Effekten av intravenøs fosfomycin ved behandling av kompliserte urinveier under virkelige forhold.
13. november 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effekten av intravenøs fosfomycin ved behandling av kompliserte urinveier under virkelige forhold. Virkningen av CMI og baseline mutasjoner. FOSFO-MIC-prosjekt
Dette vil være en prospektiv observasjons multisenterstudie i virkelige tilstander hos pasienter med komplisert urinveisinfeksjon med fellesskapspresentasjon forårsaket av Escherichia coli ved bruk av intravenøs fosfomycin, kinoloner eller betalaktamer.
Det er en multisenter og multinasjonal studie og den vil inkludere 200 pasienter i fosfomycin-kohorten og 200 pasienter i kontrollkohorten (kinoloner eller betalaktamer).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er:
- For å vurdere den kliniske og mikrobiologiske effekten og sikkerheten til intravenøs fosfomycin i behandlingen av kompliserte urinveisinfeksjoner på grunn av Escherichia coli under virkelige forhold, sammenlignet med en matchet gruppe pasienter behandlet med kinoloner eller beta-laktamer.
- For å evaluere frekvensen av mikrobiologisk svikt og utvikling av resistens (eller reduksjon i følsomhet) i Escherichia coli isolater, avhengig av forskjellige farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere, med spesiell vekt på fAUC0-24/MIC.
- For å evaluere frekvensen av mikrobiologisk svikt og utvikling av resistens (eller reduksjon i følsomhet) og deres assosiasjon med eksistensen av basale mutasjoner i gener relatert til intracellulær transport eller regulering av disse transportørene.
For mål 1 vil det bli utført en studie av prospektive parede kohorter (fosfomycin-kohort versus kinoloner eller beta-laktamer-kohort), og for mål 2 og 3 vil det bli utført en prospektiv kohortstudie (fosfomycin-kohort).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Julián De la Torre Cisneros
- Telefonnummer: 957 01 00 00
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med komplisert urinveisinfeksjon
Beskrivelse
Fosfomycin-kohort:
- Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år. Pasienter som har startet behandling med intravenøs fosfomycin, anslo at de vil trenge minst 2 dagers behandling med fosfomycin, initiert enten som empirisk behandling (innen 24 timer etter akuttbesøket eller symptomdebut) eller målrettet behandling (innen 24 timer etter tilgjengeligheten av antibiogrammet).
- Eksklusjonskriterier: Pasienter under 18 år. Pasienter i palliativ behandling.
Kontrollkohort (mål 1):
- Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år. Pasienter som har startet behandling med intravenøse kinoloner eller betalaktamer, anslo at de vil trenge minst 2 dagers behandling med legemidlet, initiert enten som empirisk behandling (innen 24 timer etter akuttbesøket eller symptomdebut) eller målrettet behandling (innen 24 timer etter tilgjengeligheten av antibiogrammet). Hver pasient fra fosfomycin-kohorten vil bli matchet med en pasient fra denne kontrollkohorten i henhold til deres.
- Eksklusjonskriterier: Pasienter under 18 år. Pasienter i palliativ behandling; Informert samtykke ikke signert av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fosfomycin-kohort:
Kohort av pasienter med komplisert urinveisinfeksjon forårsaket av Escherichia coli behandlet med intravenøs fosfomycin
|
Pasientene vil bli besøkt på dag 1 (dagen for urin- og blodkulturtaking), 2, 5, 7, 14, på kurprøven og på dag 30. Besøk dag 1: Første behandlingsdag. Basal datainnsamling. Besøk på dag 2: Blodprøvetaking til beregning av fosfomycinnivåer. Besøk på dag 5, 7, 14, på kurtesten (dag 21): Data om klinisk utvikling, urokulturer og bivirkninger. Besøk dag 30: Vurder dødelighet |
|
Kinoloner eller beta-laktamer kohort
Kohort av pasienter med komplisert urinveisinfeksjon forårsaket av Escherichia coli behandlet med intravenøse kinoloner eller beta-laktamer.
|
Pasientene vil bli besøkt på dag 1 (dagen for urin- og blodkulturtaking), 5, 7, 14, på kurprøven og på dag 30. Besøk dag 1: Første behandlingsdag. Basal datainnsamling. Besøk på dag 5, 7, 14, på kurtesten (dag 21): Data om klinisk utvikling, urokulturer og bivirkninger. Besøk dag 30: Vurder dødelighet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i andelen forsøkspersoner som får klinisk-mikrobiologisk kur på kurtesten mellom fosfomycin-kohorten og kinoloner- eller beta-laktamer-kohorten
Tidsramme: 21 dager
|
Forskjellen i andelen forsøkspersoner som får klinisk-mikrobiologisk kur (forsvinner av alle nye symptomer eller tegn relatert til urinveisinfeksjon og negativ urokultur) på kurtesten mellom fosfomycin-kohorten og kinoloner- eller betalaktam-kohorten
|
21 dager
|
|
Andelen mikrobiologisk svikt på kurtesten i fosfomycin-kohorten (målt som isolasjon av Escherichia coli i urokultur på kurtesten).
Tidsramme: 21 dager
|
Andelen mikrobiologisk svikt på kurtesten i fosfomycin-kohorten (målt som isolasjon av Escherichia coli i urokultur på kurtesten).
|
21 dager
|
|
Andel utvikling av resistens (eller reduksjon i sensitivitet) mot fosfomycin under eller etter behandling: Tilstedeværelse av mutasjon i gener uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl og fosA og mål CMI.
Tidsramme: 30 dager
|
Andel utvikling av resistens (eller reduksjon i sensitivitet) mot fosfomycin under eller etter behandling: Tilstedeværelse av mutasjon i gener uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl og fosA og mål CMI.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere frekvensen av mikrobiologisk svikt og utvikling av resistens (eller reduksjon i følsomhet) i Escherichia coli-isolater.
Tidsramme: 30 dager
|
For å evaluere frekvensen av mikrobiologisk svikt og utvikling av resistens (eller reduksjon i følsomhet) i Escherichia coli-isolater.
|
30 dager
|
|
Forskjellen i andelen etterspurte EA-er hos forsøkspersoner i fosfomycin-kohort og kinoloner eller beta-laktamer-kohort.
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 21
|
Forskjellen i andelen etterspurte EA-er hos forsøkspersoner i fosfomycin-kohort og kinoloner eller beta-laktamer-kohort.
|
Dag 5 til og med dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-FOS-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .