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Terapia de células T direcionadas em tumores sólidos

30 de agosto de 2019 atualizado por: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Estudo Clínico da Terapia com Células T Direcionadas em Tumores Sólidos

Este é um ensaio clínico prospectivo controlado de braço único, aberto e de centro único de pacientes com tumores sólidos tratados com ativação direcionada de células T por meio de infusão intravenosa. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e a segurança de células T ativadas direcionadas no tratamento de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, os tumores malignos se tornaram a principal causa de morte para residentes urbanos e rurais, com tumores sólidos respondendo por 77 por cento. A imunoterapia é considerada uma das formas mais promissoras de combater o câncer. ensaio clínico controlado de braço (após a infusão intravenosa de células T alvo, compare as alterações da autolesão). A essência deste estudo é coletar células imunes ao redor das células tumorais, para que as células imunes possam matar células tumorais de perto. Os pesquisadores planejam inscrever 10 pacientes com tumores sólidos e acompanhá-los até o final do estudo após completando 9 cursos de tratamento. Os resultados deste estudo foram analisados ​​estatisticamente usando registros RECIST1.1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518055
        • Recrutamento
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:1. Idade: 18~75 anos; 2. Pacientes com tumores sólidos ainda apresentam evolução após radioterapia, quimioterapia e terapia-alvo, com pelo menos uma lesão mensurável; 3. Sem doenças autoimunes congênitas ou doenças de imunodeficiência;' 4. Pelo menos um ou mais alvos tumorais sólidos de HER2, MUC1, CEA, EGFR e GPC3 foram positivos por exame imuno-histoquímico de tecidos tumorais; 5. Sem doenças infecciosas graves (hepatite b, c, sífilis, AIDS); 6. Assine o consentimento informado voluntariamente. -

Critérios de Exclusão:1. Os pesquisadores determinaram que o paciente não poderia completar 6 cursos de tratamento.

2. Pacientes com linfoma de células T. 3. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou aquelas que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo.

4. Alérgico a agentes de contraste de TC e RM e incapaz de realizar avaliação por imagem.

5. Outros pacientes do grupo tratado que foram considerados inaptos para terapia celular.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula T direcionada
Este estudo é um ensaio de imunoterapia de pré-fase I em 10 pessoas com tumor sólido maligno, consistindo em 9 infusões de células T anti-CD3-ativadas (ATC) armadas com anticorpos biespecíficos para determinar a segurança, dose máxima tolerada (MTD), viabilidade técnica, imunidade respostas.
Outro: Célula T direcionada armada com anticorpo biespecífico (Decitabina)
Neste estudo, 10 pacientes elegíveis para o estudo foram clinicamente selecionados para infusão intravenosa de células T ativadas direcionadas, cada participante tem um número de identificação exclusivo e uma carta de emergência que contém as informações do grupo.
Outros nomes:
  • decitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 1 ano .
Sobrevida geral. O tempo do paciente desde a randomização até a morte causada por qualquer causa.
1 ano .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano.
Sobrevida livre de progressão. O tempo dos pacientes desde a randomização até a morte causada pela progressão do tumor ou por qualquer causa.
1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTP
Prazo: 1 ano.
Tempo de progressão do tumor. O tempo do paciente desde a randomização até o progresso objetivo do tumor.
1 ano.
DCR
Prazo: 1 ano.
Taxa de controle da doença. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1 ano.
ORR
Prazo: 1 ano.
Taxa de resposta objetiva. A proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa e resposta parcial.
1 ano.
SRR
Prazo: 1 ano.
Taxa de remissão dos sintomas. A proporção de sintomas são aliviados em todos os casos avaliativos.
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Colaboradores

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Diretor de estudo: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Investigador principal: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BK2019.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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