Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená terapie T-buněk u solidních nádorů

30. srpna 2019 aktualizováno: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinická studie cílené terapie T-buněk u solidních nádorů

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná kontrolovaná prospektivní klinická studie pacientů se solidními nádory léčených cílenou aktivací T buněk prostřednictvím intravenózní infuze. Účelem této studie bylo vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost cíleně aktivovaných T buněk při léčbě pevných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně se zhoubné nádory staly hlavní příčinou úmrtí obyvatel měst a venkova, přičemž solidní nádory tvoří 77 procent. Imunoterapie je považována za jeden z nejslibnějších způsobů boje proti rakovině. Tato studie je otevřená a jednotná -rameno kontrolovaná klinická studie (po nitrožilní infuzi cílených T buněk porovnejte změny sebeléze). Podstatou této studie je sběr imunitních buněk do okolí nádorových buněk, aby imunitní buňky mohly zabíjet nádorové buňky na blízko. Vědci plánují zapsat 10 pacientů se solidními nádory a sledovat je až do konce studie po absolvování 9 léčebných cyklů. Výsledky této studie byly statisticky analyzovány pomocí záznamů RECIST1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518055
        • Nábor
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Věk: 18~75 let; 2. Pacienti se solidními tumory stále vykazují progresi po radioterapii, chemoterapii a cílené terapii s alespoň jednou měřitelnou lézí; 3. Žádná vrozená autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;' 4. Alespoň jeden nebo více cílů HER2, MUC1, CEA, EGFR a GPC3 pro solidní nádor byl pozitivní při imunohistochemickém vyšetření nádorových tkání; 5. Žádná závažná infekční onemocnění (hepatitida b, c, syfilis, AIDS); 6. Podepište informovaný souhlas dobrovolně. -

Kritéria vyloučení:1. Výzkumníci zjistili, že pacient nemohl dokončit 6 léčebných cyklů.

2. Pacienti s t-buněčným lymfomem. 3. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které nechtějí během studie používat antikoncepci.

4. Alergický na kontrastní látky pro CT i MRI a neschopný provést zobrazovací vyšetření.

5. Ostatní pacienti v léčené skupině, kteří byli považováni za nezpůsobilé pro buněčnou terapii.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílené T-buňky
Tato studie je předfáze I imunoterapeutické studie u 10 lidí s maligním solidním nádorem sestávající z 9 infuzí bispecifických protilátek ozbrojených anti-CD3-Aktibovaných T buněk (ATC) ke stanovení bezpečnosti, maximální tolerované dávky (MTD), technické proveditelnosti, imunitního systému. odpovědi.
Jiný: Cílené T-buňky vyzbrojené bispecifickou protilátkou (Decitabin)
V této studii bylo 10 pacientů vhodných pro studii klinicky vyšetřeno na intravenózní infuzi cílených aktivovaných T buněk, každý účastník má jedinečné identifikační číslo a nouzové písmeno, které obsahuje informace o skupině.
Ostatní jména:
  • decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok .
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
1 rok .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok.
Doba přežití pacientů od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny.
1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: 1 rok.
Čas progrese nádoru. Čas pacienta od randomizace do objektivní progrese nádoru.
1 rok.
DCR
Časové okno: 1 rok.
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
1 rok.
ORR
Časové okno: 1 rok.
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
1 rok.
SRR
Časové okno: 1 rok.
Míra remise příznaků. Podíl symptomů je zmírněn ve všech hodnotících případech.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Ředitel studie: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Vrchní vyšetřovatel: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK2019.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit