Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della fosfomicina per via endovenosa nel trattamento delle complicanze urinarie in condizioni di vita reale.

13 novembre 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacia della fosfomicina per via endovenosa nel trattamento delle complicanze urinarie in condizioni di vita reale. Impatto del CMI e delle mutazioni basali. Progetto FOSFO-MIC

Questo sarà uno studio multicentrico osservazionale prospettico in condizioni di vita reale di pazienti con infezione urinaria complicata di presentazione comunitaria causata da Escherichia coli utilizzando fosfomicina per via endovenosa, chinoloni o beta-lattamici.

È uno studio multicentrico e multinazionale e includerà 200 pazienti nella coorte fosfomicina e 200 pazienti nella coorte di controllo (chinoloni o beta-lattamici).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono:

  1. Valutare l'efficacia clinica e microbiologica e la sicurezza della fosfomicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario dovute a Escherichia coli in condizioni di vita reale, rispetto a una coorte abbinata di pazienti trattati con chinoloni o beta-lattamici.
  2. Valutare la frequenza del fallimento microbiologico e lo sviluppo di resistenza (o diminuzione della sensibilità) negli isolati di Escherichia coli, a seconda di diversi parametri farmacocinetici e farmacodinamici, con particolare attenzione a fAUC0-24/MIC.
  3. Valutare la frequenza del fallimento microbiologico e lo sviluppo di resistenza (o diminuzione della sensibilità) e la loro associazione con l'esistenza di mutazioni basali nei geni correlati al trasporto intracellulare o alla regolazione di questi trasportatori.

Per l'obiettivo 1, verrà eseguito uno studio di coorti prospettiche accoppiate (coorte di fosfomicina contro chinoloni o beta-lattamici) e per gli obiettivi 2 e 3 verrà condotto uno studio di coorte prospettico (coorte di fosfomicina).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Julián De la Torre Cisneros
          • Numero di telefono: 957 01 00 00
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con complicata infezione delle vie urinarie

Descrizione

Fosfomicina coorte:

  • Criteri di inclusione: pazienti di età superiore ai 18 anni. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con fosfomicina per via endovenosa, hanno stimato che richiederanno almeno 2 giorni di trattamento con fosfomicina, iniziato come trattamento empirico (entro 24 ore dalla visita di emergenza o dalla comparsa dei sintomi) o come trattamento mirato (entro 24 ore dalla la disponibilità dell'antibiogramma).
  • Criteri di esclusione: pazienti di età inferiore a 18 anni. Pazienti in cure palliative.

Coorte di controllo (obiettivo 1):

  • Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore ai 18 anni. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con chinoloni o beta-lattamici per via endovenosa, hanno stimato che richiederanno almeno 2 giorni di trattamento con il farmaco, iniziato come trattamento empirico (entro 24 ore dopo la visita di emergenza o l'insorgenza dei sintomi) o come trattamento mirato (entro 24 ore dalla disponibilità dell'antibiogramma). Ogni paziente della coorte di fosfomicina sarà abbinato a un paziente di questa coorte di controllo in base al loro.
  • Criteri di esclusione: Pazienti di età inferiore a 18 anni. Pazienti in trattamento palliativo; Consenso informato non firmato dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fosfomicina coorte:
Coorte di pazienti con infezione complicata del tratto urinario causata da Escherichia coli trattati con fosfomicina per via endovenosa
Altro: Droga: fosfomicina endovenosa

I pazienti saranno visitati nei giorni 1 (Giorno del prelievo delle urine e dell'emocoltura), 2, 5, 7, 14, sul test di guarigione e il giorno 30.

Visita il giorno 1: Primo giorno di trattamento. Raccolta dei dati basali.

Visita del giorno 2: Prelievo del sangue per il calcolo dei livelli di fosfomicina.

Visite nei giorni 5, 7, 14, sul test di guarigione (giorno 21): Dati di evoluzione clinica, Urocolture ed Effetti avversi.

Visita il giorno 30: Valutare la mortalità
Coorte di chinoloni o beta-lattamici
Coorte di pazienti con infezione complicata del tratto urinario causata da Escherichia coli trattati con chinoloni o beta-lattamici per via endovenosa.
Altro: Droga: Chinolone per via endovenosa o beta-lattamici

I pazienti saranno visitati nei giorni 1 (giorno del prelievo delle urine e dell'emocoltura), 5, 7, 14, del test di guarigione e il giorno 30.

Visita il giorno 1: Primo giorno di trattamento. Raccolta dei dati basali.

Visite nei giorni 5, 7, 14, sul test di guarigione (giorno 21): Dati di evoluzione clinica, Urocolture ed Effetti avversi.

Visita il giorno 30: Valutare la mortalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella proporzione di soggetti che ottengono la cura clinico-microbiologica nel test di cura tra la coorte fosfomicina e la coorte chinoloni o beta-lattamici
Lasso di tempo: 21 giorni
La differenza nella proporzione di soggetti che ottengono la cura clinico-microbiologica (scomparsa di tutti i nuovi sintomi o segni correlati all'infezione urinaria e urocoltura negativa) nel test di cura tra la coorte fosfomicina e la coorte chinoloni o beta-lattamici
21 giorni
La proporzione di fallimento microbiologico nel test di cura nella coorte di fosfomicina (misurata come isolamento di Escherichia coli in urocoltura nel test di cura).
Lasso di tempo: 21 giorni
La proporzione di fallimento microbiologico nel test di cura nella coorte di fosfomicina (misurata come isolamento di Escherichia coli in urocoltura nel test di cura).
21 giorni
La percentuale di sviluppo della resistenza (o diminuzione della sensibilità) alla fosfomicina durante o dopo il trattamento: Presenza di mutazione nei geni uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl e fosA e misura CMI.
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di sviluppo della resistenza (o diminuzione della sensibilità) alla fosfomicina durante o dopo il trattamento: Presenza di mutazione nei geni uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl e fosA e misura CMI.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza del fallimento microbiologico e lo sviluppo di resistenza (o diminuzione della sensibilità) negli isolati di Escherichia coli.
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la frequenza del fallimento microbiologico e lo sviluppo di resistenza (o diminuzione della sensibilità) negli isolati di Escherichia coli.
30 giorni
La differenza nella proporzione di EA sollecitati nei soggetti nella coorte di fosfomicina e chinoloni o beta-lattamici.
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 21
La differenza nella proporzione di EA sollecitati nei soggetti nella coorte di fosfomicina e chinoloni o beta-lattamici.
Dal giorno 5 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Direttore dello studio: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-FOS-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droga: fosfomicina endovenosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi