Таргетная Т-клеточная терапия при солидных опухолях
30 августа 2019 г. обновлено: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
Клиническое исследование таргетной Т-клеточной терапии при солидных опухолях
Это одноцентровое открытое контролируемое проспективное клиническое исследование пациентов с солидными опухолями, получавших таргетную активацию Т-клеток посредством внутривенной инфузии. Цель этого исследования заключалась в оценке клинической эффективности и безопасности таргетно активированных Т-клеток. при лечении солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Китае злокачественные опухоли стали ведущей причиной смерти городских и сельских жителей, при этом солидные опухоли составляют 77 процентов. Иммунотерапия считается одним из наиболее перспективных способов борьбы с раком. Это исследование является одноцентровым, открытым, единичным. клиническое исследование, контролируемое группой (после внутривенной инфузии целевых Т-клеток, сравнить изменения собственного поражения).
Суть этого исследования заключается в том, чтобы собрать иммунные клетки вокруг опухолевых клеток, чтобы иммунные клетки могли убивать опухолевые клетки с близкого расстояния. Исследователи планируют включить 10 пациентов с солидными опухолями и наблюдать за ними до конца исследования после завершение 9 курсов лечения. Результаты этого исследования были статистически проанализированы с использованием записей RECIST1.1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518055
- Рекрутинг
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
-
Контакт:
- Zhengcheng Li, Doctor
- Номер телефона: 6037 +86-0755-26912981
- Электронная почта: lizhengcheng07@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:1. Возраст: 18~75 лет; 2. Пациенты с солидными опухолями все еще демонстрируют прогресс после лучевой терапии, химиотерапии и таргетной терапии, по крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением; 3. Отсутствие врожденных аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний; 4. По крайней мере, одна или несколько мишеней солидных опухолей HER2, MUC1, CEA, EGFR и GPC3 были положительными при иммуногистохимическом исследовании опухолевых тканей; 5. Отсутствие серьезных инфекционных заболеваний (гепатит В, С, сифилис, СПИД); 6. Подписать информированное согласие добровольно. -
Критерии исключения:1. Исследователи определили, что пациент не смог пройти 6 курсов лечения.
2. Больные Т-клеточной лимфомой. 3. Беременные или кормящие пациентки или те, кто не хочет использовать контрацепцию во время исследования.
4. Аллергия на контрастные вещества как для КТ, так и для МРТ и невозможность проведения оценки визуализации.
5. Другие пациенты в группе лечения, которые считались непригодными для клеточной терапии.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целевая Т-клетка
Это исследование представляет собой испытание иммунотерапии перед фазой I у 10 человек со злокачественной солидной опухолью, состоящее из 9 инфузий биспецифических антител, вооруженных анти-CD3-активированными Т-клетками (ATC), для определения безопасности, максимально переносимой дозы (MTD), техническая осуществимость, иммунная ответы.
|
В этом исследовании 10 пациентов, подходящих для исследования, прошли клинический скрининг для внутривенной инфузии целевых активированных Т-клеток, каждый участник имеет уникальный идентификационный номер и экстренное письмо с информацией о группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год .
|
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти по любой причине.
|
1 год .
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год.
|
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
|
1 год.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТТП
Временное ограничение: 1 год.
|
Время прогрессирования опухоли. Время пациента от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли.
|
1 год.
|
|
ДКР
Временное ограничение: 1 год.
|
Показатель контроля заболевания. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
|
1 год.
|
|
ОРР
Временное ограничение: 1 год.
|
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
|
1 год.
|
|
СРР
Временное ограничение: 1 год.
|
Скорость ремиссии симптомов.
Доля симптомов уменьшается во всех оценочных случаях.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Директор по исследованиям: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Главный следователь: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Главный следователь: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Главный следователь: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK2019.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественная солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия