Wirksamkeit von intravenösem Fosfomycin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegserkrankungen unter realen Bedingungen.
13. November 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Wirksamkeit von intravenösem Fosfomycin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegserkrankungen unter realen Bedingungen. Auswirkungen der CMI- und Baseline-Mutationen. FOSFO-MIC-Projekt
Dies wird eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen von Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion mit Gemeinschaftsdarstellung sein, die durch Escherichia coli verursacht wird, wobei intravenöses Fosfomycin, Chinolone oder Beta-Lactame verwendet werden.
Es handelt sich um eine multizentrische und multinationale Studie, an der 200 Patienten in der Fosfomycin-Kohorte und 200 Patienten in der Kontrollkohorte (Chinolone oder Beta-Lactame) teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele sind:
- Bewertung der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Fosfomycin bei der Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen durch Escherichia coli unter realen Bedingungen im Vergleich zu einer passenden Kohorte von Patienten, die mit Chinolonen oder Beta-Lactamen behandelt wurden.
- Bewertung der Häufigkeit von mikrobiologischem Versagen und Resistenzentwicklung (oder Abnahme der Empfindlichkeit) in Escherichia coli-Isolaten in Abhängigkeit von verschiedenen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern, mit besonderem Schwerpunkt auf fAUC0-24/MIC.
- Bewertung der Häufigkeit von mikrobiologischem Versagen und Resistenzentwicklung (oder Abnahme der Empfindlichkeit) und deren Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Basalmutationen in Genen, die mit dem intrazellulären Transport oder der Regulation dieser Transporter zusammenhängen.
Für Ziel 1 wird eine Studie mit prospektiven verpaarten Kohorten (Fosfomycin-Kohorte versus Chinolone oder Beta-Lactam-Kohorte) durchgeführt, und für die Ziele 2 und 3 wird eine prospektive Kohortenstudie (Fosfomycin-Kohorte) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Córdoba, Spanien, 14004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Kontakt:
- Julián De la Torre Cisneros
- Telefonnummer: 957 01 00 00
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Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Kontakt:
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-Mail: belengutiguti@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit komplizierter Harnwegsinfektion
Beschreibung
Fosfomycin-Kohorte:
- Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre. Patienten, die eine Behandlung mit intravenösem Fosfomycin begonnen haben, schätzen, dass sie eine mindestens 2-tägige Behandlung mit Fosfomycin benötigen werden, beginnend entweder als empirische Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach dem Notfallbesuch oder dem Einsetzen der Symptome) oder als gezielte Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung). die Verfügbarkeit des Antibiogramms).
- Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren. Patienten in palliativer Behandlung.
Kontrollkohorte (Ziel 1):
- Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre. Patienten, die eine Behandlung mit intravenösen Chinolonen oder Beta-Lactamen begonnen haben, schätzen, dass sie mindestens 2 Tage Behandlung mit dem Arzneimittel benötigen werden, entweder als empirische Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach dem Notfallbesuch oder dem Einsetzen der Symptome) oder als gezielte Behandlung (innerhalb von 24 Stunden nach Vorliegen des Antibiogramms). Jeder Patient aus der Fosfomycin-Kohorte wird mit einem Patienten aus dieser Kontrollkohorte gemäß seiner abgestimmt.
- Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren. Patienten in palliativer Behandlung; Einverständniserklärung nicht vom Patienten unterschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fosfomycin-Kohorte:
Kohorte von Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, verursacht durch Escherichia coli, behandelt mit intravenösem Fosfomycin
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Die Patienten werden an den Tagen 1 (Tag der Urin- und Blutkulturentnahme), 2, 5, 7, 14, am Heilungstest und am 30. Tag besucht. Besuch am 1. Tag: Erster Behandlungstag. Erhebung von Basaldaten. Besuch am 2. Tag: Blutentnahme zur Berechnung des Fosfomycin-Spiegels. Besuche an den Tagen 5, 7, 14, am Test der Heilung (Tag 21): Klinische Entwicklungsdaten, Urokulturen und Nebenwirkungen. Besuch am 30. Tag: Beurteilen Sie die Sterblichkeit |
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Chinolone oder Beta-Lactame-Kohorte
Kohorte von Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, verursacht durch Escherichia coli, behandelt mit intravenösen Chinolonen oder Beta-Lactamen.
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Die Patienten werden an den Tagen 1 (Tag der Urin- und Blutkulturentnahme), 5, 7, 14, am Heilungstest und am 30. Tag besucht. Besuch am 1. Tag: Erster Behandlungstag. Erhebung von Basaldaten. Besuche an den Tagen 5, 7, 14, am Test der Heilung (Tag 21): Klinische Entwicklungsdaten, Urokulturen und Nebenwirkungen. Besuch am 30. Tag: Beurteilen Sie die Sterblichkeit |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied im Anteil der Probanden, die beim Heilungstest eine klinisch-mikrobiologische Heilung erreichten, zwischen der Fosfomycin-Kohorte und der Chinolon- oder Beta-Lactam-Kohorte
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Unterschied im Anteil der Probanden, die eine klinisch-mikrobiologische Heilung (Verschwinden aller neuen Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen und negativer Urokultur) beim Heilungstest erreichten, zwischen der Fosfomycin-Kohorte und der Chinolon- oder Beta-Lactam-Kohorte
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21 Tage
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Der Anteil des mikrobiologischen Versagens beim Heilungstest in der Fosfomycin-Kohorte (gemessen als Isolierung von Escherichia coli in der Urokultur beim Heilungstest).
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Anteil des mikrobiologischen Versagens beim Heilungstest in der Fosfomycin-Kohorte (gemessen als Isolierung von Escherichia coli in der Urokultur beim Heilungstest).
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21 Tage
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Der Anteil der Entwicklung einer Resistenz (oder Abnahme der Empfindlichkeit) gegenüber Fosfomycin während oder nach der Behandlung: Vorhandensein einer Mutation in den Genen uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl und fosA und Messung des CMI.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Entwicklung einer Resistenz (oder Abnahme der Empfindlichkeit) gegenüber Fosfomycin während oder nach der Behandlung: Vorhandensein einer Mutation in den Genen uhpT, uhpA, uhpB, uhpC, uhpT, crp, cyaA, ptsl und fosA und Messung des CMI.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Häufigkeit von mikrobiologischem Versagen und Resistenzentwicklung (oder Abnahme der Empfindlichkeit) in Escherichia coli-Isolaten.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Häufigkeit von mikrobiologischem Versagen und Resistenzentwicklung (oder Abnahme der Empfindlichkeit) in Escherichia coli-Isolaten.
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30 Tage
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Der Unterschied im Anteil der erbetenen EAs bei Probanden in der Fosfomycin-Kohorte und in der Chinolon- oder Beta-Lactam-Kohorte.
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 21
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Der Unterschied im Anteil der erbetenen EAs bei Probanden in der Fosfomycin-Kohorte und in der Chinolon- oder Beta-Lactam-Kohorte.
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Tag 5 bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Belén Gutiérrez Gutiérrez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIS-FOS-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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