Werkzaamheid van intraveneuze fosfomycine bij de behandeling van gecompliceerde urinewegen in reële omstandigheden.
13 november 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Werkzaamheid van intraveneuze fosfomycine bij de behandeling van gecompliceerde urinewegen in reële omstandigheden. Impact van de CMI en baseline mutaties. FOSFO-MIC-project
Dit zal een prospectieve observationele multicentrische studie zijn in real-life omstandigheden van patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie of gemeenschapspresentatie veroorzaakt door Escherichia coli met behulp van intraveneuze fosfomycine, chinolonen of bètalactams.
Het is een multicenter en multinationaal onderzoek met 200 patiënten in het fosfomycine-cohort en 200 patiënten in het controlecohort (chinolonen of bètalactams).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn:
- Beoordelen van de klinische en microbiologische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze fosfomycine bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties als gevolg van Escherichia coli in reële omstandigheden, in vergelijking met een gematcht cohort van patiënten behandeld met chinolonen of bètalactams.
- Om de frequentie van microbiologisch falen en ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) in Escherichia coli-isolaten te evalueren, afhankelijk van verschillende farmacokinetische en farmacodynamische parameters, met speciale nadruk op fAUC0-24/MIC.
- Het evalueren van de frequentie van microbiologisch falen en ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) en hun associatie met het bestaan van basale mutaties in genen gerelateerd aan intracellulair transport of regulatie van deze transporters.
Voor doelstelling 1 zal een studie van prospectief gepaarde cohorten (fosfomycine-cohort versus quinolonen- of bèta-lactamcohort) worden uitgevoerd, en voor doelstelling 2 en 3 zal een prospectieve cohortstudie (fosfomycine-cohort) worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Julián De la Torre Cisneros
- Telefoonnummer: 957 01 00 00
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefoonnummer: 955 00 80 00
- E-mail: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met gecompliceerde urineweginfectie
Beschrijving
Fosfomycine-cohort:
- Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar. Patiënten die begonnen zijn met de behandeling met intraveneuze fosfomycine, schatten dat ze ten minste 2 dagen behandeling met fosfomycine nodig zullen hebben, gestart als ofwel een empirische behandeling (binnen 24 uur na het spoedbezoek of het begin van de symptomen) ofwel een gerichte behandeling (binnen 24 uur na het begin van de symptomen). beschikbaarheid van het antibiogram).
- Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten in palliatieve behandeling.
Controlecohort (doel 1):
- Inclusiecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar. Patiënten die zijn begonnen met een behandeling met intraveneuze chinolonen of bètalactams, schatten dat ze ten minste 2 dagen behandeling met het geneesmiddel nodig zullen hebben, gestart als ofwel een empirische behandeling (binnen 24 uur na het spoedbezoek of het begin van de symptomen) ofwel een gerichte behandeling (binnen 24 uur na beschikbaarheid van het antibiogram). Elke patiënt uit het fosfomycine-cohort zal worden gekoppeld aan een patiënt uit dit controlecohort volgens hun.
- Uitsluitingscriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten in palliatieve behandeling; Geïnformeerde toestemming niet ondertekend door de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fosfomycine-cohort:
Cohort patiënten met gecompliceerde urineweginfectie veroorzaakt door Escherichia coli behandeld met intraveneus fosfomycine
|
Patiënten worden bezocht op dag 1 (dag van de urine- en bloedkweekafname), 2, 5, 7, 14, op de test van genezing en op dag 30. Bezoek op dag 1: Eerste behandelingsdag. Basale gegevensverzameling. Bezoek op dag 2: Bloedafname voor berekening van fosfomycinewaarden. Bezoeken op dag 5, 7, 14, op de test van genezing (dag 21): klinische evolutiegegevens, uroculturen en bijwerkingen. Bezoek op dag 30: Beoordeel de mortaliteit |
|
Quinolonen of beta-lactams cohort
Cohort patiënten met gecompliceerde urineweginfectie veroorzaakt door Escherichia coli behandeld met intraveneuze chinolonen of bètalactams.
|
Patiënten worden bezocht op dag 1 (dag van de urine- en bloedkweekafname), 5, 7, 14, op de test van genezing en op dag 30. Bezoek op dag 1: Eerste behandelingsdag. Basale gegevensverzameling. Bezoeken op dag 5, 7, 14, op de test van genezing (dag 21): klinische evolutiegegevens, uroculturen en bijwerkingen. Bezoek op dag 30: Beoordeel de mortaliteit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in het aantal proefpersonen dat klinisch-microbiologische genezing krijgt op de test van genezing tussen het fosfomycine-cohort en het chinolonen- of bèta-lactamcohort
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het verschil in het aantal proefpersonen dat klinisch-microbiologische genezing krijgt (verdwijnen van alle nieuwe symptomen of tekenen die verband houden met urineweginfectie en negatieve urogweek) op de test van genezing tussen het fosfomycine-cohort en het chinolonen- of bèta-lactamcohort
|
21 dagen
|
|
Het aandeel microbiologisch falen op de test van genezing in het fosfomycine-cohort (gemeten als isolatie van Escherichia coli in urocultuur op de test van genezing).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het aandeel microbiologisch falen op de test van genezing in het fosfomycine-cohort (gemeten als isolatie van Escherichia coli in urocultuur op de test van genezing).
|
21 dagen
|
|
Het aandeel van ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) tegen fosfomycine tijdens of na behandeling: Aanwezigheid van mutatie in genen uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl en fosA en meet CMI.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aandeel van ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) tegen fosfomycine tijdens of na behandeling: Aanwezigheid van mutatie in genen uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl en fosA en meet CMI.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de frequentie van microbiologisch falen en ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) in Escherichia coli-isolaten te evalueren.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de frequentie van microbiologisch falen en ontwikkeling van resistentie (of afname in gevoeligheid) in Escherichia coli-isolaten te evalueren.
|
30 dagen
|
|
Het verschil in het aandeel van gevraagde EA's bij proefpersonen in het fosfomycine-cohort en het quinolonen- of bètalactamcohort.
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 21
|
Het verschil in het aandeel van gevraagde EA's bij proefpersonen in het fosfomycine-cohort en het quinolonen- of bètalactamcohort.
|
Dag 5 tot en met dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-FOS-2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .