Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního fosfomycinu při léčbě komplikovaných močových cest v podmínkách reálného života.

13. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Účinnost intravenózního fosfomycinu při léčbě komplikovaných močových cest v podmínkách reálného života. Vliv CMI a základní mutace. Projekt FOSFO-MIC

Půjde o prospektivní observační multicentrickou studii v reálných podmínkách pacientů s komplikovanou močovou infekcí komunitní prezentace způsobenou Escherichia coli s použitím intravenózního fosfomycinu, chinolonů nebo beta-laktamů.

Jde o multicentrickou a nadnárodní studii a bude zahrnovat 200 pacientů v kohortě s fosfomycinem a 200 pacientů v kontrolní kohortě (chinolony nebo beta-laktamy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle jsou:

  1. Posoudit klinickou a mikrobiologickou účinnost a bezpečnost intravenózního fosfomycinu při léčbě komplikovaných infekcí močových cest způsobených Escherichia coli v podmínkách reálného života ve srovnání s odpovídající kohortou pacientů léčených chinolony nebo beta-laktamy.
  2. Vyhodnotit frekvenci mikrobiologického selhání a rozvoje rezistence (nebo snížení citlivosti) u izolátů Escherichia coli v závislosti na různých farmakokinetických a farmakodynamických parametrech, se zvláštním důrazem na fAUC0-24/MIC.
  3. Vyhodnotit četnost mikrobiologického selhání a rozvoje rezistence (resp. snížení citlivosti) a jejich souvislost s existencí bazálních mutací v genech souvisejících s intracelulárním transportem nebo regulací těchto přenašečů.

Pro cíl 1 bude provedena studie prospektivních spářených kohort (fosfomycinová kohorta versus chinolony nebo beta-laktamová kohorta) a pro cíle 2 a 3 bude provedena prospektivní kohortová studie (fosfomycinová kohorta).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Julián De la Torre Cisneros
          • Telefonní číslo: 957 01 00 00
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s komplikovanou infekcí močových cest

Popis

Fosfomycinová kohorta:

  • Kritéria zařazení: Pacienti starší 18 let. U pacientů, kteří zahájili léčbu intravenózním fosfomycinem, se odhaduje, že budou potřebovat alespoň 2 dny léčby fosfomycinem, zahájenou buď jako empirická léčba (do 24 hodin po návštěvě pohotovosti nebo po nástupu příznaků), nebo jako cílená léčba (do 24 hodin od dostupnost antibiogramu).
  • Kritéria vyloučení: Pacienti mladší 18 let. Pacienti v paliativní léčbě.

Kontrolní kohorta (cíl 1):

  • Kritéria zařazení: Pacienti starší 18 let. Pacienti, kteří zahájili léčbu intravenózními chinolony nebo beta-laktamy, odhaduje se, že budou potřebovat alespoň 2 dny léčby tímto lékem, zahájenou buď jako empirická léčba (do 24 hodin po návštěvě pohotovosti nebo po nástupu příznaků), nebo jako cílená léčba (do 24 hodin od dostupnosti antibiogramu). Každý pacient z fosfomycinové kohorty bude spárován s pacientem z této kontrolní kohorty podle svého.
  • Kritéria vyloučení: Pacienti do 18 let. Pacienti v paliativní léčbě; Informovaný souhlas nepodepsaný pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fosfomycinová kohorta:
Soubor pacientů s komplikovanou infekcí močových cest způsobenou Escherichia coli léčených intravenózním fosfomycinem
Jiný: Lék: Intravenózní fosfomycin

Pacienti budou navštíveni 1. den (den odběru moči a hemokultury), 2., 5., 7., 14. den při testu vyléčení a 30. den.

Návštěva v den 1: První den léčby. Sběr bazálních dat.

Návštěva v den 2: Odběr krve pro výpočet hladin fosfomycinu.

Návštěvy 5., 7., 14. dne testu vyléčení (21. den): Údaje o klinickém vývoji, urokultury a nežádoucí účinky.

Návštěva 30. den: Vyhodnoťte mortalitu
Skupina chinolonů nebo beta-laktamů
Soubor pacientů s komplikovanou infekcí močových cest způsobenou Escherichia coli léčených intravenózními chinolony nebo beta-laktamy.
Jiný: Lék: Intravenózní chinolon nebo beta-laktam

Pacienti budou navštíveni 1. den (den odběru moči a hemokultury), 5., 7., 14. den testu vyléčení a 30. den.

Návštěva v den 1: První den léčby. Sběr bazálních dat.

Návštěvy 5., 7., 14. dne testu vyléčení (21. den): Údaje o klinickém vývoji, urokultury a nežádoucí účinky.

Návštěva 30. den: Vyhodnoťte mortalitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu subjektů, u kterých bylo dosaženo klinicko-mikrobiologického vyléčení v testu vyléčení, mezi fosfomycinovou kohortou a chinolony nebo beta-laktamovou kohortou
Časové okno: 21 dní
Rozdíl v podílu subjektů, u kterých došlo ke klinicko-mikrobiologickému vyléčení (vymizení všech nových příznaků nebo příznaků souvisejících s infekcí močových cest a negativní urokulturou) při testu vyléčení mezi fosfomycinovou kohortou a chinolony nebo beta-laktamovou kohortou
21 dní
Podíl mikrobiologického selhání na testu vyléčení v fosfomycinové kohortě (měřeno jako izolace Escherichia coli v urokultuře při testu vyléčení).
Časové okno: 21 dní
Podíl mikrobiologického selhání na testu vyléčení v fosfomycinové kohortě (měřeno jako izolace Escherichia coli v urokultuře při testu vyléčení).
21 dní
Podíl rozvoje rezistence (nebo snížení citlivosti) na fosfomycin během nebo po léčbě: Přítomnost mutace v genech uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl a fosA a změřte CMI.
Časové okno: 30 dní
Podíl rozvoje rezistence (nebo snížení citlivosti) na fosfomycin během nebo po léčbě: Přítomnost mutace v genech uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl a fosA a změřte CMI.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit frekvenci mikrobiologického selhání a rozvoje rezistence (nebo snížení citlivosti) u izolátů Escherichia coli.
Časové okno: 30 dní
Vyhodnotit frekvenci mikrobiologického selhání a rozvoje rezistence (nebo snížení citlivosti) u izolátů Escherichia coli.
30 dní
Rozdíl v podílu vyžádaných EA u subjektů v kohortě s fosfomycinem a v kohortě s chinolony nebo beta-laktamy.
Časové okno: Den 5 až den 21
Rozdíl v podílu vyžádaných EA u subjektů v kohortě s fosfomycinem a v kohortě s chinolony nebo beta-laktamy.
Den 5 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-FOS-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: Intravenózní fosfomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit