MISA to NRDS：中国における多施設共同研究
新生児呼吸窮迫症候群を治療するための最小限の侵襲的界面活性剤投与：中国での多施設臨床研究
背景 外因性サーファクタントと人工呼吸器による新生児呼吸窮迫症候群の治療により、何百万人もの早産児が新生児集中治療室 (NICU) で生き延びました。 気管内挿管サーファクタントの投与は、侵襲的な挿管と短期間の陽圧換気に関連しており、肺損傷のリスクを意味します。 持続的気道陽圧 (CPAP) または NIPPV (非侵襲的陽圧換気) サーファクタントを使用するが挿管を使用しない場合、相乗的に作用する可能性があります。 この無作為化試験では、低侵襲サーファクタント投与 (MISA) を調査しました。 MISA により、極低出生体重児の妊娠 36 週での気管支肺異形成 (BPD) のない生存率が向上するという仮説を検証すること。
設計、設定、および参加者 最小侵襲性界面活性剤投与 (MISA) は、北京の 8 つのレベル III 新生児集中治療室で、2017 年 7 月 1 日から 2018 年 11 月 30 日の間に実施された、多施設、無作為化、臨床、並行群間研究でした。天津、中国河北省。 最終フォローアップ日は 2019 年 3 月 30 日でした。 参加者は、妊娠 26.1 週から 31.9 週の間に生まれた、呼吸窮迫症候群の徴候を有する自発呼吸の早産児を登録しました。 Intention-to-treat デザインでは、CPAP/NIPPV 補助自発呼吸中に 5Fr 経鼻胃管を介して、乳児を無作為にサーファクタント (ふくらはぎ肺サーファクタント、Double-Crane Pharmaceutical Co.、中国) を投与するように割り当てた (低侵襲性サーファクタント投与群)。 、MISA 群）または人工呼吸中の従来の気管内挿管後（気管内挿管サーファクタント投与群、EISA 群）。
眼科手術ストレート鉗子を使用した 5Fr 経鼻胃管による介入 MISA。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週以前に生まれた早産児
- 挿管せずに持続的気道陽圧 (CPAP) または NIPPV (非侵襲的陽圧換気) を受けている自発呼吸
- 呼吸窮迫症候群の臨床診断。
除外基準:
- 明らかな奇形を伴う
- 蘇生中に挿管を必要とする窒息を伴う
- サーファクタント投与前に気管内挿管または機械換気が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミサグループ
低侵襲サーファクタント投与群
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参加者は、妊娠 26.1 週から 31.9 週の間に生まれた、呼吸窮迫症候群の徴候を有する自発呼吸の早産児を登録しました。
MISA（最小侵襲サーファクタント投与）群の早産児は、CPAP/NIPPV 補助自発呼吸中に眼科手術用ストレート鉗子を備えた 5Fr 経鼻胃管を介してサーファクタント（ふくらはぎ肺サーファクタント、Double-Crane Pharmaceutical Co.、中国）を投与されるように割り当てられました。 .
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NO_INTERVENTION：エイサーグループ
従来治療：気管挿管サーファクタント投与群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成（BPD）の発生率
時間枠：妊娠36週で
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BPD を有する極低出生体重児の数
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妊娠36週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の発生率
時間枠：研究の完了と修正された 3 か月まで
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重篤な合併症（動脈管開存症、肺出血、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、壊死性腸炎、未熟児網膜症など）と診断された極低出生体重児の数
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研究の完了と修正された 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomei Tong, Master、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M2017160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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低侵襲サーファクタント投与の臨床試験
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre完了