고형 종양의 표적 T 세포 요법
2019년 8월 30일 업데이트: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
고형암에 대한 표적 T 세포 치료의 임상 연구
이것은 정맥 주입을 통한 T 세포의 표적 활성화로 치료받은 고형 종양 환자의 단일 센터, 개방, 단일 암 제어 전향적 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 표적 활성화 T 세포의 임상 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 고형 종양의 치료.
연구 개요
상세 설명
중국에서는 악성 종양이 도시 및 농촌 주민의 주요 사망 원인이 되었으며 고형 종양이 77%를 차지합니다. 면역 요법은 암과 싸우는 가장 유망한 방법 중 하나로 간주됩니다. 이 연구는 단일 센터, 개방형, 단일 -팔 제어 임상 시험(표적 T 세포의 정맥 주입 후, 자가 병변의 변화를 비교).
이번 연구의 핵심은 면역세포를 종양세포 주변으로 모아 면역세포가 가까운 거리에서 종양세포를 죽일 수 있도록 하는 것이다. 9개 과정의 치료 완료. 이 연구의 결과는 RECIST1.1 기록을 사용하여 통계적으로 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518055
- 모병
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
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연락하다:
- Zhengcheng Li, Doctor
- 전화번호: 6037 +86-0755-26912981
- 이메일: lizhengcheng07@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1. 연령: 18~75세; 2. 방사선 요법, 화학 요법 및 표적 요법 후에도 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 고형 종양 환자가 여전히 진행을 보입니다. 삼. 선천성 자가면역질환 또는 면역결핍질환 없음,' 4. HER2, MUC1, CEA, EGFR 및 GPC3의 적어도 하나 이상의 고형 종양 표적이 종양 조직의 면역조직화학적 검사에 의해 양성이었고; 5. 심각한 전염병(B형 간염, C형 간염, 매독, AIDS)이 없습니다. 6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. -
제외 기준:1. 연구자들은 환자가 6가지 치료 과정을 완료할 수 없다고 판단했습니다.
2. T 세포 림프종 환자. 3. 임부 또는 수유중인 여성 환자 또는 시험 기간 동안 피임을 원하지 않는 자.
4. CT 및 MRI 조영제 모두에 알레르기가 있고 영상 평가를 수행할 수 없습니다.
5. 세포 치료에 적합하지 않은 것으로 간주된 치료군 내 다른 환자.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표적 T 세포
본 연구는 악성 고형암 환자 10명을 대상으로 안전성, 최대 허용 용량(MTD), 기술적 타당성, 반응.
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이 연구에서 연구에 적합한 10명의 환자는 표적화된 활성화 T 세포의 정맥내 주입에 대해 임상적으로 스크리닝되었으며, 모든 참가자는 그룹의 정보가 있는 고유 식별 번호와 비상 편지를 가지고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년 .
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전반적인 생존. 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지 환자의 시간.
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일년 .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 일년.
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무진행 생존. 환자가 무작위 배정에서 종양의 진행 또는 기타 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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일년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTP
기간: 일년.
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시간 종양 진행. 무작위 배정에서 종양의 객관적인 진행까지 환자의 시간.
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일년.
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DCR
기간: 일년.
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질병 통제율. 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율.
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일년.
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ORR
기간: 일년.
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객관적 반응률. 완전 반응 및 부분 반응의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
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일년.
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SRR
기간: 일년.
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증상 완화율.
증상의 비율은 모든 평가 사례에서 완화됩니다.
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일년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 연구 책임자: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 수석 연구원: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 수석 연구원: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- 수석 연구원: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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악성 고형 종양에 대한 임상 시험
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