Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet T-celleterapi i solide svulster

30. august 2019 oppdatert av: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk studie av målrettet T-celleterapi i solide svulster

Dette er en enkeltsenter, åpen, enarmskontrollert prospektiv klinisk studie av pasienter med solide svulster behandlet med målrettet aktivering av T-celler gjennom intravenøs infusjon. Hensikten med denne studien var å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til målrettede aktiverte T-celler. i behandling av solide svulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina har ondartede svulster blitt den ledende dødsårsaken for innbyggere i byer og på landsbygda, med solide svulster som står for 77 prosent.Immunterapi regnes som en av de mest lovende måtene å bekjempe kreft på. Denne studien er en enkeltsenter, åpen, singel. -armkontrollert klinisk studie (etter intravenøs infusjon av målrettede T-celler, sammenlign endringene av selvlesjon). Essensen av denne studien er å samle immunceller til omgivelsene av tumorceller, slik at immunceller kan drepe tumorceller på nært hold. Forskerne planlegger å melde 10 pasienter med solide svulster og følge dem opp til slutten av studien etter fullførte 9 behandlingsforløp. Resultatene av denne studien ble statistisk analysert ved hjelp av RECIST1.1-poster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Rekruttering
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. Alder: 18 ~ 75 år gammel; 2. Pasienter med solide svulster viser fortsatt fremgang etter strålebehandling, kjemoterapi og målrettet terapi, med minst én målbar lesjon; 3. Ingen medfødte autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer;' 4. Minst ett eller flere solide tumormål av HER2, MUC1, CEA, EGFR og GPC3 var positive ved immunhistokjemisk undersøkelse av tumorvev; 5. Ingen alvorlige infeksjonssykdommer (hepatitt b, c, syfilis, AIDS); 6. Signer informert samtykke frivillig. -

Eksklusjonskriterier:1. Forskerne slo fast at pasienten ikke kunne fullføre 6 behandlingsforløp.

2. Pasienter med t-celle lymfom. 3. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, eller de som ikke ønsker å bruke prevensjon under forsøket.

4. Allergisk mot både CT- og MR-kontrastmidler og ute av stand til å utføre bildevurdering.

5. Andre pasienter i den behandlede gruppen som ble vurdert som uegnet for celleterapi.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet T-celle
Denne studien er en pre-fase I immunterapistudie på 10 personer med ondartet solid svulst bestående av 9 infusjoner av bispesifikke antistoff væpnede anti-CD3-aktiverte T-celler (ATC) for å bestemme sikkerhet, maksimal tolerert dose (MTD), teknisk gjennomførbarhet, immunforsvar. svar.
Annen: Målrettet T-celle bevæpnet med bispesifikt antistoff (Decitabine)
I denne studien ble 10 pasienter kvalifisert for studien klinisk screenet for intravenøs infusjon av målrettede aktiverte T-celler, hver deltaker har et unikt identifikasjonsnummer og nødbrev som har informasjon om gruppen.
Andre navn:
  • decitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år .
Samlet overlevelse. Pasientens tid fra randomisering til død forårsaket av en hvilken som helst årsak.
1 år .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år.
Progresjonsfri overlevelse. Tiden for pasienter fra randomisering til død forårsaket av progresjon av svulsten eller en hvilken som helst årsak.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 1 år.
Tids tumorprogresjon. Tiden til pasienten fra randomisering til objektiv progresjon av svulsten.
1 år.
DCR
Tidsramme: 1 år.
Sykdomskontrollrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom.
1 år.
ORR
Tidsramme: 1 år.
Objektiv responsrate. Andelen pasienter som hadde en beste responsvurdering på fullstendig respons og delvis respons.
1 år.
SRR
Tidsramme: 1 år.
Symptomremisjonsrate. Andelen av symptomer lindres i alle evalueringssaker.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Shenzhen Second People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Studieleder: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hovedetterforsker: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hovedetterforsker: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hovedetterforsker: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK2019.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere