Terapia con cellule T mirate nei tumori solidi
30 agosto 2019 aggiornato da: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
Studio clinico della terapia con cellule T mirate nei tumori solidi
Si tratta di uno studio clinico prospettico controllato a centro singolo, aperto, a braccio singolo su pazienti con tumori solidi trattati con attivazione mirata delle cellule T attraverso infusione endovenosa. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e la sicurezza delle cellule T attivate mirate nel trattamento dei tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Cina, i tumori maligni sono diventati la principale causa di morte per i residenti urbani e rurali, con tumori solidi che rappresentano il 77%. L'immunoterapia è considerata uno dei modi più promettenti per combattere il cancro. Questo studio è un singolo centro, aperto, singolo sperimentazione clinica controllata dal braccio (dopo l'infusione endovenosa di cellule T mirate, confrontare i cambiamenti dell'autolesione).
L'essenza di questo studio è raccogliere cellule immunitarie intorno alle cellule tumorali, in modo che le cellule immunitarie possano uccidere le cellule tumorali a distanza ravvicinata. I ricercatori hanno in programma di arruolare 10 pazienti con tumori solidi e seguirli fino alla fine dello studio dopo completando 9 cicli di trattamento. I risultati di questo studio sono stati analizzati statisticamente utilizzando i record RECIST1.1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhengzheng Li, Doctor
- Numero di telefono: 6037 0755-26912981
- Email: lizhengcheng07@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jiana Fan, bachelar
- Numero di telefono: 6002 0755-26912981
- Email: 1244322047@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518055
- Reclutamento
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
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Contatto:
- Zhengcheng Li, Doctor
- Numero di telefono: 6037 +86-0755-26912981
- Email: lizhengcheng07@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:1. Età: 18~75 anni; 2. I pazienti con tumori solidi mostrano ancora progressi dopo radioterapia, chemioterapia e terapia mirata, con almeno una lesione misurabile; 3. Nessuna malattia autoimmune congenita o malattia da immunodeficienza;' 4. Almeno uno o più bersagli tumorali solidi di HER2, MUC1, CEA, EGFR e GPC3 sono risultati positivi all'esame immunoistochimico dei tessuti tumorali; 5. Nessuna malattia infettiva grave (epatite b, c, sifilide, AIDS); 6. Firmare volontariamente il consenso informato. -
Criteri di esclusione:1. I ricercatori hanno stabilito che il paziente non poteva completare 6 cicli di trattamento.
2. Pazienti con linfoma a cellule T. 3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o coloro che non desiderano utilizzare la contraccezione durante lo studio.
4. Allergia agli agenti di contrasto sia per TC che per RM e incapace di condurre una valutazione di imaging.
5. Altri pazienti nel gruppo trattato che sono stati considerati non idonei alla terapia cellulare.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellula T mirata
Questo studio è uno studio di immunoterapia pre-fase I su 10 persone con tumore solido maligno costituito da 9 infusioni di cellule T (ATC) anti-CD3 armate con anticorpi bispecifici per determinare la sicurezza, la dose massima tollerata (MTD), la fattibilità tecnica, il sistema immunitario risposte.
|
In questo studio, 10 pazienti idonei per lo studio sono stati sottoposti a screening clinico per l'infusione endovenosa di cellule T attivate mirate, ogni partecipante ha un numero di identificazione univoco e una lettera di emergenza che contiene le informazioni del gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno .
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Overrall survival. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa.
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1 anno .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: 1 anno.
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Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa.
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1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TTP
Lasso di tempo: 1 anno.
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Tempo di progressione del tumore. Il tempo del paziente dalla randomizzazione al progresso oggettivo del tumore.
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1 anno.
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DCR
Lasso di tempo: 1 anno.
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Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
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1 anno.
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno.
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Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
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1 anno.
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SRR
Lasso di tempo: 1 anno.
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Tasso di remissione dei sintomi.
La percentuale di sintomi è alleviata in tutti i casi valutativi.
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Direttore dello studio: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Investigatore principale: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Investigatore principale: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Investigatore principale: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK2019.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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