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Thérapie cellulaire T ciblée dans les tumeurs solides

30 août 2019 mis à jour par: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Étude clinique de la thérapie cellulaire T ciblée dans les tumeurs solides

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique, ouvert et contrôlé à un seul bras de patients atteints de tumeurs solides traités par activation ciblée des lymphocytes T par perfusion intraveineuse. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité des lymphocytes T activés ciblés dans le traitement des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Chine, les tumeurs malignes sont devenues la principale cause de décès chez les résidents urbains et ruraux, les tumeurs solides représentant 77 %. L'immunothérapie est considérée comme l'un des moyens les plus prometteurs de lutter contre le cancer. Cette étude est une étude monocentrique, ouverte, unique -essai clinique contrôlé par bras (après perfusion intraveineuse de lymphocytes T ciblés, comparer les modifications de l'auto-lésion). L'essence de cette étude est de collecter des cellules immunitaires autour des cellules tumorales, afin que les cellules immunitaires puissent tuer les cellules tumorales à courte distance. Les chercheurs prévoient d'inscrire 10 patients atteints de tumeurs solides et de les suivre jusqu'à la fin de l'étude après complétant 9 cycles de traitement. Les résultats de cette étude ont été analysés statistiquement à l'aide des enregistrements RECIST1.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jiana Fan, bachelar
  • Numéro de téléphone: 6002 0755-26912981
  • E-mail: 1244322047@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518055
        • Recrutement
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. Âge : 18 ~ 75 ans ; 2. Les patients atteints de tumeurs solides présentent encore des progrès après radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, avec au moins une lésion mesurable ; 3. Pas de maladies auto-immunes congénitales ni de maladies d'immunodéficience;' 4. Au moins une ou plusieurs cibles tumorales solides de HER2, MUC1, CEA, EGFR et GPC3 étaient positives par examen immunohistochimique des tissus tumoraux ; 5. Aucune maladie infectieuse grave (hépatite b, c, syphilis, SIDA); 6. Signez volontairement un consentement éclairé. -

Critères d'exclusion :1. Les chercheurs ont déterminé que le patient ne pouvait pas terminer 6 cycles de traitement.

2. Patients atteints de lymphome à cellules T. 3. Patientes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'essai.

4. Allergique aux agents de contraste CT et IRM et incapable de procéder à une évaluation par imagerie.

5. Autres patients du groupe traité considérés comme inaptes à la thérapie cellulaire.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule T ciblée
Cette étude est un essai d'immunothérapie de pré-phase I chez 10 personnes atteintes d'une tumeur solide maligne consistant en 9 perfusions d'anticorps bispécifiques armés de lymphocytes T activés anti-CD3 (ATC) pour déterminer l'innocuité, la dose maximale tolérée (MTD), la faisabilité technique, l'immunité réponses.
Autre: Cellule T ciblée armée d'un anticorps bispécifique (Decitabine)
Dans cette étude, 10 patients éligibles à l'étude ont été cliniquement dépistés pour une perfusion intraveineuse de lymphocytes T activés ciblés, chaque participant a un numéro d'identification unique et une lettre d'urgence qui contiennent les informations du groupe.
Autres noms:
  • décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 1 année .
Survie globale. Le temps passé par le patient entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
1 année .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 1 année.
Survie sans progression. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause.
1 année.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTT
Délai: 1 année.
Temps de progression de la tumeur. Temps passé par le patient entre la randomisation et la progression objective de la tumeur.
1 année.
RDC
Délai: 1 année.
Taux de contrôle de la maladie. Proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
1 année.
TRO
Délai: 1 année.
Taux de réponse objective. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
1 année.
SRR
Délai: 1 année.
Taux de rémission des symptômes. La proportion de symptômes est atténuée dans tous les cas évaluatifs.
1 année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaborateurs

Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Directeur d'études: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Chercheur principal: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Chercheur principal: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Chercheur principal: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK2019.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide maligne

Essais cliniques sur Cellule T ciblée armée d'un anticorps bispécifique (Decitabine)

  • Medical College of Wisconsin
    Midwest Athletes Against Childhood Cancer
    Pas encore de recrutement
    CD30biAb-AATC pour les tumeurs malignes CD30+
    Lymphome | Leucémie | Maladie de Hodgkin | CD30-Lymphome diffus à grandes cellules B positif | Lymphome anaplasique à grandes cellules CD30+ | Lymphome cutané à grandes cellules T pléomorphe CD30+ | CD30+ Lymphome cutané immunoblastique à grandes cellules T
    États-Unis

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