실생활 조건에서 복합 요로의 치료에서 정주 Fosfomycin의 효능.
실생활 조건에서 복합 요로의 치료에서 정주 Fosfomycin의 효능. CMI 및 기준선 돌연변이의 영향. FOSFO-MIC 프로젝트
이것은 포스포마이신, 퀴놀론 또는 베타-락탐 정맥 주사를 사용하여 대장균에 의해 유발된 지역사회 증상의 복합 요로 감염 환자의 실생활 조건에서 전향적 관찰 다기관 연구가 될 것입니다.
그것은 다기관 및 다국적 연구이며 포스포마이신 코호트에 200명의 환자와 대조군 코호트(퀴놀론 또는 베타-락탐)에 200명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음과 같습니다.
- 퀴놀론 또는 베타-락탐으로 치료받은 일치하는 환자 코호트와 비교하여 실생활 조건에서 대장균으로 인한 복합 요로 감염 치료에서 포스포마이신 정맥 주사의 임상 및 미생물학적 효능과 안전성을 평가합니다.
- fAUC0-24/MIC에 특히 중점을 두고 다양한 약동학 및 약력학 매개변수에 따라 대장균 분리주에서 미생물학적 실패 및 내성 발달(또는 감수성 감소)의 빈도를 평가합니다.
- 미생물학적 실패의 빈도와 저항성 발달(또는 감수성 감소) 및 세포내 수송 또는 이러한 수송체의 조절과 관련된 유전자의 기저 돌연변이 존재와의 연관성을 평가합니다.
목적 1은 전향적 짝짓기 코호트 연구(포스포마이신 코호트 대 퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트)를 실시하고, 목적 2 및 3은 전향적 코호트 연구(포스포마이신 코호트)를 실시한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Córdoba, 스페인, 14004
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofía
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연락하다:
- Julián De la Torre Cisneros
- 전화번호: 957 01 00 00
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- 전화번호: 955 00 80 00
- 이메일: belengutiguti@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포스포마이신 코호트:
- 포함 기준: 18세 이상의 환자. Fosfomycin 정주 치료를 시작한 환자로서 경험적 치료(응급 내원 또는 증상 발생 후 24시간 이내) 또는 표적 치료(응급 내원 후 24시간 이내)로 시작하여 적어도 2일 이상의 fosfomycin 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자 항생제의 가용성).
- 제외 기준: 18세 미만 환자. 완화 치료 중인 환자.
대조군 코호트(목표 1):
- 포함 기준: 18세 이상의 환자. 퀴놀론계 또는 베타락탐계 정맥주사로 치료를 시작한 환자로서 경험적 치료(응급진료 또는 증상 발현 후 24시간 이내) 또는 표적치료로 최소 2일 이상의 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자 (항생도 확인 후 24시간 이내). 포스포마이신 코호트의 각 환자는 그들의 기준에 따라 이 대조군 코호트의 환자와 매치될 것입니다.
- 제외 기준: 18세 미만 환자. 완화 치료 중인 환자; 환자가 서명하지 않은 정보에 입각한 동의서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포스포마이신 코호트:
포스포마이신 정맥주사로 치료받은 대장균에 의한 복합요로감염 환자 코호트
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1일(소변 및 혈액배양검사일), 2일, 5일, 7일, 14일, 완치검사 및 30일에 환자를 방문한다. 1일차 방문: 치료 첫 날. 기본 데이터 수집. 2일차 방문: 포스포마이신 수준 계산을 위한 혈액 수집. 5일, 7일, 14일, 치료 테스트(21일)에 방문: 임상 진화 데이터, 요로배양 및 부작용. 30일차 방문: 사망률 평가 |
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퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트
정맥 내 퀴놀론 또는 베타-락탐으로 치료받은 대장균에 의한 복합 요로 감염 환자 코호트.
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1일(소변 및 혈액 배양 검사일), 5일, 7일, 14일, 완치 테스트 및 30일에 환자를 방문합니다. 1일차 방문: 치료 첫 날. 기본 데이터 수집. 5일, 7일, 14일, 치료 테스트(21일)에 방문: 임상 진화 데이터, 요로배양 및 부작용. 30일차 방문: 사망률 평가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스포마이신 코호트와 퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트 사이의 완치 테스트에서 임상-미생물학적 완치를 받는 피험자 비율의 차이
기간: 21일
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포스포마이신 코호트와 퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트 사이의 완치 테스트에서 임상 미생물학적 완치(요로 감염 및 음성 요배양과 관련된 모든 새로운 증상 또는 징후의 사라짐)를 받는 피험자 비율의 차이
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21일
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포스포마이신 코호트에서 완치 시험에서 미생물학적 실패의 비율(완치 시험에서 요로배양에서 대장균의 분리로 측정됨).
기간: 21일
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포스포마이신 코호트에서 완치 시험에서 미생물학적 실패의 비율(완치 시험에서 요로배양에서 대장균의 분리로 측정됨).
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21일
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치료 중 또는 치료 후 포스포마이신에 대한 내성 발달(또는 감수성 감소)의 비율: 유전자 uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl 및 fosA의 돌연변이 존재 및 CMI 측정.
기간: 30 일
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치료 중 또는 치료 후 포스포마이신에 대한 내성 발달(또는 감수성 감소)의 비율: 유전자 uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl 및 fosA의 돌연변이 존재 및 CMI 측정.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장균 분리주에서 미생물학적 실패의 빈도와 내성 발달(또는 감수성 감소)을 평가합니다.
기간: 30 일
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대장균 분리주에서 미생물학적 실패의 빈도와 내성 발달(또는 감수성 감소)을 평가합니다.
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30 일
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포스포마이신 코호트 및 퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트의 대상체에서 요청된 EA 비율의 차이.
기간: 5일차 ~ 21일차
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포스포마이신 코호트 및 퀴놀론 또는 베타-락탐 코호트의 대상체에서 요청된 EA 비율의 차이.
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5일차 ~ 21일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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