Effekten av intravenöst fosfomycin vid behandling av komplicerade urinvägar i verkliga tillstånd.
13 november 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Effekten av intravenöst fosfomycin vid behandling av komplicerade urinvägar i verkliga tillstånd. Effekten av CMI och baslinjemutationer. FOSFO-MIC-projekt
Detta kommer att vara en prospektiv observationell multicenterstudie i verkliga tillstånd hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion med samhällspresentation orsakad av Escherichia coli med användning av intravenöst fosfomycin, kinoloner eller betalaktamer.
Det är en multicenter och multinationell studie och den kommer att inkludera 200 patienter i fosfomycinkohorten och 200 patienter i kontrollkohorten (kinoloner eller betalaktamer).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen är:
- Att bedöma den kliniska och mikrobiologiska effekten och säkerheten av intravenöst fosfomycin vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner på grund av Escherichia coli under verkliga förhållanden, i jämförelse med en matchad kohort av patienter som behandlas med kinoloner eller betalaktamer.
- Att utvärdera frekvensen av mikrobiologiskt misslyckande och utveckling av resistens (eller minskad känslighet) i Escherichia coli-isolat, beroende på olika farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar, med särskild tonvikt på fAUC0-24/MIC.
- Att utvärdera frekvensen av mikrobiologiskt misslyckande och utveckling av resistens (eller minskning av känslighet) och deras samband med förekomsten av basala mutationer i gener relaterade till intracellulär transport eller reglering av dessa transportörer.
För mål 1 kommer en studie av prospektiva parade kohorter (fosfomycinkohort kontra kinoloner eller betalaktamkohort) att utföras och för mål 2 och 3 kommer en prospektiv kohortstudie (fosfomycinkohort) att genomföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Julián De la Torre Cisneros
- Telefonnummer: 957 01 00 00
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: belengutiguti@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med komplicerad urinvägsinfektion
Beskrivning
Fosfomycinkohort:
- Inklusionskriterier: Patienter över 18 år. Patienter som har påbörjat behandling med intravenöst fosfomycin, uppskattade att de kommer att behöva minst 2 dagars behandling med fosfomycin, inledd antingen som empirisk behandling (inom 24 timmar efter akutbesöket eller symptomdebut) eller riktad behandling (inom 24 timmar efter tillgängligheten av antibiogrammet).
- Uteslutningskriterier: Patienter under 18 år. Patienter i palliativ behandling.
Kontrollkohort (mål 1):
- Inklusionskriterier: Patienter över 18 år. Patienter som har påbörjat behandling med intravenösa kinoloner eller betalaktamer, uppskattade att de kommer att behöva minst 2 dagars behandling med läkemedlet, inledd antingen som empirisk behandling (inom 24 timmar efter akutbesöket eller symtomdebut) eller riktad behandling (inom 24 timmar efter att antibiogrammet är tillgängligt). Varje patient från fosfomycinkohorten kommer att matchas med en patient från denna kontrollkohort enligt deras.
- Uteslutningskriterier: Patienter under 18 år. Patienter i palliativ behandling; Informerat samtycke ej undertecknat av patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fosfomycinkohort:
Kohort av patienter med komplicerad urinvägsinfektion orsakad av Escherichia coli behandlade med intravenöst fosfomycin
|
Patienterna kommer att besökas dag 1 (dag för urintagning och blododling), 2, 5, 7, 14, på botemedlet och på dag 30. Besök dag 1: Första behandlingsdag. Basal datainsamling. Besök dag 2: Blodtagning till fosfomycinnivåer beräkning. Besök på dagarna 5, 7, 14, på botemedlet (dag 21): Klinisk evolutionsdata, Urokulturer och Biverkningar. Besök dag 30: Bedöm dödligheten |
|
Kinoloner eller beta-laktamer kohort
Kohort av patienter med komplicerad urinvägsinfektion orsakad av Escherichia coli behandlade med intravenösa kinoloner eller betalaktamer.
|
Patienterna kommer att besökas dag 1 (dag för urin- och blododlingstagning), 5, 7, 14, på botemedlet och på dag 30. Besök dag 1: Första behandlingsdag. Basal datainsamling. Besök på dagarna 5, 7, 14, på botemedlet (dag 21): Klinisk evolutionsdata, Urokulturer och Biverkningar. Besök dag 30: Bedöm dödligheten |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i andelen försökspersoner som får kliniskt-mikrobiologiskt botemedel på botemedlet mellan fosfomycinkohorten och kinolon- eller betalaktamkohorten
Tidsram: 21 dagar
|
Skillnaden i andelen försökspersoner som får kliniskt-mikrobiologiskt botemedel (försvinnande av alla nya symtom eller tecken relaterade till urinvägsinfektion och negativ urokultur) på botemedlet mellan fosfomycinkohorten och kinolon- eller betalaktamkohorten
|
21 dagar
|
|
Andelen mikrobiologiskt misslyckande på botemedelstestet i fosfomycinkohorten (mätt som isolering av Escherichia coli i urokultur vid botningstest).
Tidsram: 21 dagar
|
Andelen mikrobiologiskt misslyckande på botemedelstestet i fosfomycinkohorten (mätt som isolering av Escherichia coli i urokultur vid botningstest).
|
21 dagar
|
|
Andelen utveckling av resistens (eller minskad känslighet) mot fosfomycin under eller efter behandling: Förekomst av mutation i generna uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl och fosA och mät CMI.
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen utveckling av resistens (eller minskad känslighet) mot fosfomycin under eller efter behandling: Förekomst av mutation i generna uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl och fosA och mät CMI.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera frekvensen av mikrobiologiskt misslyckande och utveckling av resistens (eller minskning av känslighet) i Escherichia coli-isolat.
Tidsram: 30 dagar
|
Att utvärdera frekvensen av mikrobiologiskt misslyckande och utveckling av resistens (eller minskning av känslighet) i Escherichia coli-isolat.
|
30 dagar
|
|
Skillnaden i andelen efterfrågade EA hos försökspersoner i fosfomycinkohort och kinoloner eller betalaktamkohorter.
Tidsram: Dag 5 till och med dag 21
|
Skillnaden i andelen efterfrågade EA hos försökspersoner i fosfomycinkohort och kinoloner eller betalaktamkohorter.
|
Dag 5 till och med dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
3 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-FOS-2019-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .