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Gezielte T-Zell-Therapie bei soliden Tumoren

30. August 2019 aktualisiert von: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinische Studie zur zielgerichteten T-Zell-Therapie bei soliden Tumoren

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige, kontrollierte, prospektive klinische Studie an Patienten mit soliden Tumoren, die mit gezielter Aktivierung von T-Zellen durch intravenöse Infusion behandelt wurden. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von gezielt aktivierten T-Zellen bei der Behandlung von soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China sind bösartige Tumore zur Haupttodesursache für Stadt- und Landbewohner geworden, wobei solide Tumore 77 Prozent ausmachen. Die Immuntherapie gilt als eine der vielversprechendsten Methoden zur Krebsbekämpfung. Diese Studie ist eine offene Einzelzentrumsstudie -Arm kontrollierte klinische Studie (nach intravenöser Infusion gezielter T-Zellen, Vergleich der Veränderungen der Selbstläsion). Die Essenz dieser Studie besteht darin, Immunzellen in der Umgebung von Tumorzellen zu sammeln, sodass Immunzellen Tumorzellen aus nächster Nähe töten können. Die Forscher planen, 10 Patienten mit soliden Tumoren aufzunehmen und sie bis zum Ende der Studie zu verfolgen Abschluss von 9 Behandlungszyklen. Die Ergebnisse dieser Studie wurden anhand von RECIST1.1-Aufzeichnungen statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Rekrutierung
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Alter: 18 ~ 75 Jahre alt; 2. Patienten mit soliden Tumoren zeigen nach Strahlentherapie, Chemotherapie und zielgerichteter Therapie immer noch Fortschritte mit mindestens einer messbaren Läsion; 3. Keine angeborenen Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten;' 4. Mindestens ein oder mehrere feste Tumorziele von HER2, MUC1, CEA, EGFR und GPC3 waren bei der immunhistochemischen Untersuchung von Tumorgeweben positiv; 5. Keine schweren Infektionskrankheiten (Hepatitis B, C, Syphilis, AIDS); 6. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:1. Die Forscher stellten fest, dass der Patient 6 Behandlungszyklen nicht abschließen konnte.

2. Patienten mit T-Zell-Lymphom. 3. Schwangere oder stillende Patientinnen oder solche, die während der Studie nicht verhüten möchten.

4. Allergisch sowohl gegen CT- als auch MRT-Kontrastmittel und nicht in der Lage, eine Bildgebung durchzuführen.

5. Andere Patienten in der behandelten Gruppe, die als für die Zelltherapie ungeeignet angesehen wurden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte T-Zelle
Diese Studie ist eine Prä-Phase-I-Immuntherapiestudie an 10 Personen mit bösartigem solidem Tumor, bestehend aus 9 Infusionen mit bispezifischen Antikörpern, die mit Anti-CD3-aktivierten T-Zellen (ATC) bewaffnet sind, um die Sicherheit, die maximal tolerierte Dosis (MTD), die technische Machbarkeit und das Immunsystem zu bestimmen Antworten.
Sonstiges: Gezielte T-Zelle, bewaffnet mit bispezifischem Antikörper (Decitabine)
In dieser Studie wurden 10 für die Studie geeignete Patienten klinisch auf intravenöse Infusion gezielt aktivierter T-Zellen untersucht, jeder Teilnehmer hat eine eindeutige Identifikationsnummer und einen Notfallbrief, die die Informationen der Gruppe enthalten.
Andere Namen:
  • Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr .
Gesamtüberleben. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
1 Jahr .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr.
Progressionsfreies Überleben. Die Zeit der Patienten von der Randomisierung bis zum Tod, der durch das Fortschreiten des Tumors oder eine andere Ursache verursacht wurde.
1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: 1 Jahr.
Zeit der Tumorprogression. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum objektiven Fortschritt des Tumors.
1 Jahr.
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr.
Krankheitskontrollrate. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erzielten.
1 Jahr.
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr.
Objektive Ansprechrate. Der Anteil der Patienten, die eine beste Ansprechbewertung von vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen hatten.
1 Jahr.
SRR
Zeitfenster: 1 Jahr.
Symptomremissionsrate. Der Anteil der Symptome wird in allen Bewertungsfällen gelindert.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Studienleiter: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hauptermittler: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hauptermittler: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hauptermittler: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK2019.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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