Laskimonsisäisen fosfomysiinin teho komplisoituneen virtsan hoidossa todellisissa olosuhteissa.
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Laskimonsisäisen fosfomysiinin teho komplisoituneen virtsan hoidossa todellisissa olosuhteissa. CMI:n ja perustason mutaatioiden vaikutus. FOSFO-MIC-projekti
Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus potilaiden todellisissa olosuhteissa, joilla on Escherichia colin aiheuttama monimutkainen virtsatieinfektio, jossa käytetään suonensisäistä fosfomysiiniä, kinoloneja tai beetalaktaamia.
Se on monikeskustutkimus, jossa on mukana 200 potilasta fosfomysiinikohortissa ja 200 potilasta kontrollikohortissa (kinolonit tai beetalaktaamit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet ovat:
- Arvioida suonensisäisen fosfomysiinin kliinistä ja mikrobiologista tehoa ja turvallisuutta Escherichia colin aiheuttamien monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoidossa todellisissa olosuhteissa verrattuna vastaavaan kinoloneilla tai beetalaktaameilla hoidettujen potilaiden joukkoon.
- Arvioida mikrobiologisen epäonnistumisen esiintymistiheyttä ja resistenssin kehittymistä (tai herkkyyden heikkenemistä) Escherichia coli -isolaateissa, riippuen erilaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista parametreista, painottaen erityisesti fAUC0-24/MIC-arvoa.
- Arvioida mikrobiologisen epäonnistumisen esiintymistiheyttä ja resistenssin kehittymistä (tai herkkyyden heikkenemistä) ja niiden yhteyttä solunsisäiseen kuljetukseen tai näiden kuljettajien säätelyyn liittyvien geenien perusmutaatioiden olemassaoloon.
Tavoitteen 1 osalta suoritetaan tutkimus mahdollisista pariutuneista kohortteista (fosfomysiinikohortti versus kinolonien tai beetalaktaamikohortti), ja tavoitteille 2 ja 3 suoritetaan prospektiivinen kohorttitutkimus (fosfomysiinikohortti).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Julián De la Torre Cisneros
- Puhelinnumero: 957 01 00 00
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
- Sähköposti: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on monimutkainen virtsatietulehdus
Kuvaus
Fosfomysiinikohortti:
- Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat. Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon suonensisäisellä fosfomysiinillä, arvioivat tarvitsevansa vähintään 2 päivän fosfomysiinihoitoa, joka aloitetaan joko empiirisenä hoitona (24 tunnin kuluessa hätäkäynnistä tai oireiden alkamisesta) tai kohdennettuna hoitona (24 tunnin kuluessa antibiogrammin saatavuus).
- Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat potilaat. Potilaat palliatiivisessa hoidossa.
Kontrollikohortti (tavoite 1):
- Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat. Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon suonensisäisillä kinoloneilla tai beetalaktaameilla, arvioivat tarvitsevansa vähintään 2 päivää lääkehoitoa, joka aloitetaan joko empiirisenä hoitona (24 tunnin kuluessa hätäkäynnistä tai oireiden alkamisesta) tai kohdennettuna hoitona. (24 tunnin sisällä antibiogrammin saatavuudesta). Jokainen fosfomysiinikohortin potilas vertaillaan tämän kontrollikohortin potilaaseen heidän omansa mukaan.
- Poissulkemiskriteerit: Alle 18-vuotiaat potilaat. Palliatiivisessa hoidossa olevat potilaat; Tietoinen suostumus, jota potilas ei ole allekirjoittanut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fosfomysiinikohortti:
Potilasryhmä, jolla on Escherichia colin aiheuttama komplisoitunut virtsatieinfektio ja jota hoidettiin laskimonsisäisellä fosfomysiinillä
|
Potilaiden luona käydään päivinä 1 (virtsan ja veriviljelyn ottopäivä), 2, 5, 7, 14, paranemiskokeessa ja päivänä 30. Vierailu päivänä 1: Ensimmäinen hoitopäivä. Perustietojen kerääminen. Vierailu päivänä 2: Verenotto fosfomysiinitasojen laskemiseksi. Vierailut päivinä 5, 7, 14, parantumistesti (päivä 21): Kliiniset evoluutiotiedot, Urokulttuurit ja haittavaikutukset. Vierailu päivänä 30: Arvioi kuolleisuus |
|
Kinolonien tai beetalaktaamien kohortti
Kohortti potilaista, joilla on Escherichia colin aiheuttama komplisoitunut virtsatieinfektio ja joita hoidettiin suonensisäisillä kinoloneilla tai beetalaktaameilla.
|
Potilaiden luona käydään 1. päivänä (virtsan ja veriviljelyn ottopäivä), 5., 7., 14., paranemiskokeessa ja 30. päivänä. Vierailu päivänä 1: Ensimmäinen hoitopäivä. Perustietojen kerääminen. Vierailut päivinä 5, 7, 14, parantumistesti (päivä 21): Kliiniset evoluutiotiedot, Urokulttuurit ja haittavaikutukset. Vierailu päivänä 30: Arvioi kuolleisuus |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat kliinis-mikrobiologisen parantumisen paranemistestissä fosfomysiinikohortin ja kinolonien tai beetalaktaamien kohortin välillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Ero kliinis-mikrobiologisen parantumisen (kaikkien uusien virtsatieinfektioon ja negatiiviseen urokulttuuriin liittyvien oireiden tai merkkien katoaminen) osuudessa fosfomysiinikohortin ja kinolonien tai beetalaktaamikohortin välillä.
|
21 päivää
|
|
Mikrobiologisen epäonnistumisen osuus paranemistestissä fosfomysiinikohortissa (mitattuna Escherichia colin eristämisenä urokulttuurissa parannustestissä).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Mikrobiologisen epäonnistumisen osuus paranemistestissä fosfomysiinikohortissa (mitattuna Escherichia colin eristämisenä urokulttuurissa parannustestissä).
|
21 päivää
|
|
Fosfomysiinin resistenssin kehittymisen (tai herkkyyden vähenemisen) osuus hoidon aikana tai sen jälkeen: Mutaatioiden esiintyminen geeneissä uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl ja fosA ja mittaa CMI.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Fosfomysiinin resistenssin kehittymisen (tai herkkyyden vähenemisen) osuus hoidon aikana tai sen jälkeen: Mutaatioiden esiintyminen geeneissä uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl ja fosA ja mittaa CMI.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mikrobiologisen epäonnistumisen esiintymistiheyttä ja resistenssin kehittymistä (tai herkkyyden heikkenemistä) Escherichia coli -isolaateissa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida mikrobiologisen epäonnistumisen esiintymistiheyttä ja resistenssin kehittymistä (tai herkkyyden heikkenemistä) Escherichia coli -isolaateissa.
|
30 päivää
|
|
Ero pyydettyjen EA:iden osuudessa kohteissa fosfomysiinikohortissa ja kinolonien tai beetalaktaamien kohortissa.
Aikaikkuna: Päivä 5 - päivä 21
|
Ero pyydettyjen EA:iden osuudessa kohteissa fosfomysiinikohortissa ja kinolonien tai beetalaktaamien kohortissa.
|
Päivä 5 - päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-FOS-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .