Efficacité de la fosfomycine intraveineuse dans le traitement des complications urinaires en conditions réelles.
13 novembre 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Efficacité de la fosfomycine intraveineuse dans le traitement des complications urinaires en conditions réelles. Impact du CMI et des mutations de base. Projet FOSFO-MIC
Il s'agira d'une étude prospective observationnelle multicentrique en conditions réelles de patients atteints d'infection urinaire compliquée de présentation communautaire causée par Escherichia coli utilisant de la fosfomycine intraveineuse, des quinolones ou des bêta-lactamines.
Il s'agit d'une étude multicentrique et multinationale qui inclura 200 patients dans la cohorte fosfomycine et 200 patients dans la cohorte témoin (quinolones ou bêta-lactamines).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont :
- Évaluer l'efficacité et la sécurité cliniques et microbiologiques de la fosfomycine intraveineuse dans le traitement des infections urinaires compliquées dues à Escherichia coli en conditions réelles, en comparaison avec une cohorte appariée de patients traités par quinolones ou bêta-lactamines.
- Évaluer la fréquence des échecs microbiologiques et le développement de la résistance (ou diminution de la sensibilité) dans les isolats d'Escherichia coli, en fonction de différents paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, avec un accent particulier sur fAUC0-24/MIC.
- Évaluer la fréquence des échecs microbiologiques et le développement de résistances (ou diminution de sensibilité) et leur association avec l'existence de mutations basales dans les gènes liés au transport intracellulaire ou à la régulation de ces transporteurs.
Pour l'objectif 1, une étude de cohortes prospectives accouplées (cohorte fosfomycine versus cohorte quinolones ou bêta-lactamines) sera réalisée, et pour les objectifs 2 et 3 une étude de cohorte prospective (cohorte fosfomycine) sera réalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Espagne, 14004
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contact:
- Julián De la Torre Cisneros
- Numéro de téléphone: 957 01 00 00
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Numéro de téléphone: 955 00 80 00
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec infection urinaire compliquée
La description
Cohorte fosfomycine :
- Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans. Les patients qui ont commencé un traitement par fosfomycine intraveineuse, ont estimé qu'ils auront besoin d'au moins 2 jours de traitement par fosfomycine, initié soit comme traitement empirique (dans les 24 heures après la visite d'urgence ou l'apparition des symptômes) soit comme traitement ciblé (dans les 24 heures suivant la disponibilité de l'antibiogramme).
- Critères d'exclusion : Patients de moins de 18 ans. Patients en traitement palliatif.
Cohorte témoin (objectif 1) :
- Critères d'inclusion : Patients de plus de 18 ans. Les patients qui ont commencé un traitement avec des quinolones ou des bêta-lactamines intraveineuses, ont estimé qu'ils auront besoin d'au moins 2 jours de traitement avec le médicament, initié soit comme traitement empirique (dans les 24 heures après la visite d'urgence ou l'apparition des symptômes) soit comme traitement ciblé (dans les 24 heures suivant la disponibilité de l'antibiogramme). Chaque patient de la cohorte fosfomycine sera apparié à un patient de cette cohorte témoin en fonction de son.
- Critères d'exclusion : Patients de moins de 18 ans. Patients en traitement palliatif ; Consentement éclairé non signé par le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte fosfomycine :
Cohorte de patients atteints d'une infection compliquée des voies urinaires causée par Escherichia coli traités par fosfomycine intraveineuse
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Les patients seront visités les jours 1 (Jour de la prise d'urine et de l'hémoculture), 2, 5, 7, 14, sur le test de guérison et au jour 30. Visite du jour 1 : Premier jour de traitement. Collecte de données de base. Visite du jour 2 : Prélèvement sanguin pour calcul des taux de fosfomycine. Visites aux jours 5, 7, 14, sur le test de guérison (jour 21) : Données d'évolution clinique, Urocultures et Effets indésirables. Visite au jour 30 : Évaluer la mortalité |
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Cohorte quinolones ou bêta-lactamines
Cohorte de patients atteints d'une infection urinaire compliquée causée par Escherichia coli traités par des quinolones ou des bêta-lactamines par voie intraveineuse.
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Les patients seront visités les jours 1 (jour de la prise d'urine et de l'hémoculture), 5, 7, 14, sur le test de guérison et au jour 30. Visite du jour 1 : Premier jour de traitement. Collecte de données de base. Visites aux jours 5, 7, 14, sur le test de guérison (jour 21) : Données d'évolution clinique, Urocultures et Effets indésirables. Visite au jour 30 : Évaluer la mortalité |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence dans la proportion de sujets obtenant une guérison clinico-microbiologique au test de guérison entre la cohorte fosfomycine et la cohorte quinolones ou bêta-lactamines
Délai: 21 jours
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La différence de proportion de sujets ayant obtenu une guérison clinico-microbiologique (disparition de tout nouveau symptôme ou signe lié à une infection urinaire et uroculture négative) sur le test de guérison entre la cohorte fosfomycine et la cohorte quinolones ou bêta-lactamines
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21 jours
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La proportion d'échec microbiologique au test de guérison dans la cohorte fosfomycine (mesurée par l'isolement d'Escherichia coli en uroculture au test de guérison).
Délai: 21 jours
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La proportion d'échec microbiologique au test de guérison dans la cohorte fosfomycine (mesurée par l'isolement d'Escherichia coli en uroculture au test de guérison).
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21 jours
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La proportion de développement de résistance (ou diminution de sensibilité) à la fosfomycine pendant ou après le traitement : Présence de mutation dans les gènes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl et fosA et mesure du CMI.
Délai: 30 jours
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La proportion de développement de résistance (ou diminution de sensibilité) à la fosfomycine pendant ou après le traitement : Présence de mutation dans les gènes uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl et fosA et mesure du CMI.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la fréquence des défaillances microbiologiques et du développement de la résistance (ou de la diminution de la sensibilité) des isolats d'Escherichia coli.
Délai: 30 jours
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Évaluer la fréquence des défaillances microbiologiques et du développement de la résistance (ou de la diminution de la sensibilité) des isolats d'Escherichia coli.
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30 jours
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La différence dans la proportion d'EA sollicités chez les sujets de la cohorte fosfomycine et de la cohorte quinolones ou bêta-lactamines.
Délai: Jour 5 à Jour 21
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La différence dans la proportion d'EA sollicités chez les sujets de la cohorte fosfomycine et de la cohorte quinolones ou bêta-lactamines.
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Jour 5 à Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-FOS-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .