现实生活中静脉注射磷霉素治疗复杂性泌尿系统的疗效。
现实生活中静脉注射磷霉素治疗复杂性泌尿系统的疗效。 CMI 和基线突变的影响。 FOSFO-MIC项目
这将是一项前瞻性观察性多中心研究，研究对象是使用静脉注射磷霉素、喹诺酮类或 β-内酰胺类药物的大肠杆菌引起的社区表现复杂性尿路感染患者的真实情况。
这是一项多中心和跨国研究，将包括磷霉素队列中的 200 名患者和对照组（喹诺酮类药物或 β-内酰胺类药物）中的 200 名患者。
研究概览
详细说明
目标是：
- 与接受喹诺酮类药物或 β-内酰胺类药物治疗的匹配队列患者相比，评估静脉注射磷霉素治疗现实生活中大肠杆菌引起的复杂性尿路感染的临床和微生物学疗效及安全性。
- 根据不同的药代动力学和药效学参数，评估大肠杆菌分离株微生物学失败和耐药性发展（或敏感性降低）的频率，特别强调 fAUC0-24/MIC。
- 评估微生物失败和耐药性发展（或敏感性降低）的频率及其与细胞内转运或这些转运蛋白调节相关基因中存在基础突变的关联。
对于目标 1，将进行前瞻性配对队列研究（磷霉素队列与喹诺酮类或 β-内酰胺队列），对于目标 2 和 3，将进行前瞻性队列研究（磷霉素队列）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Córdoba、西班牙、14004
- 尚未招聘
- Hospital Universitario Reina Sofia
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接触：
- Julián De la Torre Cisneros
- 电话号码：957 01 00 00
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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接触：
- Belén Gutiérrez Gutiérrez
- 电话号码：955 00 80 00
- 邮箱：belengutiguti@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
复杂性尿路感染患者
描述
磷霉素队列：
- 纳入标准：18岁以上的患者。 已经开始静脉注射磷霉素治疗的患者，估计他们将需要至少 2 天的磷霉素治疗，作为经验性治疗（在急诊就诊或出现症状后 24 小时内）或靶向治疗（在急诊就诊或出现症状后 24 小时内）开始抗菌谱的可用性）。
- 排除标准：18岁以下患者。 接受姑息治疗的患者。
对照组（目标 1）：
- 纳入标准：18岁以上患者。 已开始接受静脉内喹诺酮类或 β-内酰胺类药物治疗的患者，估计他们将需要至少 2 天的药物治疗，作为经验性治疗（急诊或出现症状后 24 小时内）或靶向治疗开始（抗菌谱可用后 24 小时内）。 来自磷霉素队列的每个患者将根据他们的匹配与来自该对照队列的患者相匹配。
- 排除标准：18岁以下患者。姑息治疗患者；患者未签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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磷霉素队列：
静脉注射磷霉素治疗大肠杆菌引起的复杂性尿路感染患者队列
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将在第 1 天（尿液和血培养日）、第 2、5、7、14 天、治愈测试和第 30 天对患者进行拜访。 第 1 天访问：治疗的第一天。 基础数据收集。 第 2 天访问：采血以计算磷霉素水平。 第 5、7、14 天的访视，治愈测试（第 21 天）：临床进化数据、尿液培养和不良反应。 第 30 天访视：评估死亡率 |
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喹诺酮类或 β-内酰胺类队列
由大肠杆菌引起的复杂尿路感染患者队列接受静脉内喹诺酮类或 β-内酰胺类药物治疗。
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将在第 1 天（尿液和血培养日）、第 5、7、14 天、治愈测试和第 30 天对患者进行拜访。 第 1 天访问：治疗的第一天。 基础数据收集。 第 5、7、14 天的访视，治愈测试（第 21 天）：临床进化数据、尿液培养和不良反应。 第 30 天访视：评估死亡率 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷霉素队列与喹诺酮类或β-内酰胺类队列在治愈试验中获得临床微生物学治愈的受试者比例的差异
大体时间：21天
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磷霉素队列与喹诺酮类或β-内酰胺类队列之间在治愈测试中获得临床微生物学治愈（与尿路感染相关的所有新症状或体征消失且尿路培养阴性）的受试者比例的差异
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21天
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磷霉素队列中治愈试验微生物学失败的比例（测量为治愈试验中尿培养中大肠杆菌的分离）。
大体时间：21天
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磷霉素队列中治愈试验微生物学失败的比例（测量为治愈试验中尿培养中大肠杆菌的分离）。
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21天
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治疗期间或治疗后对磷霉素产生耐药性（或敏感性降低）的比例：基因 uhpT、uhpA、uhpB、uhpC、uhpT、crp、cyaA、ptsl 和 fosA 中存在突变并测量 CMI。
大体时间：30天
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治疗期间或治疗后对磷霉素产生耐药性（或敏感性降低）的比例：基因 uhpT、uhpA、uhpB、uhpC、uhpT、crp、cyaA、ptsl 和 fosA 中存在突变并测量 CMI。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估大肠杆菌分离株的微生物学失败和耐药性发展（或敏感性降低）的频率。
大体时间：30天
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评估大肠杆菌分离株的微生物学失败和耐药性发展（或敏感性降低）的频率。
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30天
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磷霉素队列和喹诺酮类或 β-内酰胺类队列中受试者请求的 EA 比例的差异。
大体时间：第 5 天到第 21 天
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磷霉素队列和喹诺酮类或 β-内酰胺类队列中受试者请求的 EA 比例的差异。
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第 5 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Belén Gutiérrez Gutiérrez、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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