Ukierunkowana terapia komórkami T w guzach litych
30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
Badanie kliniczne ukierunkowanej terapii komórkami T w guzach litych
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne kontrolowane z użyciem jednej grupy pacjentów z guzami litymi leczonych ukierunkowaną aktywacją limfocytów T poprzez infuzję dożylną. Celem tego badania była ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa celowanych aktywowanych limfocytów T w leczeniu guzów litych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Chinach nowotwory złośliwe stały się główną przyczyną śmierci mieszkańców miast i wsi, przy czym guzy lite stanowią 77 procent. Immunoterapia jest uważana za jeden z najbardziej obiecujących sposobów walki z rakiem. -badanie kliniczne kontrolowane ramieniem (po dożylnym wlewie docelowych limfocytów T porównaj zmiany samouszkodzeń).
Istotą tego badania jest zebranie komórek odpornościowych do otoczenia komórek nowotworowych, tak aby komórki odpornościowe mogły zabijać komórki nowotworowe z bliskiej odległości. Naukowcy planują zapisać 10 pacjentów z guzami litymi i obserwować ich do końca badania po ukończenie 9 cykli leczenia. Wyniki tego badania poddano analizie statystycznej z wykorzystaniem zapisów RECIST1.1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengzheng Li, Doctor
- Numer telefonu: 6037 0755-26912981
- E-mail: lizhengcheng07@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiana Fan, bachelar
- Numer telefonu: 6002 0755-26912981
- E-mail: 1244322047@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518055
- Rekrutacyjny
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
-
Kontakt:
- Zhengcheng Li, Doctor
- Numer telefonu: 6037 +86-0755-26912981
- E-mail: lizhengcheng07@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:1. Wiek: 18 ~ 75 lat; 2. Pacjenci z guzami litymi nadal wykazują postępy po radioterapii, chemioterapii i terapii celowanej, z przynajmniej jedną mierzalną zmianą; 3. Brak wrodzonych chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności;”; 4. Co najmniej jeden lub więcej docelowych guzów litych HER2, MUC1, CEA, EGFR i GPC3 było pozytywnych w badaniu immunohistochemicznym tkanek nowotworowych; 5. Brak poważnych chorób zakaźnych (wirusowe zapalenie wątroby typu b, c, kiła, AIDS); 6. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę. -
Kryteria wykluczenia:1. Naukowcy ustalili, że pacjent nie mógł ukończyć 6 cykli leczenia.
2. Pacjenci z chłoniakiem z komórek T. 3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania.
4. Uczulenie na środki kontrastowe stosowane zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym i niezdolność do przeprowadzenia oceny obrazowej.
5. Inni pacjenci w leczonej grupie, których uznano za niezdolnych do terapii komórkowej.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana komórka T
To badanie jest wstępnym badaniem I fazy immunoterapii u 10 osób ze złośliwym guzem litym, składającym się z 9 infuzji bispecyficznych przeciwciał uzbrojonych w limfocyty T aktywowane anty-CD3 (ATC) w celu określenia bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), technicznej wykonalności, odporności odpowiedzi.
|
W tym badaniu 10 pacjentów kwalifikujących się do badania zostało przebadanych klinicznie pod kątem dożylnego wlewu ukierunkowanych aktywowanych komórek T, każdy uczestnik ma unikalny numer identyfikacyjny i list alarmowy, który zawiera informacje o grupie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok .
|
Całkowite przeżycie. Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
1 rok .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Czas przeżycia wolny od progresji. Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub z dowolnej przyczyny.
|
1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TTP
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Czas progresji guza. Czas pacjenta od randomizacji do obiektywnego postępu guza.
|
1 rok.
|
|
DCR
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Wskaźnik kontroli choroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
|
1 rok.
|
|
ORR
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
|
1 rok.
|
|
SRR
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Wskaźnik remisji objawów.
Odsetek objawów jest złagodzony we wszystkich ocenianych przypadkach.
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Dyrektor Studium: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Główny śledczy: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Główny śledczy: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Główny śledczy: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK2019.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia