Eficácia da fosfomicina intravenosa no tratamento de complicações urinárias em condições reais.
13 de novembro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficácia da fosfomicina intravenosa no tratamento de complicações urinárias em condições reais. Impacto do CMI e das mutações basais. Projeto FOSFO-MIC
Este será um estudo prospectivo observacional multicêntrico em condições reais de pacientes com infecção urinária complicada de apresentação comunitária causada por Escherichia coli usando fosfomicina intravenosa, quinolonas ou beta-lactâmicos.
É um estudo multicêntrico e multinacional e incluirá 200 pacientes na coorte de fosfomicina e 200 pacientes na coorte de controle (quinolonas ou beta-lactâmicos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são:
- Avaliar a eficácia clínica e microbiológica e a segurança da fosfomicina intravenosa no tratamento de infecções complicadas do trato urinário por Escherichia coli em condições reais, em comparação com uma coorte pareada de pacientes tratados com quinolonas ou beta-lactâmicos.
- Avaliar a frequência de falha microbiológica e desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) em isolados de Escherichia coli, dependendo de diferentes parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos, com especial ênfase em fAUC0-24/MIC.
- Avaliar a frequência de falha microbiológica e desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) e sua associação com a existência de mutações basais em genes relacionados ao transporte intracelular ou regulação desses transportadores.
Para o objetivo 1, será realizado um estudo de coorte prospectiva de acasalamento (coorte de fosfomicina versus coorte de quinolonas ou beta-lactâmicos) e para os objetivos 2 e 3 será realizado um estudo de coorte prospectivo (coorte de fosfomicina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Julián De la Torre Cisneros
- Número de telefone: 957 01 00 00
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Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Número de telefone: 955 00 80 00
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com infecção urinária complicada
Descrição
Coorte de fosfomicina:
- Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos. Pacientes que iniciaram tratamento com fosfomicina intravenosa estimam que precisarão de pelo menos 2 dias de tratamento com fosfomicina, iniciado como tratamento empírico (dentro de 24 horas após a visita de emergência ou início dos sintomas) ou tratamento direcionado (dentro de 24 horas após a disponibilidade do antibiograma).
- Critérios de exclusão: Pacientes menores de 18 anos. Pacientes em tratamento paliativo.
Coorte de controle (objetivo 1):
- Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos. Pacientes que iniciaram tratamento com quinolonas ou beta-lactâmicos intravenosos, estima-se que necessitarão de pelo menos 2 dias de tratamento com o medicamento, iniciado como tratamento empírico (dentro de 24 horas após a visita de emergência ou início dos sintomas) ou tratamento direcionado (dentro de 24 horas da disponibilidade do antibiograma). Cada paciente da coorte de fosfomicina será pareado com um paciente desta coorte de controle de acordo com sua.
- Critérios de exclusão: Pacientes menores de 18 anos. Pacientes em tratamento paliativo; Consentimento informado não assinado pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de fosfomicina:
Coorte de pacientes com infecção complicada do trato urinário causada por Escherichia coli tratados com fosfomicina intravenosa
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Os pacientes serão visitados nos dias 1 (dia da coleta de urina e hemocultura), 2, 5, 7, 14, no teste de cura e no dia 30. Visita no dia 1: Primeiro dia de tratamento. Coleta de dados basais. Visita no dia 2: Coleta de sangue para cálculo dos níveis de fosfomicina. Visitas nos dias 5, 7, 14, no teste de cura (dia 21): Dados de evolução clínica, Uroculturas e Efeitos adversos. Visita no dia 30: Avaliar a mortalidade |
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Coorte de quinolonas ou beta-lactâmicos
Coorte de pacientes com infecção complicada do trato urinário causada por Escherichia coli tratados com quinolonas ou beta-lactâmicos intravenosos.
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Os pacientes serão visitados nos dias 1 (dia da coleta de urina e hemocultura), 5, 7, 14, no teste de cura e no dia 30. Visita no dia 1: Primeiro dia de tratamento. Coleta de dados basais. Visitas nos dias 5, 7, 14, no teste de cura (dia 21): Dados de evolução clínica, Uroculturas e Efeitos adversos. Visita no dia 30: Avaliar a mortalidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na proporção de indivíduos que obtiveram cura clínico-microbiológica no teste de cura entre a coorte de fosfomicina e a coorte de quinolonas ou beta-lactâmicos
Prazo: 21 dias
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A diferença na proporção de indivíduos que obtiveram cura clínico-microbiológica (desaparecimento de todos os novos sintomas ou sinais relacionados à infecção urinária e urocultura negativa) no teste de cura entre a coorte de fosfomicina e a coorte de quinolonas ou beta-lactâmicos
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21 dias
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A proporção de falha microbiológica no teste de cura na coorte de fosfomicina (medida como isolamento de Escherichia coli em urocultura no teste de cura).
Prazo: 21 dias
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A proporção de falha microbiológica no teste de cura na coorte de fosfomicina (medida como isolamento de Escherichia coli em urocultura no teste de cura).
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21 dias
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A proporção de desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) à fosfomicina durante ou após o tratamento: Presença de mutação nos genes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl e fosA e medir CMI.
Prazo: 30 dias
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A proporção de desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) à fosfomicina durante ou após o tratamento: Presença de mutação nos genes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl e fosA e medir CMI.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a frequência de falha microbiológica e desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) em isolados de Escherichia coli.
Prazo: 30 dias
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Avaliar a frequência de falha microbiológica e desenvolvimento de resistência (ou diminuição da sensibilidade) em isolados de Escherichia coli.
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30 dias
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A diferença na proporção de EAs solicitados em indivíduos na coorte de fosfomicina e quinolonas ou coorte de beta-lactâmicos.
Prazo: Dia 5 até o dia 21
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A diferença na proporção de EAs solicitados em indivíduos na coorte de fosfomicina e quinolonas ou coorte de beta-lactâmicos.
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Dia 5 até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIS-FOS-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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