Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás foszfomicin hatékonysága a szövődményes húgyúti kezelésben valós körülmények között.

2019. november 13. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Az intravénás foszfomicin hatékonysága a szövődményes húgyúti kezelésben valós körülmények között. A CMI és a kiindulási mutációk hatása. FOSFO-MIC projekt

Ez egy prospektív megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat olyan betegek valós életkörülményei között, akik Escherichia coli által okozott komplikált húgyúti fertőzésben szenvednek intravénás foszfomicin, kinolonok vagy béta-laktámok alkalmazásával.

Ez egy multicentrikus és multinacionális vizsgálat, amely 200 beteget fog tartalmazni a foszfomicin kohorszból és 200 beteget a kontroll csoportból (kinolonok vagy béta-laktámok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A célok a következők:

  1. Az intravénás foszfomicin klinikai és mikrobiológiai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Escherichia coli okozta komplikált húgyúti fertőzések kezelésében valós körülmények között, összehasonlítva a kinolonokkal vagy béta-laktámokkal kezelt betegek egyező csoportjával.
  2. A mikrobiológiai kudarcok gyakoriságának és a rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulásának értékelése Escherichia coli izolátumokban, különböző farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek függvényében, különös tekintettel a fAUC0-24/MIC-re.
  3. Felmérni a mikrobiológiai kudarcok gyakoriságát és a rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulását, valamint ezek összefüggését az intracelluláris transzporttal vagy ezen transzporterek szabályozásával kapcsolatos gének alapmutációival.

Az 1. célkitűzés esetében a prospektív párosított kohorszokat (foszfomicin kohorsz versus kinolonok vagy béta-laktám kohorsz), a 2. és 3. célkitűzés esetében pedig egy prospektív kohorsz vizsgálatot (foszfomicin kohorsz) kell végezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julián De la Torre Cisneros
          • Telefonszám: 957 01 00 00
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő beteg

Leírás

Foszfomicin kohorsz:

  • Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek. Azok a betegek, akik elkezdték az intravénás foszfomicin kezelést, becslések szerint legalább 2 napos foszfomicin-kezelésre lesz szükségük, amelyet vagy empirikus kezelésként (a sürgősségi vizit vagy a tünetek megjelenése után 24 órán belül) vagy célzott kezelésként (a kezelést követő 24 órán belül) kezdenek. az antibiogram elérhetősége).
  • Kizárási kritériumok: 18 év alatti betegek. A palliatív kezelésben részesülő betegek.

Kontroll kohorsz (1. célkitűzés):

  • Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek. Azok a betegek, akik intravénás kinolonokkal vagy béta-laktámokkal kezdték meg a kezelést, becslések szerint legalább 2 napos gyógyszeres kezelésre lesz szükségük, amelyet vagy empirikus kezelésként (a sürgősségi vizit vagy a tünetek megjelenése után 24 órán belül) vagy célzott kezelésként kezdenek. (az antibiogram rendelkezésre állásától számított 24 órán belül). A foszfomicin kohorszból minden egyes beteget a kontroll csoportba tartozó beteggel párosítanak a saját maguk szerint.
  • Kizárási kritériumok: 18 év alatti betegek.Paliatív kezelésben részesülő betegek; Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg nem írt alá.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Foszfomicin kohorsz:
Escherichia coli okozta komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek intravénás foszfomicinnel kezelt csoportja
Egyéb: Gyógyszer: intravénás foszfomicin

A betegeket az 1. napon (a vizelet és vértenyésztés vételének napja), a 2., 5., 7., 14. napon, a gyógyulási teszten és a 30. napon látogatják.

Látogatás az 1. napon: A kezelés első napja. Alapadatgyűjtés.

Látogatás a 2. napon: Vérvétel a foszfomicinszint kiszámításához.

Látogatás az 5., 7., 14. napon, a gyógyulási teszten (21. nap): Klinikai evolúciós adatok, urokultúrák és káros hatások.

Látogatás a 30. napon: Mérje fel a mortalitást
Kinolonok vagy béta-laktámok csoportja
Intravénás kinolonokkal vagy béta-laktámokkal kezelt, Escherichia coli által okozott komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek csoportja.
Egyéb: Gyógyszer: intravénás kinolon vagy béta-laktám

A betegek felkeresése az 1. napon (a vizelet és vértenyésztés vételének napja), az 5., 7., 14. napon, a gyógyulási teszten és a 30. napon történik.

Látogatás az 1. napon: A kezelés első napja. Alapadatgyűjtés.

Látogatás az 5., 7., 14. napon, a gyógyulási teszten (21. nap): Klinikai evolúciós adatok, urokultúrák és káros hatások.

Látogatás a 30. napon: Mérje fel a mortalitást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai-mikrobiológiai gyógyulásban részesülő alanyok arányának különbsége a gyógyulási teszt során a foszfomicin kohorsz és a kinolonok vagy béta-laktámok csoportja között
Időkeret: 21 nap
A klinikai-mikrobiológiai gyógyulásban részesülő alanyok arányának különbsége (a húgyúti fertőzéssel és negatív urokultúrával kapcsolatos összes új tünet vagy tünet eltűnése) a gyógyulási tesztben a foszfomicin kohorsz és a kinolonok vagy béta-laktámok csoportja között
21 nap
A mikrobiológiai sikertelenség aránya a gyógyulási tesztben a foszfomicin kohorszban (az Escherichia coli izolálásaként mérve urokultúrában a gyógyulási teszten).
Időkeret: 21 nap
A mikrobiológiai sikertelenség aránya a gyógyulási tesztben a foszfomicin kohorszban (az Escherichia coli izolálásaként mérve urokultúrában a gyógyulási teszten).
21 nap
A foszfomicinnel szembeni rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulásának aránya a kezelés alatt vagy után: Mutáció jelenléte az uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl és fosA génekben, és mérje meg a CMI-t.
Időkeret: 30 nap
A foszfomicinnel szembeni rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulásának aránya a kezelés alatt vagy után: Mutáció jelenléte az uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl és fosA génekben, és mérje meg a CMI-t.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiológiai kudarc gyakoriságának és a rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulásának értékelése Escherichia coli izolátumokban.
Időkeret: 30 nap
A mikrobiológiai kudarc gyakoriságának és a rezisztencia (vagy érzékenységcsökkenés) kialakulásának értékelése Escherichia coli izolátumokban.
30 nap
A kért EA-k arányának különbsége a foszfomicin-kohorszban és a kinolonok vagy béta-laktámok csoportjában.
Időkeret: 5. naptól 21. napig
A kért EA-k arányának különbsége a foszfomicin-kohorszban és a kinolonok vagy béta-laktámok csoportjában.
5. naptól 21. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIS-FOS-2019-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer: intravénás foszfomicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel