (Saale); Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Neurologie
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universität Leipzig, Medizinische Fakultät; Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Lübeck, Německo, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Neurologische Universitätsklinik; Abt. Neurologie mit Schwerpunkt vaskuläre Erkrankungen
-
Ulm, Německo, 89081
- RKU Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Córdoba, Španělsko, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Clinico Universitario de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41003
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti:
Populace studie Pacienti s nedávnou TIA budou zařazováni během období přibližně 24 měsíců do zúčastněných evropských iktových center. Pacienti s TIA mohou být zařazeni po počáteční léčbě jako hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti. Důrazně se doporučuje následný screening a registrace a na každém místě bude zaveden protokol o screeningu.
Kritéria pro zařazení
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Věk ≥ 50 let.
- TIA diagnostikovaná iktovým lékařem definovaná jako rychle se rozvíjející klinické příznaky fokálních nebo globálních poruch mozkových funkcí, trvající méně než 24 hodin bez zjevné nevaskulární příčiny a bez známek nedávného mozkového infarktu na dostupném neurozobrazení.
- Před registrací je k dispozici 12kanálové EKG
- Před zařazením k dispozici zobrazování mozku bez akutního infarktu (CCT nebo kraniální MRI)
- Provedeno vaskulární zobrazení cervikálních cév
- Registrace do 28 dnů po epizodě indexu. Kritéria vyloučení
- Dříve dokumentovaná historie AF
- Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců před zařazením
- Důkaz nedávného infarktu na neurozobrazení odpovídající symptomům v době zařazení (např. DWI pozitivní léze na MRI skenu)
- Před screeningovým sledováním srdečních arytmií trvajících ≥72 hodin
- AF trvající > 30 s na 12kanálovém EKG nebo jinou technikou záznamu EKG před zařazením
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Významná stenóza > 50 % v intrakraniálních nebo extrakraniálních cévách, která je podle názoru zkoušejícího pravděpodobnou příčinou TIA u pacientů.
- Těžce postižení pacienti (tj. upravené Rankin skóre >3)
- Nedostatek terapeutických důsledků v případě diagnózy FS (např. jiná indikace k dlouhodobé antikoagulaci
- Kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno 1
Ovládací rameno, 24h Holter monitoring
|
|
|
Jiný: Skupina 2
1. intervenční rameno, subkutánně implantovaný záznamník událostí (REVEAL LINQ)
|
Pacienti dostanou subkutánně implantovatelné srdeční zařízení (REVEAL LINQ).
|
|
Jiný: Skupina 3
2. intervenční rameno, 28denní kontinuální monitorování EKG
|
Pacienti podstupují neinvazivní kontinuální monitorování EKG (náplastí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nově detekované AF 6 měsíců po zařazení do studie u pacientů s nedávnou TIA
Časové okno: 6 měsíců
|
Samovolně hlášená nebo jiným způsobem zjištěná nově AF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence FS u pacientů s TIA stanovená technikami prolongendového monitorování EKG
Časové okno: 24 měsíců
|
Samovolně hlášená nebo jiným způsobem zjištěná nově AF
|
24 měsíců
|
|
Míra nově detekované AF po 12 a 24 měsících po zařazení do studie u pacientů s nedávnou TIA
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Samovolně hlášená nebo jiným způsobem zjištěná nově FS při dlouhodobém monitorování EKG
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Veltkamp, MD, Initiator of study, leader PI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Ischemie mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemický útok, přechodný
- Fibrilace síní
- Vybavení a potřeby
- Transdermální záplata
Další identifikační čísla studie
- AKKNeuro2019July
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika