Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs fosfomycin til behandling af komplicerede urinveje under virkelige forhold.

13. november 2019 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effekten af ​​intravenøs fosfomycin til behandling af komplicerede urinveje under virkelige forhold. Indvirkning af CMI og baseline mutationer. FOSFO-MIC projekt

Dette vil være et prospektivt observationelt multicenterstudie i virkelige tilstande hos patienter med kompliceret urinvejsinfektion af samfundsmæssig præsentation forårsaget af Escherichia coli ved brug af intravenøs fosfomycin, quinoloner eller beta-lactamer.

Det er et multicenter og multinationalt studie, og det vil omfatte 200 patienter i fosfomycin-kohorten og 200 patienter i kontrol-kohorten (quinoloner eller beta-lactamer).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er:

  1. At vurdere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet og sikkerhed af intravenøs fosfomycin i behandlingen af ​​komplicerede urinvejsinfektioner på grund af Escherichia coli under virkelige forhold, sammenlignet med en matchet kohorte af patienter behandlet med quinoloner eller beta-lactamer.
  2. At evaluere hyppigheden af ​​mikrobiologisk svigt og udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) i Escherichia coli isolater, afhængigt af forskellige farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, med særlig vægt på fAUC0-24/MIC.
  3. At evaluere hyppigheden af ​​mikrobiologisk svigt og udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) og deres sammenhæng med eksistensen af ​​basale mutationer i gener relateret til intracellulær transport eller regulering af disse transportører.

For mål 1 vil der blive udført en undersøgelse af prospektive parrede kohorter (fosfomycin kohorte versus quinoloner eller beta-lactamer kohorte), og for mål 2 og 3 vil der blive udført et prospektivt kohorte studie (fosfomycin kohorte).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Julián De la Torre Cisneros
          • Telefonnummer: 957 01 00 00
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kompliceret urinvejsinfektion

Beskrivelse

Fosfomycin kohorte:

  • Inklusionskriterier: Patienter over 18 år. Patienter, der er påbegyndt behandling med intravenøs fosfomycin, vurderede, at de vil kræve mindst 2 dages behandling med fosfomycin, påbegyndt som enten som empirisk behandling (inden for 24 timer efter akutbesøget eller indtræden af ​​symptomer) eller målrettet behandling (inden for 24 timer efter tilgængeligheden af ​​antibiogrammet).
  • Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år. Patienter i palliativ behandling.

Kontrolkohorte (mål 1):

  • Inklusionskriterier: Patienter over 18 år. Patienter, der er påbegyndt behandling med intravenøse quinoloner eller betalaktamer, vurderede, at de vil kræve mindst 2 dages behandling med lægemidlet, indledt enten som empirisk behandling (inden for 24 timer efter akutbesøget eller symptomdebut) eller målrettet behandling (inden for 24 timer efter tilgængeligheden af ​​antibiogrammet). Hver patient fra fosfomycin-kohorten vil blive matchet med en patient fra denne kontrolkohorte i henhold til deres.
  • Eksklusionskriterier: Patienter under 18 år.Patienter i palliativ behandling; Informeret samtykke ikke underskrevet af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fosfomycin kohorte:
Kohorte af patienter med kompliceret urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia coli behandlet med intravenøs fosfomycin
Andet: Lægemiddel: Intravenøs fosfomycin

Patienterne vil blive besøgt på dag 1 (dag for urin- og blodkulturtagning), 2, 5, 7, 14, på helbredelsestesten og på dag 30.

Besøg på dag 1: Første behandlingsdag. Basal dataindsamling.

Besøg på dag 2: Blodprøvetagning til beregning af fosfomycinniveauer.

Besøg på dag 5, 7, 14, på helbredelsestesten (dag 21): Data om klinisk udvikling, urokulturer og bivirkninger.

Besøg på dag 30: Vurder dødelighed
Quinoloner eller beta-lactamer kohorte
Kohorte af patienter med kompliceret urinvejsinfektion forårsaget af Escherichia coli behandlet med intravenøse quinoloner eller beta-lactamer.
Andet: Lægemiddel: Intravenøs quinolon eller beta-lactam

Patienterne vil blive besøgt på dag 1 (dag for urin- og blodkulturtagning), 5, 7, 14, på helbredelsestesten og på dag 30.

Besøg på dag 1: Første behandlingsdag. Basal dataindsamling.

Besøg på dag 5, 7, 14, på helbredelsestesten (dag 21): Data om klinisk udvikling, urokulturer og bivirkninger.

Besøg på dag 30: Vurder dødelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner, der får klinisk-mikrobiologisk helbredelse ved helbredelsestesten mellem fosfomycin-kohorten og quinolon- eller beta-lactamer-kohorten
Tidsramme: 21 dage
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner, der får klinisk-mikrobiologisk helbredelse (forsvinden af ​​alle nye symptomer eller tegn relateret til urinvejsinfektion og negativ urokultur) på helbredstesten mellem fosfomycin-kohorten og quinolon- eller beta-lactamer-kohorten
21 dage
Andelen af ​​mikrobiologisk svigt på helbredelsestesten i fosfomycinkohorten (målt som isolering af Escherichia coli i urokultur på helbredelsestest).
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​mikrobiologisk svigt på helbredelsestesten i fosfomycinkohorten (målt som isolering af Escherichia coli i urokultur på helbredelsestest).
21 dage
Andelen af ​​udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) over for fosfomycin under eller efter behandling: Tilstedeværelse af mutation i generne uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl og fosA og mål CMI.
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) over for fosfomycin under eller efter behandling: Tilstedeværelse af mutation i generne uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl og fosA og mål CMI.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere hyppigheden af ​​mikrobiologisk svigt og udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) i Escherichia coli-isolater.
Tidsramme: 30 dage
At evaluere hyppigheden af ​​mikrobiologisk svigt og udvikling af resistens (eller fald i følsomhed) i Escherichia coli-isolater.
30 dage
Forskellen i andelen af ​​anmodede EA'er hos forsøgspersoner i fosfomycin-kohorte og quinoloner eller beta-lactamer-kohorte.
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 21
Forskellen i andelen af ​​anmodede EA'er hos forsøgspersoner i fosfomycin-kohorte og quinoloner eller beta-lactamer-kohorte.
Dag 5 til og med dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Studieleder: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIS-FOS-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Intravenøs fosfomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner