实体瘤中的靶向 T 细胞疗法
2019年8月30日 更新者：Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
靶向T细胞治疗实体瘤的临床研究
这是一项单中心、开放、单臂对照的实体瘤患者静脉输注靶向活化T细胞治疗的前瞻性临床试验。本研究的目的是评估靶向活化T细胞的临床疗效和安全性在实体瘤的治疗中。
研究概览
详细说明
在中国，恶性肿瘤已成为城乡居民死亡的首要原因，其中实体瘤占77%。免疫疗法被认为是最有希望的抗癌方法之一。本研究是单中心、开放、单一的-手臂对照临床试验（静脉输注靶向T细胞后，比较自身病变的变化）。
这项研究的实质是将免疫细胞收集到肿瘤细胞的周围，使免疫细胞近距离杀死肿瘤细胞。研究人员计划招募10名实体瘤患者，并在完成研究后随访至研究结束。完成 9 个疗程。本研究的结果使用 RECIST1.1 记录进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518055
- 招聘中
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
-
接触：
- Zhengcheng Li, Doctor
- 电话号码：6037 +86-0755-26912981
- 邮箱：lizhengcheng07@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1。 年龄：18~75岁； 2. 实体瘤患者在放疗、化疗和靶向治疗后仍有进展，至少有一处可测量病灶； 3. 无先天性自身免疫性疾病或免疫缺陷病；' 4. 肿瘤组织免疫组化检查HER2、MUC1、CEA、EGFR、GPC3至少1个或多个实体瘤靶点阳性； 5. 无严重传染病（乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病）； 6.自愿签署知情同意书。 -
排除标准：1。 研究人员确定患者无法完成 6 个疗程。
2.T细胞淋巴瘤患者。 3.妊娠或哺乳期女性患者，或试验期间不想避孕者。
4.对CT和MRI造影剂均过敏，不能进行影像学评价。
5.治疗组中其他被认为不适合细胞治疗的患者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：靶向 T 细胞
本研究是对 10 名恶性实体瘤患者进行的 I 期免疫治疗前试验，包括 9 次输注双特异性抗体武装抗 CD3 激活 T 细胞 (ATC)，以确定安全性、最大耐受剂量 (MTD)、技术可行性、免疫回应。
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在这项研究中，10 名符合研究条件的患者接受了静脉输注靶向活化 T 细胞的临床筛选，每位参与者都有一个唯一的身份编号和紧急信件，其中包含组别信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：1年 。
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总生存期。患者从随机分组到因任何原因导致死亡的时间。
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1年 。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年。
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无进展生存期。患者从随机分组到因肿瘤进展或任何原因导致死亡的时间。
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1年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTP
大体时间：1年。
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肿瘤进展时间。患者从随机分组到肿瘤客观进展的时间。
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1年。
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直流电阻率
大体时间：1年。
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疾病控制率。具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳反应评级的患者比例。
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1年。
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反应率
大体时间：1年。
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客观反应率。具有完全反应和部分反应的最佳反应评级的患者比例。
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1年。
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SRR
大体时间：1年。
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症状缓解率。
在所有评估案例中，症状得到缓解的比例。
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zeqiang Zhou, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 研究主任：Wenli Liang, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 首席研究员：Liang Xiao, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 首席研究员：Lin Lin, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 首席研究员：Meixiang Li, Doctor、Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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