Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu T-soluhoito kiinteissä kasvaimissa

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Kliininen tutkimus kohdennetusta T-soluterapiasta kiinteissä kasvaimissa

Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja joita hoidettiin T-solujen kohdistetulla aktivaatiolla suonensisäisellä infuusiolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kohdistettujen aktivoitujen T-solujen kliinistä tehoa ja turvallisuutta. kiinteiden kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa pahanlaatuisista kasvaimista on tullut kaupunkien ja maaseudun asukkaiden suurin kuolinsyy, ja kiinteiden kasvaimien osuus on 77 prosenttia. Immunoterapiaa pidetään yhtenä lupaavimmista tavoista torjua syöpää. Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, yksittäinen tutkimus. -käsivarsikontrolloitu kliininen tutkimus (kohdennettujen T-solujen suonensisäisen infuusion jälkeen vertaa itsevaurion muutoksia). Tämän tutkimuksen ydin on kerätä immuunisoluja kasvainsolujen ympäristöön, jotta immuunisolut voivat tappaa kasvainsoluja lähietäisyydeltä.Tutkijat aikovat rekisteröidä 10 potilasta, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja seurata heitä tutkimuksen loppuun asti. Tämän tutkimuksen tulokset analysoitiin tilastollisesti käyttämällä RECIST1.1-tietueita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518055
        • Rekrytointi
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. Ikä: 18-75 vuotta vanha; 2. Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, osoittavat edelleen edistymistä sädehoidon, kemoterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, ja niissä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 3. Ei synnynnäisiä autoimmuunisairauksia tai immuunipuutossairauksia; 4. Ainakin yksi tai useampi kiinteä kasvainkohde HER2:sta, MUC1:stä, CEA:sta, EGFR:stä ja GPC3:sta oli positiivinen kasvainkudosten immunohistokemiallisella tutkimuksella; 5. Ei vakavia tartuntatauteja (hepatiitti b, c, kuppa, AIDS); 6. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti. -

Poissulkemiskriteerit: 1. Tutkijat päättelivät, että potilas ei voinut suorittaa kuutta hoitojaksoa.

2. Potilaat, joilla on t-solulymfooma. 3. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai ne, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.

4. Allerginen sekä CT- että MRI-varjoaineille eikä pysty suorittamaan kuvantamisarviointia.

5. Muut hoidetun ryhmän potilaat, joiden katsottiin olevan sopimattomia soluterapiaan.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdennettu T-solu
Tämä tutkimus on esivaiheen I immunoterapiakoe 10:llä pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta kärsivällä ihmisellä, joka koostuu 9:stä bispesifisten vasta-aineiden aseistettujen anti-CD3-aktivoitujen T-solujen (ATC) infuusiosta turvallisuuden, suurimman siedetyn annoksen (MTD), teknisen toteutettavuuden ja immuunijärjestelmän määrittämiseksi. vastaukset.
Muut: Kohdennettu T-solu, joka on varustettu bispesifisellä vasta-aineella (desitabiini)
Tässä tutkimuksessa 10 tutkimukseen kelpaavaa potilasta seulottiin kliinisesti kohdennettujen aktivoitujen T-solujen suonensisäisen infuusion suhteen. Jokaisella osallistujalla on yksilöllinen tunnistenumero ja hätäkirjain, jotka sisältävät ryhmän tiedot.
Muut nimet:
  • desitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi .
Kokonaiseloonjääminen. Potilaan aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Etenemisvapaa eloonjääminen. Potilaiden aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu kasvaimen etenemisestä tai mistä tahansa syystä.
1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TTP
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Kasvaimen etenemisen aika. Potilaan aika satunnaistamisesta kasvaimen objektiiviseen etenemiseen.
1 vuosi.
DCR
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Taudin hallintaaste. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus.
1 vuosi.
ORR
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Objektiivinen vasteprosentti. Niiden potilaiden osuus, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste ja osittainen vaste.
1 vuosi.
SRR
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Oireiden remissionopeus. Oireiden osuus lievittyy kaikissa arviointitapauksissa.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Second People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Opintojohtaja: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Päätutkija: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Päätutkija: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Päätutkija: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BK2019.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa