Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet T-celleterapi i solide tumorer

30. august 2019 opdateret af: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af målrettet T-celleterapi i solide tumorer

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarms kontrolleret prospektivt klinisk forsøg med patienter med solide tumorer behandlet med målrettet aktivering af T-celler gennem intravenøs infusion. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af målrettede aktiverede T-celler i behandlingen af ​​solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina er ondartede tumorer blevet den førende dødsårsag for beboere i byer og på landet, med solide tumorer, der tegner sig for 77 procent.Immunterapi anses for at være en af ​​de mest lovende måder at bekæmpe kræft på. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, åbent, enkeltstående -armkontrolleret klinisk forsøg (efter intravenøs infusion af målrettede T-celler, sammenlign ændringerne af selvlæsion). Essensen af ​​denne undersøgelse er at indsamle immunceller til omgivelserne af tumorceller, så immunceller kan dræbe tumorceller på nært hold. Forskerne planlægger at indskrive 10 patienter med solide tumorer og følge dem op til slutningen af ​​undersøgelsen efter afsluttede 9 behandlingsforløb. Resultaterne af denne undersøgelse blev statistisk analyseret ved hjælp af RECIST1.1-registreringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518055
        • Rekruttering
        • Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Alder: 18 ~ 75 år gammel; 2. Patienter med solide tumorer viser stadig fremskridt efter strålebehandling, kemoterapi og målrettet terapi med mindst én målbar læsion; 3. Ingen medfødte autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme;' 4. Mindst et eller flere faste tumormål for HER2, MUC1, CEA, EGFR og GPC3 var positive ved immunhistokemisk undersøgelse af tumorvæv; 5. Ingen alvorlige infektionssygdomme (hepatitis b, c, syfilis, AIDS); 6. Underskriv informeret samtykke frivilligt. -

Eksklusionskriterier:1. Forskerne fastslog, at patienten ikke kunne gennemføre 6 behandlingsforløb.

2. Patienter med t-celle lymfom. 3. Gravide eller ammende kvindelige patienter, eller dem, der ikke ønsker at bruge prævention under forsøget.

4. Allergisk over for både CT- og MR-kontrastmidler og ude af stand til at foretage billeddannelsesevaluering.

5. Andre patienter i den behandlede gruppe, som blev anset for at være uegnede til celleterapi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet T-celle
Denne undersøgelse er et præ-fase I immunterapiforsøg med 10 personer med ondartet solid tumor bestående af 9 infusioner af bispecifikke antistof bevæbnede anti-CD3-aktiverede T-celler (ATC) for at bestemme sikkerhed, maksimal tolereret dosis (MTD), teknisk gennemførlighed, immunforsvar svar.
Andet: Målrettet T-celle bevæbnet med bispecifikt antistof (Decitabine)
I denne undersøgelse blev 10 patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, klinisk screenet for intravenøs infusion af målrettede aktiverede T-celler, hver deltager har et unikt identifikationsnummer og nødbrev, som har gruppens oplysninger.
Andre navne:
  • decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år .
Samlet overlevelse. Patientens tid fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag.
1 år .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år.
Progressionsfri overlevelse. Patienternes tid fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag.
1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP
Tidsramme: 1 år.
Tid tumorprogression. Patientens tid fra randomisering til objektiv progression af tumoren.
1 år.
DCR
Tidsramme: 1 år.
Sygdomskontrolrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år.
ORR
Tidsramme: 1 år.
Objektiv responsrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
1 år.
SRR
Tidsramme: 1 år.
Symptomremissionsrate. Andelen af ​​symptomer lindres i alle evaluerende tilfælde.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Studieleder: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Ledende efterforsker: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Ledende efterforsker: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
  • Ledende efterforsker: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK2019.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner