Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte T-celtherapie bij solide tumoren

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinische studie van gerichte T-celtherapie bij solide tumoren

Dit is een single-center, open, single-arm gecontroleerde prospectieve klinische studie van patiënten met solide tumoren die werden behandeld met gerichte activering van T-cellen door middel van intraveneuze infusie. Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van gerichte geactiveerde T-cellen te evalueren. bij de behandeling van solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China zijn kwaadaardige tumoren de belangrijkste doodsoorzaak geworden voor stads- en plattelandsbewoners, waarbij solide tumoren goed zijn voor 77 procent. Immunotherapie wordt beschouwd als een van de meest veelbelovende manieren om kanker te bestrijden. -arm gecontroleerd klinisch onderzoek (na intraveneuze infusie van gerichte T-cellen, vergelijk de veranderingen van zelflaesie). De essentie van deze studie is het verzamelen van immuuncellen in de omgeving van tumorcellen, zodat immuuncellen tumorcellen van dichtbij kunnen doden. De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten met solide tumoren in te schrijven en ze te volgen tot het einde van de studie het voltooien van 9 kuren. De resultaten van deze studie werden statistisch geanalyseerd met behulp van RECIST1.1-records.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Werving
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:1. Leeftijd: 18~75 jaar oud; 2. Patiënten met solide tumoren laten na radiotherapie, chemotherapie en gerichte therapie nog steeds vooruitgang zien, met minimaal één meetbare laesie; 3. Geen aangeboren auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten;' 4. Ten minste één of meer solide tumordoelen van HER2, MUC1, CEA, EGFR en GPC3 waren positief door immunohistochemisch onderzoek van tumorweefsels; 5. Geen ernstige infectieziekten (hepatitis b, c, syfilis, aids); 6. Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig. -

Uitsluitingscriteria:1. De onderzoekers stelden vast dat de patiënt 6 kuren niet kon voltooien.

2. Patiënten met t-cellymfoom. 3. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, of degenen die tijdens de proef geen anticonceptie willen gebruiken.

4. Allergisch voor zowel CT- als MRI-contrastmiddelen en niet in staat beeldvormingsevaluatie uit te voeren.

5. Andere patiënten in de behandelde groep die ongeschikt werden geacht voor celtherapie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte T-cel
Deze studie is een pre-fase I immunotherapie-onderzoek bij 10 mensen met een kwaadaardige solide tumor, bestaande uit 9 infusies van met bispecifieke antilichamen gewapende anti-CD3-geactiveerde T-cellen (ATC) om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis (MTD), technische haalbaarheid, immuuntherapie te bepalen. reacties.
Ander: Gerichte T-cel gewapend met bispecifiek antilichaam (Decitabine)
In deze studie werden 10 patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie klinisch gescreend op intraveneuze infusie van gerichte geactiveerde T-cellen. Elke deelnemer heeft een uniek identificatienummer en een noodbrief met de informatie van de groep.
Andere namen:
  • decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar .
Algehele overleving. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook.
1 jaar .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar.
Progressievrije overleving. De tijd van patiënten vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door de progressie van de tumor of welke oorzaak dan ook.
1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTP
Tijdsspanne: 1 jaar.
Tijd tumorprogressie. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot objectieve voortgang van de tumor.
1 jaar.
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar.
Ziektebeheersingspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
1 jaar.
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar.
Objectief responspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons en gedeeltelijke respons.
1 jaar.
SRR
Tijdsspanne: 1 jaar.
Remissiepercentage van symptomen. Het aandeel van de symptomen wordt in alle evaluatieve gevallen verlicht.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Medewerkers

Shenzhen Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Studie directeur: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hoofdonderzoeker: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hoofdonderzoeker: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Hoofdonderzoeker: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BK2019.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren