実際の状況での複雑な尿路の治療における静脈内ホスホマイシンの有効性。
実際の状況での複雑な尿路の治療における静脈内ホスホマイシンの有効性。 CMI およびベースライン変異の影響。 FOSFO-MIC プロジェクト
これは、静脈内ホスホマイシン、キノロン、またはベータラクタムを使用して、大腸菌によって引き起こされるコミュニティプレゼンテーションの複雑な尿路感染症の患者の実生活状態における前向き観察多施設研究になります。
これは多施設多国籍研究であり、ホスホマイシン コホートの 200 人の患者と対照コホート (キノロンまたはベータラクタム) の 200 人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
目的は次のとおりです。
- キノロンまたはベータラクタムで治療された患者の一致したコホートと比較して、実際の状態での大腸菌による複雑な尿路感染症の治療における静脈内ホスホマイシンの臨床的および微生物学的有効性と安全性を評価すること。
- fAUC0-24/MIC に特に重点を置いて、さまざまな薬物動態および薬力学的パラメーターに応じて、大腸菌分離株における微生物学的障害の頻度および耐性の発生 (または感度の低下) を評価すること。
- 微生物学的障害の頻度と耐性の発生 (または感受性の低下)、および細胞内輸送またはこれらのトランスポーターの調節に関連する遺伝子の基底変異の存在との関連性を評価すること。
目的1については、前向き交配コホート（ホスホマイシンコホート対キノロンまたはベータラクタムコホート）の研究が実施され、目的2および3については、前向きコホート研究（ホスホマイシンコホート）が実施される。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Julián De la Torre Cisneros
- 電話番号：957 01 00 00
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：belengutiguti@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
ホスホマイシンコホート：
- 包含基準: 18 歳以上の患者。 ホスホマイシンの静脈内投与による治療を開始した患者は、少なくとも 2 日間のホスホマイシンによる治療が必要であると推定され、経験的治療 (緊急訪問または症状の発症後 24 時間以内) または標的治療 (治療開始から 24 時間以内) のいずれかとして開始されます。抗生物質の入手可能性）。
- 除外基準：18歳未満の患者。 緩和治療中の患者。
コントロール コホート (目的 1):
- 包含基準：18歳以上の患者。 静脈内キノロンまたはベータラクタムによる治療を開始した患者は、経験的治療（緊急訪問または症状の発症後24時間以内）または標的治療として開始された、少なくとも2日間の薬物治療が必要であると推定されました(抗生物質検査が利用可能になってから 24 時間以内)。 ホスホマイシンコホートの各患者は、このコントロールコホートの患者と一致します。
- 除外基準：18歳未満の患者。緩和治療中の患者。 -患者が署名していないインフォームドコンセント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホスホマイシンコホート：
静脈内ホスホマイシンで治療された大腸菌による複雑性尿路感染症患者のコホート
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患者は、1日目（尿および血液培養の採取日）、2、5、7、14日、治癒のテスト、および30日目に訪問されます。 1日目の訪問：治療の初日。 基礎データ収集。 2 日目の訪問: ホスホマイシン レベル計算への採血。 5、7、14 日目、治癒のテスト (21 日目) の来院: 臨床的進展データ、泌尿器培養および副作用。 30 日目の訪問: 死亡率を評価します。 |
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キノロンまたはベータラクタムのコホート
静脈内キノロンまたはベータラクタムで治療された大腸菌によって引き起こされた複雑な尿路感染症の患者のコホート。
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患者は、1日目（尿および血液培養の採取日）、5、7、14日、治癒のテスト、および30日目に訪問されます。 1日目の訪問：治療の初日。 基礎データ収集。 5、7、14 日目、治癒のテスト (21 日目) の来院: 臨床的進展データ、泌尿器培養および副作用。 30 日目の訪問: 死亡率を評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスホマイシンコホートとキノロンまたはベータラクタムコホートとの間の治癒試験で臨床的微生物学的治癒を得た被験者の割合の差
時間枠：21日
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ホスホマイシンコホートとキノロンまたはベータラクタムコホートとの間の治癒のテストで、臨床的微生物学的治癒（尿路感染症および尿培養陰性に関連するすべての新しい症状または徴候の消失）を得た被験者の割合の差
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21日
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ホスホマイシンコホートにおける治癒試験での微生物学的失敗の割合（治癒試験での尿培養における大腸菌の分離として測定）。
時間枠：21日
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ホスホマイシンコホートにおける治癒試験での微生物学的失敗の割合（治癒試験での尿培養における大腸菌の分離として測定）。
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21日
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治療中または治療後のホスホマイシンに対する耐性の発生（または感受性の低下）の割合： 遺伝子 uhpT、uhpA、uhpB、uhpC、uhpT、crp、cyaA、ptsl および fosA における変異の存在および CMI の測定。
時間枠：30日
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治療中または治療後のホスホマイシンに対する耐性の発生（または感受性の低下）の割合： 遺伝子 uhpT、uhpA、uhpB、uhpC、uhpT、crp、cyaA、ptsl および fosA における変異の存在および CMI の測定。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸菌分離株における微生物学的障害の頻度と耐性の発生 (または感受性の低下) を評価すること。
時間枠：30日
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大腸菌分離株における微生物学的障害の頻度と耐性の発生 (または感受性の低下) を評価すること。
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30日
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ホスホマイシンコホートとキノロンまたはベータラクタムコホートの被験者における要請されたEAの割合の違い。
時間枠：5日目から21日目
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ホスホマイシンコホートとキノロンまたはベータラクタムコホートの被験者における要請されたEAの割合の違い。
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5日目から21日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Belén Gutiérrez Gutiérrez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。