Eficacia de la fosfomicina intravenosa en el tratamiento de complicaciones urinarias en condiciones de la vida real.
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficacia de la fosfomicina intravenosa en el tratamiento de complicaciones urinarias en condiciones de la vida real. Impacto del CMI y Mutaciones de Línea de Base. Proyecto FOSFO-MIC
Se trata de un estudio prospectivo observacional multicéntrico en condiciones de vida real de pacientes con infección urinaria complicada de presentación comunitaria causada por Escherichia coli utilizando fosfomicina, quinolonas o betalactámicos intravenosos.
Es un estudio multicéntrico y multinacional e incluirá 200 pacientes en la cohorte de fosfomicina y 200 pacientes en la cohorte de control (quinolonas o betalactámicos).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son:
- Evaluar la eficacia y seguridad clínica y microbiológica de fosfomicina intravenosa en el tratamiento de infecciones urinarias complicadas por Escherichia coli en condiciones de vida real, en comparación con una cohorte apareada de pacientes tratados con quinolonas o betalactámicos.
- Evaluar la frecuencia de falla microbiológica y desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) en aislados de Escherichia coli, en función de diferentes parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, con especial énfasis en fAUC0-24/MIC.
- Evaluar la frecuencia de fallo microbiológico y desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) y su asociación con la existencia de mutaciones basales en genes relacionados con el transporte intracelular o la regulación de estos transportadores.
Para el objetivo 1 se realizará un estudio de cohortes prospectivas apareadas (cohorte de fosfomicina versus cohorte de quinolonas o betalactámicos) y para los objetivos 2 y 3 se realizará un estudio de cohortes prospectivas (cohorte de fosfomicina).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: belengutiguti@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Moreno Mellado
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: elisamoreno500@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 14004
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Julián De la Torre Cisneros
- Número de teléfono: 957 01 00 00
-
Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contacto:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con infección urinaria complicada
Descripción
Cohorte de fosfomicina:
- Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años. Los pacientes que han iniciado tratamiento con fosfomicina intravenosa, se estima que requerirán al menos 2 días de tratamiento con fosfomicina, iniciado bien como tratamiento empírico (dentro de las 24 horas posteriores a la visita a urgencias o aparición de los síntomas) o tratamiento dirigido (dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas). la disponibilidad del antibiograma).
- Criterios de exclusión: Pacientes menores de 18 años. Pacientes en tratamiento paliativo.
Cohorte de control (objetivo 1):
- Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años. Pacientes que hayan iniciado tratamiento con quinolonas o betalactámicos intravenosos, se estima que requerirán al menos 2 días de tratamiento con el fármaco, ya sea como tratamiento empírico (dentro de las 24 horas siguientes a la visita a urgencias o aparición de síntomas) o tratamiento dirigido (dentro de las 24 horas de la disponibilidad del antibiograma). Cada paciente de la cohorte de fosfomicina se emparejará con un paciente de esta cohorte de control según su.
- Criterios de exclusión: Pacientes menores de 18 años. Pacientes en tratamiento paliativo; Consentimiento informado no firmado por el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de fosfomicina:
Cohorte de pacientes con infección urinaria complicada por Escherichia coli tratados con fosfomicina intravenosa
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Los pacientes serán visitados los días 1 (Día de la toma de urocultivo y hemocultivo), 2, 5, 7, 14, en la prueba de cura y el día 30. Visita el día 1: Primer día de tratamiento. Recogida de datos basales. Visita el día 2: extracción de sangre para el cálculo de los niveles de fosfomicina. Visitas los días 5, 7, 14, en la prueba de cura (día 21): Datos de evolución clínica, Urocultivos y Efectos adversos. Visita el día 30: Evaluar mortalidad |
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Cohorte de quinolonas o betalactámicos
Cohorte de pacientes con infección urinaria complicada por Escherichia coli tratados con quinolonas o betalactámicos intravenosos.
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Los pacientes serán visitados los días 1 (Día de la toma de urocultivo y hemocultivo), 5, 7, 14, en la prueba de cura y el día 30. Visita el día 1: Primer día de tratamiento. Recogida de datos basales. Visitas los días 5, 7, 14, en la prueba de cura (día 21): Datos de evolución clínica, Urocultivos y Efectos adversos. Visita el día 30: Evaluar mortalidad |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la proporción de sujetos que obtienen curación clínico-microbiológica en la prueba de curación entre la cohorte de fosfomicina y la cohorte de quinolonas o betalactámicos
Periodo de tiempo: 21 días
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La diferencia en la proporción de sujetos que obtienen curación clínico-microbiológica (desaparición de todos los nuevos síntomas o signos relacionados con la infección urinaria y urocultivo negativo) en la prueba de curación entre la cohorte de fosfomicina y la cohorte de quinolonas o betalactámicos
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21 días
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La proporción de fracaso microbiológico en la prueba de curación en la cohorte de fosfomicina (medida como aislamiento de Escherichia coli en urocultivo en la prueba de curación).
Periodo de tiempo: 21 días
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La proporción de fracaso microbiológico en la prueba de curación en la cohorte de fosfomicina (medida como aislamiento de Escherichia coli en urocultivo en la prueba de curación).
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21 días
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La proporción de desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) a la fosfomicina durante o después del tratamiento: Presencia de mutación en los genes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl y fosA y medir CMI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) a la fosfomicina durante o después del tratamiento: Presencia de mutación en los genes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl y fosA y medir CMI.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la frecuencia de falla microbiológica y desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) en aislamientos de Escherichia coli.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la frecuencia de falla microbiológica y desarrollo de resistencia (o disminución de la sensibilidad) en aislamientos de Escherichia coli.
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30 dias
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La diferencia en la proporción de EA solicitados en sujetos en la cohorte de fosfomicina y la cohorte de quinolonas o betalactámicos.
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 21
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La diferencia en la proporción de EA solicitados en sujetos en la cohorte de fosfomicina y la cohorte de quinolonas o betalactámicos.
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Del día 5 al día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIS-FOS-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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