固形腫瘍における標的 T 細胞療法
2019年8月30日 更新者：Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
固形腫瘍における標的T細胞療法の臨床研究
これは、静脈内注入によるT細胞の標的化活性化で治療された固形腫瘍患者の単一施設、オープン、単一アーム制御の前向き臨床試験です.この研究の目的は、標的化された活性化T細胞の臨床的有効性と安全性を評価することでした.固形腫瘍の治療に。
調査の概要
詳細な説明
中国では、悪性腫瘍が都市部と農村部の住民の主な死因となっており、固形腫瘍が 77% を占めています。免疫療法は、がんと闘う最も有望な方法の 1 つと考えられています。 -アーム制御臨床試験（標的T細胞の静脈内注入後、自己病変の変化を比較）.
この研究の本質は、免疫細胞を腫瘍細胞の周囲に集めることで、免疫細胞が近距離で腫瘍細胞を殺すことができるようにすることです。この研究の結果は、RECIST1.1 レコードを使用して統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- 募集
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
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コンタクト：
- Zhengcheng Li, Doctor
- 電話番号：6037 +86-0755-26912981
- メール：lizhengcheng07@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：1。 年齢: 18~75歳; 2. 固形腫瘍の患者は、放射線療法、化学療法、および標的療法の後でも進行が見られ、少なくとも 1 つの測定可能な病変が認められます。 3. 先天性自己免疫疾患や免疫不全疾患はありません。 4. HER2、MUC1、CEA、EGFR、および GPC3 の少なくとも 1 つまたは複数の固形腫瘍標的が、腫瘍組織の免疫組織化学検査によって陽性であった。 5. 重篤な感染症（b型、c型肝炎、梅毒、エイズ）はありません。 6. 自発的にインフォームド コンセントに署名します。 -
除外基準：1。 研究者は、患者が 6 コースの治療を完了できなかったと判断しました。
2. T細胞リンパ腫の患者。 3.妊娠中または授乳中の女性患者、または治験中に避妊をしたくない人。
4. CT造影剤とMRI造影剤の両方にアレルギーがあり、画像評価を行うことができない。
5. 細胞療法に適さないと考えられた治療群の他の患者。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的T細胞
この研究は、安全性、最大耐用量（MTD）、技術的実現可能性、免疫を決定するための、二重特異性抗体で武装した抗CD3活性化T細胞（ATC）の9回の注入からなる悪性固形腫瘍を有する10人における第I相免疫療法の前臨床試験です。反応。
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この研究では、研究に適格な10人の患者が、標的化された活性化T細胞の静脈内注入について臨床的にスクリーニングされました。すべての参加者は、グループの情報を含む固有の識別番号と緊急レターを持っています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年 。
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総生存期間。 無作為化から何らかの原因による死亡までの患者の時間。
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1年 。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：1年。
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無増悪生存期間 無作為化から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの患者の時間。
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1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TTP
時間枠：1年。
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腫瘍進行の時間。無作為化から腫瘍の客観的進行までの患者の時間。
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1年。
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DCR
時間枠：1年。
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疾患制御率。完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最高奏功率を示した患者の割合。
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1年。
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ORR
時間枠：1年。
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客観的奏効率。完全奏効と部分奏効の評価が最良の奏効率を示した患者の割合。
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1年。
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SRR
時間枠：1年。
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症状の寛解率。
症状の割合は、評価されたすべてのケースで軽減されます。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zeqiang Zhou, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- スタディディレクター：Wenli Liang, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 主任研究者：Liang Xiao, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 主任研究者：Lin Lin, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 主任研究者：Meixiang Li, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
悪性固形腫瘍の臨床試験
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