MISA для NRDS: многоцентровое исследование в Китае
Минимально инвазивное введение сурфактанта для лечения респираторного дистресс-синдрома новорожденных: многоцентровое клиническое исследование в Китае
ПРЕДПОСЫЛКИ Лечение неонатального респираторного дистресс-синдрома экзогенным сурфактантом и искусственной вентиляцией легких позволило выжить миллионам недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Введение сурфактанта при эндотрахеальной интубации связано с инвазивной интубацией и короткими периодами вентиляции с положительным давлением и предполагает риск повреждения легких. Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или NIPPV (неинвазивная вентиляция с положительным давлением) с сурфактантом, но без интубации, могут работать синергетически. В этом рандомизированном исследовании изучалось минимально инвазивное введение сурфактанта (MISA). Проверить гипотезу о том, что MISA увеличивает выживаемость без бронхолегочной дисплазии (БЛД) на сроке гестации 36 недель у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении.
ДИЗАЙН, ОБСТАНОВКА И УЧАСТНИКИ Минимально инвазивное введение сурфактанта (MISA) представляло собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, проводившееся с 1 июля 2017 г. по 30 ноября 2018 г. в 8 отделениях интенсивной терапии новорожденных III уровня в Пекине. Тяньцзинь и провинция Хэбэй, Китай. Окончательная дата наблюдения – 30 марта 2019 года. В исследование были включены недоношенные дети со спонтанным дыханием, рожденные в сроке от 26,1 до 31,9 недель гестации, с признаками респираторного дистресс-синдрома. В дизайне, предназначенном для лечения, младенцы были случайным образом распределены для введения сурфактанта (легочный сурфактант для телят, Double-Crane Pharmaceutical Co., Китай) либо через назогастральный зонд 5Fr во время спонтанного дыхания с помощью CPAP/NIPPV (группа с минимально инвазивным введением сурфактанта). , группа MISA) или после обычной эндотрахеальной интубации при ИВЛ (группа введения сурфактанта при эндотрахеальной интубации, группа EISA).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО MISA через назогастральный зонд 5Fr с прямым щипцом для офтальмологической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенные дети, рожденные до 32 недель гестационного возраста
- спонтанное дыхание с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или NIPPV (неинвазивная вентиляция с положительным давлением) без интубации
- клиническая диагностика респираторного дистресс-синдрома.
Критерий исключения:
- с явными пороками развития
- при асфиксии, требующей интубации во время реанимации
- перед введением сурфактанта требуется эндотрахеальная интубация или искусственная вентиляция легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МИСА
группа минимально инвазивного введения сурфактанта
|
В исследование были включены недоношенные дети со спонтанным дыханием, рожденные в сроке от 26,1 до 31,9 недель гестации, с признаками респираторного дистресс-синдрома.
Недоношенным детям группы MISA (Минимально-инвазивное введение сурфактанта) было назначено введение сурфактанта (Callf pneumonia сурфактант, Double-Crane Pharmaceutical Co., Китай) через назогастральный зонд 5Fr с прямыми щипцами для офтальмологической хирургии при спонтанном дыхании с поддержкой CPAP/NIPPV .
|
|
NO_INTERVENTION: Группа ЕИСА
традиционное лечение: эндотрахеальная интубация, группа введения сурфактанта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: В 36 недель беременности
|
Число недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении с БЛД
|
В 36 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения и до исправлений в течение трех месяцев
|
Число недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, у которых диагностированы серьезные осложнения (например, открытый артериальный проток, легочное кровотечение, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, некротизирующий энтероколит и ретинопатия недоношенных)
|
Через завершение обучения и до исправлений в течение трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaomei Tong, Master, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Травма легких
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Энцефаломаляция
- Кровотечение
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Бронхолегочная дисплазия
- Артериальный проток, открытый
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- M2017160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .