Эффективность внутривенного введения фосфомицина при лечении осложненного мочеиспускания в реальных условиях.
13 ноября 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Эффективность внутривенного введения фосфомицина при лечении осложненного мочеиспускания в реальных условиях. Влияние CMI и базовых мутаций. Проект ФОСФО-МИК
Это будет проспективное обсервационное многоцентровое исследование в реальных условиях у пациентов с осложненной внебольничной инфекцией мочевых путей, вызванной Escherichia coli, с применением внутривенного введения фосфомицина, хинолонов или бета-лактамов.
Это многоцентровое и многонациональное исследование, в которое войдут 200 пациентов из группы фосфомицина и 200 пациентов из контрольной группы (хинолоны или бета-лактамы).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Цели:
- Оценить клиническую и микробиологическую эффективность и безопасность внутривенного введения фосфомицина при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей, вызванных Escherichia coli, в реальных условиях по сравнению с соответствующей группой пациентов, получавших хинолоны или бета-лактамы.
- Оценить частоту микробиологической неудачи и развития резистентности (или снижения чувствительности) у изолятов Escherichia coli в зависимости от различных фармакокинетических и фармакодинамических параметров, уделяя особое внимание fAUC0-24/MIC.
- Оценить частоту микробиологической недостаточности и развития резистентности (или снижения чувствительности) и их связь с наличием базальных мутаций в генах, связанных с внутриклеточным транспортом или регуляцией этих транспортеров.
Для цели 1 будет проведено исследование потенциальных спаренных когорт (когорта фосфомицина по сравнению с когортой хинолонов или бета-лактамов), а для целей 2 и 3 будет проведено проспективное когортное исследование (когорта фосфомицина).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Julián De la Torre Cisneros
- Номер телефона: 957 01 00 00
-
Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Контакт:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Номер телефона: 955 00 80 00
- Электронная почта: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
Описание
Группа фосфомицина:
- Критерии включения: пациенты старше 18 лет. Пациенты, начавшие лечение внутривенным фосфомицином, оценили, что им потребуется не менее 2 дней лечения фосфомицином, начатого либо в виде эмпирического лечения (в течение 24 часов после визита неотложной помощи или появления симптомов), либо в виде целевого лечения (в течение 24 часов после наличие антибиотикограммы).
- Критерии исключения: возраст до 18 лет. Пациенты на паллиативном лечении.
Контрольная группа (задача 1):
- Критерии включения: пациенты старше 18 лет. Пациенты, которые начали лечение внутривенными хинолонами или бета-лактамами, по оценкам, им потребуется по крайней мере 2 дня лечения препаратом, начатого либо в виде эмпирического лечения (в течение 24 часов после визита неотложной помощи или появления симптомов), либо целевого лечения. (в течение 24 часов с момента получения антибиотикограммы). Каждый пациент из когорты фосфомицина будет сопоставлен с пациентом из этой контрольной когорты в соответствии со своими.
- Критерии исключения: пациенты моложе 18 лет. Пациенты на паллиативном лечении; Информированное согласие, не подписанное пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фосфомицина:
Группа пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной Escherichia coli, получавших внутривенное введение фосфомицина
|
Пациентов будут посещать в 1-й день (день забора мочи и крови), 2-й, 5-й, 7-й, 14-й дни, на тесте на излечение и на 30-й день. Посещение в день 1: первый день лечения. Сбор базовых данных. Посещение на 2-й день: сбор крови для расчета уровня фосфомицина. Посещения в дни 5, 7, 14, для проверки излечения (день 21): данные клинической эволюции, урокультуры и побочные эффекты. Посещение на 30-й день: оценка смертности |
|
Группа хинолонов или бета-лактамов
Группа пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей, вызванной кишечной палочкой, получавших внутривенное введение хинолонов или бета-лактамов.
|
Пациентов будут посещать в 1-й день (день взятия мочи и посевов крови), 5, 7, 14, при тесте на излечение и на 30-й день. Посещение в день 1: первый день лечения. Сбор базовых данных. Посещения в дни 5, 7, 14, для проверки излечения (день 21): данные клинической эволюции, урокультуры и побочные эффекты. Посещение на 30-й день: оценка смертности |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле субъектов, получивших клинико-микробиологическое излечение в тесте на излечение, между когортой фосфомицина и когортой хинолонов или бета-лактамов
Временное ограничение: 21 день
|
Разница в доле субъектов, получивших клинико-микробиологическое излечение (исчезновение всех новых симптомов или признаков, связанных с инфекцией мочевыводящих путей, и отрицательный результат урокультуры) в тесте на излечение между когортой фосфомицина и когортой хинолонов или бета-лактамов
|
21 день
|
|
Доля микробиологической неудачи в тесте на излечение в когорте фосфомицина (измеряется как выделение Escherichia coli в урокультуре в тесте на излечение).
Временное ограничение: 21 день
|
Доля микробиологической неудачи в тесте на излечение в когорте фосфомицина (измеряется как выделение Escherichia coli в урокультуре в тесте на излечение).
|
21 день
|
|
Доля развития резистентности (или снижения чувствительности) к фосфомицину во время или после лечения: наличие мутации в генах uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl и fosA и показатель CMI.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля развития резистентности (или снижения чувствительности) к фосфомицину во время или после лечения: наличие мутации в генах uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl и fosA и показатель CMI.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту микробиологической недостаточности и развития резистентности (или снижения чувствительности) у изолятов Escherichia coli.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить частоту микробиологической недостаточности и развития резистентности (или снижения чувствительности) у изолятов Escherichia coli.
|
30 дней
|
|
Разница в доле запрошенных EA у субъектов в когорте фосфомицина и когорте хинолонов или бета-лактамов.
Временное ограничение: День 5 - День 21
|
Разница в доле запрошенных EA у субъектов в когорте фосфомицина и когорте хинолонов или бета-лактамов.
|
День 5 - День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIS-FOS-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .