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Terapia de células T dirigida en tumores sólidos

30 de agosto de 2019 actualizado por: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudio clínico de la terapia de células T dirigida en tumores sólidos

Este es un ensayo clínico prospectivo controlado de un solo brazo, abierto, de un solo centro de pacientes con tumores sólidos tratados con activación dirigida de células T a través de una infusión intravenosa. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia clínica y la seguridad de las células T activadas dirigidas. en el tratamiento de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En China, los tumores malignos se han convertido en la principal causa de muerte entre los residentes urbanos y rurales, y los tumores sólidos representan el 77 por ciento. La inmunoterapia se considera una de las formas más prometedoras de combatir el cáncer. -ensayo clínico controlado por brazo (después de la infusión intravenosa de células T dirigidas, comparar los cambios de la autolesión). La esencia de este estudio es recolectar células inmunitarias en el entorno de las células tumorales, de modo que las células inmunitarias puedan matar las células tumorales a corta distancia. Los investigadores planean inscribir a 10 pacientes con tumores sólidos y seguirlos hasta el final del estudio después de completando 9 cursos de tratamiento. Los resultados de este estudio se analizaron estadísticamente utilizando registros RECIST1.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518055
        • Reclutamiento
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Contacto:
          • Zhengcheng Li, Doctor
          • Número de teléfono: 6037 +86-0755-26912981
          • Correo electrónico: lizhengcheng07@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1. Edad: 18~75 años; 2. Los pacientes con tumores sólidos todavía muestran progreso después de la radioterapia, la quimioterapia y la terapia dirigida, con al menos una lesión medible; 3. No enfermedades autoinmunes congénitas o enfermedades de inmunodeficiencia;' 4. Al menos uno o más objetivos tumorales sólidos de HER2, MUC1, CEA, EGFR y GPC3 fueron positivos mediante examen inmunohistoquímico de tejidos tumorales; 5. Sin enfermedades infecciosas graves (hepatitis b, c, sífilis, SIDA); 6. Firmar voluntariamente el consentimiento informado. -

Criterios de exclusión: 1. Los investigadores determinaron que el paciente no pudo completar 6 cursos de tratamiento.

2. Pacientes con linfoma de células T. 3. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que no deseen utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo.

4. Alérgico a los agentes de contraste de CT y MRI e incapaz de realizar una evaluación de imágenes.

5. Otros pacientes del grupo tratado que se consideraron no aptos para la terapia celular.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula T dirigida
Este estudio es un ensayo de inmunoterapia prefase I en 10 personas con tumor sólido maligno que consta de 9 infusiones de células T activadas anti-CD3 (ATC) armadas con anticuerpos biespecíficos para determinar la seguridad, la dosis máxima tolerada (MTD), la viabilidad técnica, el sistema inmunológico respuestas
Otro: Célula T dirigida armada con anticuerpo biespecífico (Decitabina)
En este estudio, 10 pacientes elegibles para el estudio fueron examinados clínicamente para la infusión intravenosa de células T activadas dirigidas, cada participante tiene un número de identificación único y una carta de emergencia que tiene la información del grupo.
Otros nombres:
  • decitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año .
Supervivencia general. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta la muerte causada por cualquier causa.
1 año .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: 1 año.
Supervivencia libre de progresión. El tiempo de los pacientes desde la aleatorización hasta la muerte causada por la progresión del tumor o por cualquier causa.
1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTP
Periodo de tiempo: 1 año.
Tiempo de progresión del tumor. El tiempo del paciente desde la aleatorización hasta el progreso objetivo del tumor.
1 año.
RDC
Periodo de tiempo: 1 año.
Tasa de control de la enfermedad. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable.
1 año.
TRO
Periodo de tiempo: 1 año.
Tasa de respuesta objetiva. La proporción de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa y respuesta parcial.
1 año.
SRR
Periodo de tiempo: 1 año.
Tasa de remisión de síntomas. La proporción de síntomas se alivia en todos los casos evaluativos.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Colaboradores

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Director de estudio: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK2019.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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