Riktad T-cellsterapi vid solida tumörer
30 augusti 2019 uppdaterad av: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
Klinisk studie av riktad T-cellsterapi vid solida tumörer
Detta är en öppen, enkelarmskontrollerad prospektiv klinisk prövning av patienter med solida tumörer som behandlats med riktad aktivering av T-celler genom intravenös infusion. Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten för riktade aktiverade T-celler vid behandling av solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Kina har maligna tumörer blivit den vanligaste dödsorsaken för invånare i städer och på landsbygden, med solida tumörer som står för 77 procent.Immunterapi anses vara ett av de mest lovande sätten att bekämpa cancer. Den här studien är en enkelcenter, öppen, singel -armkontrollerad klinisk prövning (efter intravenös infusion av riktade T-celler, jämför förändringarna av självskada).
Kärnan i denna studie är att samla in immunceller till omgivningen av tumörceller, så att immunceller kan döda tumörceller på nära håll. Forskarna planerar att registrera 10 patienter med solida tumörer och följa dem upp till slutet av studien efter avslutade 9 behandlingskurer. Resultaten av denna studie analyserades statistiskt med hjälp av RECIST1.1-poster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
- Rekrytering
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
-
Kontakt:
- Zhengcheng Li, Doctor
- Telefonnummer: 6037 +86-0755-26912981
- E-post: lizhengcheng07@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:1. Ålder: 18~75 år gammal; 2. Patienter med solida tumörer visar fortfarande framsteg efter strålbehandling, kemoterapi och riktad terapi, med minst en mätbar lesion; 3. Inga medfödda autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar. 4. Minst ett eller flera fasta tumörmål av HER2, MUC1, CEA, EGFR och GPC3 var positiva genom immunhistokemisk undersökning av tumörvävnader; 5. Inga allvarliga infektionssjukdomar (hepatit b, c, syfilis, AIDS); 6. Underteckna informerat samtycke frivilligt. -
Uteslutningskriterier:1. Forskarna fastställde att patienten inte kunde genomföra 6 behandlingskurer.
2. Patienter med t-cellslymfom. 3. Gravida eller ammande kvinnliga patienter, eller de som inte vill använda preventivmedel under prövningen.
4. Allergisk mot både CT- och MRT-kontrastmedel och oförmögen att utföra bildutvärdering.
5. Andra patienter i den behandlade gruppen som ansågs olämpliga för cellterapi.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riktad T-cell
Denna studie är en pre-fas I immunterapistudie på 10 personer med maligna solid tumör bestående av 9 infusioner av bispecifika antikroppar beväpnade anti-CD3-aktiverade T-celler (ATC) för att fastställa säkerhet, maximal tolererad dos (MTD), teknisk genomförbarhet, immunförsvar svar.
|
I denna studie screenades 10 patienter som var kvalificerade för studien kliniskt för intravenös infusion av riktade aktiverade T-celler, varje deltagare har ett unikt identifikationsnummer och nödbrev som har information om gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1 år .
|
Total överlevnad. Patientens tid från randomisering till död orsakad av någon orsak.
|
1 år .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 1 år.
|
Progressionsfri överlevnad. Tiden för patienter från randomisering till död orsakad av tumörens progression eller någon orsak.
|
1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TTP
Tidsram: 1 år.
|
Tid för tumörprogression. Tiden för patienten från randomisering till objektiv utveckling av tumören.
|
1 år.
|
|
DCR
Tidsram: 1 år.
|
Sjukdomskontrollfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
|
1 år.
|
|
ORR
Tidsram: 1 år.
|
Objektiv svarsfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar och partiellt svar.
|
1 år.
|
|
SRR
Tidsram: 1 år.
|
Symtomremissionshastighet.
Andelen symtom lindras i alla utvärderande fall.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Studierektor: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Huvudutredare: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Huvudutredare: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Huvudutredare: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK2019.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .