Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej fosfomycyny w leczeniu powikłanych dróg moczowych w rzeczywistych warunkach.

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Skuteczność dożylnej fosfomycyny w leczeniu powikłanych dróg moczowych w rzeczywistych warunkach. Wpływ mutacji CMI i linii podstawowej. Projekt FOSFO-MIC

Będzie to prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych pacjentów z powikłanym zakażeniem układu moczowego o przebiegu pozaszpitalnym wywołanym przez Escherichia coli z zastosowaniem dożylnej fosfomycyny, chinolonów lub beta-laktamów.

Jest to wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie, które obejmie 200 pacjentów w kohorcie fosfomycyny i 200 pacjentów w kohorcie kontrolnej (chinolony lub beta-laktamy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele to:

  1. Ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa dożylnej fosfomycyny w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych wywołanych przez Escherichia coli w rzeczywistych warunkach, w porównaniu z dopasowaną kohortą pacjentów leczonych chinolonami lub beta-laktamami.
  2. Ocena częstości niepowodzeń mikrobiologicznych i rozwoju oporności (lub spadku wrażliwości) izolatów Escherichia coli w zależności od różnych parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, ze szczególnym uwzględnieniem fAUC0-24/MIC.
  3. Ocena częstości niepowodzeń mikrobiologicznych i rozwoju oporności (lub spadku wrażliwości) oraz ich związku z istnieniem podstawowych mutacji w genach związanych z transportem wewnątrzkomórkowym lub regulacją tych transporterów.

Dla celu 1 przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohort kohortowych (kohorta otrzymująca fosfomycynę w porównaniu z kohortą otrzymującą chinolony lub beta-laktamy), a dla celów 2 i 3 zostanie przeprowadzone prospektywne badanie kohortowe (kohorta fosfomycyny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Julián De la Torre Cisneros
          • Numer telefonu: 957 01 00 00
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z powikłanym zakażeniem dróg moczowych

Opis

Kohorta fosfomycyny:

  • Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dożylną fosfomycyną oszacowali, że będą wymagać co najmniej 2 dni leczenia fosfomycyną, rozpoczętego jako leczenie empiryczne (w ciągu 24 godzin od wizyty ratunkowej lub wystąpienia objawów) lub leczenie celowane (w ciągu 24 godzin od dostępność antybiogramu).
  • Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia. Pacjenci w leczeniu paliatywnym.

Kohorta kontrolna (cel 1):

  • Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie dożylnymi chinolonami lub beta-laktamami oszacowali, że będą wymagać co najmniej 2 dni leczenia lekiem, rozpoczętego jako leczenie empiryczne (w ciągu 24 godzin od wizyty ratunkowej lub wystąpienia objawów) lub leczenie celowane (w ciągu 24 godzin od udostępnienia antybiogramu). Każdy pacjent z kohorty fosfomycyny zostanie dopasowany do pacjenta z tej kohorty kontrolnej zgodnie z ich.
  • Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia. Pacjenci leczeni paliatywnie; Świadoma zgoda niepodpisana przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta fosfomycyny:
Kohorta chorych z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wywołanym przez Escherichia coli leczonych dożylnie fosfomycyną
Inny: Lek: dożylna fosfomycyna

Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1 (dzień pobrania moczu i posiewu krwi), 2, 5, 7, 14, w teście wyleczenia oraz w dniu 30.

Wizyta w dniu 1: Pierwszy dzień leczenia. Podstawowe zbieranie danych.

Wizyta w dniu 2: Pobranie krwi do obliczenia poziomu fosfomycyny.

Wizyty w dniach 5, 7, 14, w celu sprawdzenia wyleczenia (dzień 21): Dane ewolucji klinicznej, Urokultury i Działania niepożądane.

Wizyta w dniu 30: Oceń śmiertelność
Kohorta chinolonów lub beta-laktamów
Kohorta pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wywołanym przez Escherichia coli leczonych dożylnie chinolonami lub beta-laktamami.
Inny: Lek: Dożylny chinolon lub beta-laktam

Pacjenci będą odwiedzani w dniach 1 (dzień pobrania moczu i posiewu krwi), 5, 7, 14, w dniu testu wyleczenia oraz w dniu 30.

Wizyta w dniu 1: Pierwszy dzień leczenia. Podstawowe zbieranie danych.

Wizyty w dniach 5, 7, 14, w celu sprawdzenia wyleczenia (dzień 21): Dane ewolucji klinicznej, Urokultury i Działania niepożądane.

Wizyta w dniu 30: Oceń śmiertelność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku osób, u których uzyskano wyleczenie kliniczno-mikrobiologiczne w teście wyleczenia między kohortą fosfomycyny a kohortą chinolonów lub beta-laktamów
Ramy czasowe: 21 dni
Różnica w odsetku osób, u których uzyskano wyleczenie kliniczno-mikrobiologiczne (ustąpienie wszystkich nowych objawów lub oznak związanych z zakażeniem dróg moczowych i ujemne posiewy moczu) w teście wyleczenia między kohortą fosfomycyny a kohortą chinolonów lub beta-laktamów
21 dni
Odsetek niepowodzeń mikrobiologicznych w teście wyleczenia w kohorcie fosfomycyny (mierzony jako izolacja Escherichia coli w urokulturze w teście wyleczenia).
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek niepowodzeń mikrobiologicznych w teście wyleczenia w kohorcie fosfomycyny (mierzony jako izolacja Escherichia coli w urokulturze w teście wyleczenia).
21 dni
Odsetek rozwoju oporności (lub zmniejszenia wrażliwości) na fosfomycynę w trakcie lub po leczeniu: Obecność mutacji w genach uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl i fosA oraz zmierzyć CMI.
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek rozwoju oporności (lub zmniejszenia wrażliwości) na fosfomycynę w trakcie lub po leczeniu: Obecność mutacji w genach uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl i fosA oraz zmierzyć CMI.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości niepowodzeń mikrobiologicznych i rozwoju oporności (lub spadku wrażliwości) izolatów Escherichia coli.
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstości niepowodzeń mikrobiologicznych i rozwoju oporności (lub spadku wrażliwości) izolatów Escherichia coli.
30 dni
Różnica w proporcji zamówionych EA u pacjentów w kohorcie fosfomycyny i chinolonów lub beta-laktamów.
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 21
Różnica w proporcji zamówionych EA u pacjentów w kohorcie fosfomycyny i chinolonów lub beta-laktamów.
Od dnia 5 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-FOS-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: dożylna fosfomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj