Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MISA naar NRDS: een multicenteronderzoek in China

4 september 2019 bijgewerkt door: Han Tongyan, Peking University Third Hospital

Minimale invasieve surfactanttoediening om neonatale respiratoire distress-syndroom te behandelen: een multicenter klinisch onderzoek in China

ACHTERGROND Behandeling van neonatale respiratory distress syndrome met exogene surfactant en mechanische ventilatie zorgden ervoor dat miljoenen te vroeg geboren baby's overleefden op de neonatale intensive care (NICU). Toediening van oppervlakteactieve stoffen bij endotracheale intubatie houdt verband met invasieve intubatie en korte periodes van positieve drukventilatie en brengt het risico van longbeschadiging met zich mee. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of NIPPV (niet-invasieve positieve drukventilatie) met oppervlakteactieve stof maar zonder intubatie kan synergetisch werken. Deze gerandomiseerde studie onderzocht een minimaal invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (MISA). Om de hypothese te testen dat MISA de overleving verhoogt zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij een zwangerschapsduur van 36 weken bij baby's met een zeer laag geboortegewicht.

ONTWERP, SETTING EN DEELNEMERS De Minimal Invasive Surfactant Administration (MISA) was een multicenter, gerandomiseerd, klinisch onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd tussen 1 juli 2017 en 30 november 2018 in 8 neonatale intensive care-afdelingen van niveau III in Peking, Tianjin en de provincie Hebei, China. De uiterste opvolgdatum was 30 maart 2019. Deelnemers die deelnamen aan spontaan ademende premature baby's geboren tussen 26,1 en 31,9 weken zwangerschapsduur met tekenen van respiratory distress syndrome. In een intention-to-treat-ontwerp werden baby's willekeurig toegewezen om surfactant (Calf pulmonary surfactant, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) te ontvangen via een 5Fr neussonde tijdens CPAP / NIPPV-geassisteerde spontane ademhaling (groep met minimaal invasieve surfactanttoediening , MISA-groep) of na conventionele endotracheale intubatie tijdens mechanische beademing (endotracheale intubatie surfactant-toedieningsgroep, EISA-groep).

INTERVENTIE MISA via een 5Fr neussonde met een oogchirurgische rechte pincet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. te vroeg geboren baby's geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken
  2. spontaan ademen ontvangen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of NIPPV (niet-invasieve positieve drukventilatie) zonder intubatie
  3. klinische diagnose van respiratory distress syndrome.

Uitsluitingscriteria:

  1. met duidelijke misvormingen
  2. met verstikking die intubatie vereist tijdens reanimatie
  3. endotracheale intubatie of mechanische beademing nodig hebben voordat surfactant wordt toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MISA-groep
minimaal invasieve oppervlakteactieve toedieningsgroep
Procedure: Minimale invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen
Deelnemers die deelnamen aan spontaan ademende premature baby's geboren tussen 26,1 en 31,9 weken zwangerschapsduur met tekenen van respiratory distress syndrome. Te vroeg geboren baby's van de MISA-groep (minimale invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen) werden toegewezen aan het ontvangen van oppervlakteactieve stof (calf pulmonale oppervlakteactieve stof, Double-Crane Pharmaceutical Co., China) via een 5Fr-nasogastrische sonde met een oftalmische chirurgische rechte pincet tijdens CPAP / NIPPV-geassisteerde spontane ademhaling .
GEEN_INTERVENTIE: EISA-groep
conventionele behandeling: toedieningsgroep voor endotracheale intubatie van oppervlakteactieve stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Bij een zwangerschapsduur van 36 weken
Aantal premature baby's met een zeer laag geboortegewicht met BPS
Bij een zwangerschapsduur van 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van grote complicaties
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie en tot gecorrigeerd drie maanden
Aantal premature baby's met een zeer laag geboortegewicht gediagnosticeerd met ernstige complicaties (dwz open ductus arteriosus, longbloeding, intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, necrotiserende enterocolitis en prematuriteitsretinopathie）
Tot en met afronding van de studie en tot gecorrigeerd drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2017160

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren