Célzott T-sejtes terápia szilárd daganatokban
2019. augusztus 30. frissítette: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
Célzott T-sejtes terápia klinikai vizsgálata szilárd daganatokban
Ez egy egyközpontú, nyitott, egykarú, kontrollált prospektív klinikai vizsgálat szolid daganatos betegeken, akiket intravénás infúzióval kezeltek T-sejtek célzott aktiválásával. A vizsgálat célja a célzottan aktivált T-sejtek klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt. szolid daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kínában a rosszindulatú daganatok váltak a városi és vidéki lakosok vezető halálokává, a szolid daganatok aránya 77 százalék. Az immunterápia a rák elleni küzdelem egyik legígéretesebb módja. Ez a tanulmány egyközpontú, nyitott, egyetlen -karos kontrollos klinikai vizsgálat (célzott T-sejtek intravénás infúziója után az önelváltozás változásainak összehasonlítása).
Ennek a vizsgálatnak a lényege, hogy immunsejteket gyűjtsenek össze a tumorsejtek környezetében, hogy az immunsejtek közelről elpusztíthassák a tumorsejteket. A kutatók 10 szolid daganatos beteg felvételét tervezik, és követik őket a vizsgálat végéig. 9 kúra befejezése. A vizsgálat eredményeit statisztikailag elemezték a RECIST1.1 rekordok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518055
- Toborzás
- Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhengcheng Li, Doctor
- Telefonszám: 6037 +86-0755-26912981
- E-mail: lizhengcheng07@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. Életkor: 18-75 év; 2. A szolid daganatos betegek sugárkezelés, kemoterápia és célzott terápia után is javulást mutatnak, legalább egy mérhető elváltozással; 3. Nincsenek veleszületett autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek; 4. Legalább egy vagy több HER2, MUC1, CEA, EGFR és GPC3 szolid tumor célpontja pozitív volt a tumorszövetek immunhisztokémiai vizsgálatával; 5. Nincsenek súlyos fertőző betegségek (hepatitis b, c, szifilisz, AIDS); 6. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. -
Kizárási kritériumok:1. A kutatók megállapították, hogy a beteg nem tudott 6 kezelési ciklust befejezni.
2. T-sejtes limfómában szenvedő betegek. 3. Terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve azok, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt.
4. Mind a CT, mind az MRI kontrasztanyagra allergiás, képalkotó értékelést nem tud végezni.
5. A kezelt csoport egyéb olyan páciensei, akiket sejtterápiára alkalmatlannak ítéltek.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott T-sejt
Ez a vizsgálat egy előfázisú immunterápiás vizsgálat 10 rosszindulatú szolid daganatos betegen, amely 9 bispecifikus antitesttel felfegyverzett anti-CD3-aktivált T-sejtek (ATC) infúziójából áll a biztonság, a maximális tolerálható dózis (MTD), a műszaki megvalósíthatóság és az immunitás meghatározása érdekében. válaszokat.
|
Ebben a vizsgálatban 10, a vizsgálatra alkalmas beteget klinikailag szűrtek a célzott aktivált T-sejtek intravénás infúziójára, minden résztvevő egyedi azonosító számmal és segélyhívó betűvel rendelkezik, amely tartalmazza a csoport adatait.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 1 év .
|
Átfogó túlélés. A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő.
|
1 év .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 1 év.
|
Progressziómentes túlélés. A betegek ideje a randomizálástól a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig.
|
1 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTP
Időkeret: 1 év.
|
A tumor progressziójának ideje. A páciens véletlen besorolásától a daganat objektív progressziójáig eltelt ideje.
|
1 év.
|
|
DCR
Időkeret: 1 év.
|
Betegségkontroll arány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált.
|
1 év.
|
|
ORR
Időkeret: 1 év.
|
Objektív válaszarány. Azon betegek aránya, akiknél a legjobb válaszreakció volt a teljes válasz és a részleges válasz tekintetében.
|
1 év.
|
|
SRR
Időkeret: 1 év.
|
Tünetek remissziós aránya.
A tünetek aránya minden értékelő esetben enyhül.
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zeqiang Zhou, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Tanulmányi igazgató: Wenli Liang, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Kutatásvezető: Liang Xiao, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Kutatásvezető: Lin Lin, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
- Kutatásvezető: Meixiang Li, Doctor, Department of oncology, the second people's hospital of shenzhen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK2019.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .